Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku u osób ze schizofrenią.
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u osób ze schizofrenią
Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u osób ze schizofrenią.
To badanie obejmuje uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach badawczych na całym świecie. Badanie potrwa około 57 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 (50 do 100 mg/dobę) w porównaniu z kwetiapiną XR ( 400 do 800 mg/dobę) u stabilnych klinicznie dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Przewiduje się, że badanie to losowo przydzieli co najmniej 300 pacjentów do dwóch grup leczenia (SEP-363856 50 do 100 mg/dzień lub kwetiapina XR 400 do 800 mg/dzień) w stosunku 2:1.
Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie i może być przyjmowany bez jedzenia lub z lekkim posiłkiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163530
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 127083
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644070
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 190121
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 192019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195176
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 199106
- Research Site
-
Smolensk, Rosja, 214031
- Research Site
-
Stavropol, Rosja, 357034
- Research Site
-
Tomsk, Rosja, 634014
- Research Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150003
- Research Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620030
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500079
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 060222
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 41914,
- Research Site
-
Iași, Rumunia, 700282
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Research Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Research Site
-
Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Research Site
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Research Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Badany spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii, jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego podczas badania przesiewowego (przy użyciu DSM-5 jako odniesienia i potwierdzonego przy użyciu SCID-CT). Czas od diagnozy pacjenta musi wynosić ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Badany musi mieć wynik CGI-S ≤ 4 podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
- Uczestnik musi mieć łączny wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
- Badacz ocenia, że osobnik jest stabilny klinicznie (tj. bez oznak ostrego zaostrzenia) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent nie miał żadnych zmian w lekach przeciwpsychotycznych (dozwolone są niewielkie dostosowania dawki w celu ustalenia tolerancji) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby przyjmujące środek przeciwpsychotyczny podczas badania przesiewowego mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy występują oznaki nietolerancji lub braku skuteczności aktualnego leku przeciwpsychotycznego (określonego przez Badacza).
- Tester jest, w opinii Badacza, ogólnie zdrowy na podstawie przesiewowego wywiadu medycznego, PE, badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Pacjent był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5 lub ma objawy zgodne z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historię znacznego nadużywania substancji w ciągu całego życia, które w opinii Badacza lub Sponsora , mogło mieć znaczący i potencjalnie trwały wpływ na mózg lub inne układy organizmu, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego, objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile te objawy nie są głównym celem leczenia.
- Badacz ocenia osobę oporną na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie braku odpowiedzi na 2 lub więcej dostępnych na rynku środków przeciwpsychotycznych w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym, podawanych w odpowiedniej dawce zgodnie z etykietą, przez co najmniej 4 tygodnie.
- Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu ostatniego miesiąca) lub na linii bazowej (tj. od ostatniej wizyty).
- Podmiot jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym na podstawie oceny Badacza.
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał leczenie lekiem psychotropowym lub suplementem ziołowym w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Pacjent był leczony kwetiapiną lub kwetiapiną XR w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub ma historię niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na kwetiapinę lub kwetiapinę XR.
- Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która zdaniem Badacza ograniczyłaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP363856
SEP363856 50mg, 75mg, 100mg, elastyczne dawkowanie raz dziennie kapsułka
|
SEP-363856, 50mg, 75mg, 100mg, elastyczne dawkowanie raz dziennie kapsułka
|
|
Aktywny komparator: kwetiapina XR
kwetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dawkowanie elastyczne raz dziennie kapsułka
|
kwetiapina XR, 400, 600, 800 mg, dawkowanie elastyczne raz dziennie kapsułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz działaniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 53 tygodni)
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Niepożądane zdarzenia medyczne, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego leku, uznawano za AE.
SAE to AE spełniające jedno lub więcej kryteriów: prowadzi do zgonu, stanowi zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie sprawności lub niezdolność do pracy, lub jest wadą wrodzoną lub wadą rozwojową.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 53 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP361-304
- 2019-002259-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .