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糖尿病性黄斑浮腫（LOADEX）患者におけるデキサメタゾン移植負荷用量による治療プロトコルの有効性に関するパイロットおよびフェーズ2研究 (LOADEX)

2026年9月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるデキサメタゾン移植負荷用量による治療プロトコルの有効性に関するパイロットおよびフェーズ2研究

現在、糖尿病黄斑浮腫の第一選択治療はステロイドと抗VEGFです。 Ozurdex は最も頻繁に使用されるステロイドであり、一次治療と二次治療の両方にラベルが付けられています。 糖尿病性黄斑浮腫の患者に対する Ozurdex 治療のパラダイムは、大きな再発の場合にのみ患者に注射することです。 このスキームのリスクは、光受容体の喪失による進行性の視力喪失です。 抗VEGF治療のためにすでに存在するように、より積極的なレジメンは、より良い患者管理を可能にします. 3 か月以内に 2 回の注射の負荷用量で構成される新しい治療パラダイムと、その後の厳格な再治療基準と 2 回の注射の間に 3 か月の最小限の時間制限を備えた PRN (Pro Re Nata) レジメンが続くことで、より良い視力の向上と注射回数の限定的な増加 (抗 VEGF 治療で観察された回数よりも少ないままです)。

したがって、研究者は、そのようなスキームの有効性と硝子体内注射 (IVI) の数への影響を調査するためのパイロット研究を選択しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille、フランス
        • Clinique Juge
      • Marseille、フランス、13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
      • Paris、フランス、75010
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des XV XX
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
      • Rouen、フランス
        • Clinique Mathilde
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Pierre Paul Riquet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 重大な DME を有する患者 : SD-OCT で測定した中心窩の中心を含む DME に続発する黄斑肥厚で、スクリーニング時に中央サブフィールド厚 (CST) が Spectralis で測定して 285 μm 以上、または Cirrus で測定して 275 μm 以上である20/32 から 20/320 までの VA (23 から 78 文字の ETDRS の間)
  • デキサメタゾンインプラントが選択された患者
  • 100% ナイーブ アイ (ステロイドや抗 VEGF の使用歴なし)
  • 少なくとも6か月間疑似水晶体
  • HBA1c < 10%
  • 血圧 < 160/95
  • -自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
  • -フランスの国民皆保険制度または同様の制度に加入している患者
  • -研究中のすべての訪問と健康診断に参加できる患者
  • 両眼を治療する必要がある場合は、片眼のみが含まれます: ベースラインで最も視力が低い眼

除外基準:

  • 後水晶体嚢のない無気力眼。
  • 眼のインプラント前房または虹彩が固定されているか、経強膜または破裂した後水晶体嚢を有する眼内インプラントで眼を研究します。
  • レンズインプラントARTISAN®で眼を研究
  • -角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む研究眼で活動中または疑われる眼または眼周囲の感染症、上皮性角膜炎活動性単純ヘルペス（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症および真菌症
  • -包含時、白内障手術後の遅延<3か月 研究眼
  • -汎網膜光凝固レーザーの最後のセッション後の遅延 研究眼での1か月未満
  • -後極の最後の焦点レーザーセッション後の遅延 研究眼での1か月未満
  • 硝子体黄斑牽引症候群、研究眼のERMに関連
  • 研究眼における黄斑グリッドレーザーの歴史
  • 傷跡が研究眼の中心から 750 ミクロン (乳頭径の 1/2) 以内にある場合にのみ焦点レーザー
  • 虚血性黄斑症（中央無血管帯の表面が2倍以上増加）
  • 研究眼における増殖性糖尿病性網膜症
  • -二重療法の点眼薬またはそれ以上で治療された高血圧または開放隅角緑内障（OAG）
  • -糖尿病性黄斑浮腫の進行を妨げる可能性のある全身病状を持ち、免疫抑制薬、全身ステロイド、抗アルドステロンまたは全身抗VEGFで治療されている患者。
  • -レンズ、網膜または視神経に毒性効果を伴う全身治療を受けている患者：デフェロキシム、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジンおよびエタンブトール;進行中または組み込みから 6 か月以内
  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、および麻酔薬または低血圧点眼薬に対する過敏症
  • -網膜内デキサメタゾンインプラントの使用を禁忌とする臨床検査または検査検査での病理学、代謝性疾患の病歴、または重大な疾患の疑いがある 研究の結果の解釈に影響を与えるか、被験者の合併症の重大なリスクを引き起こす可能性があります
  • 感染性結膜炎および/または活動性または疑われる虫垂感染
  • -調査官が12か月以内に眼内手術が必要になる可能性があると考えている目の状態または状態
  • 23文字未満の視力で勉強した反対側の目
  • 妊娠中および授乳中の女性

  • -生殖年齢の女性で、性的に活発で、研究中および研究治療の最後の投与から最大6か月間、適切で非常に効果的な避妊を使用することを約束したくない：

    • 排卵（経口、膣内または経皮）の阻害を目的とした複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲスチンを含む）;
    • 排卵を阻害することを目的としたプロゲスチンのみを含むホルモン避妊薬（経口、注射または埋め込み）;
    • 子宮内避妊器具 (IUD);
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
    • -含める前に少なくとも6週間の子宮摘出術、両側卵管閉塞または子宮全摘出術を伴う卵巣摘出術（女性を含む）または含める前に少なくとも6か月の精管切除術（患者のパートナーを含む）;
    • 性的禁欲。 女性は、最初の月経から閉経まで出産可能年齢にあると見なされます。 閉経後の状態は、12 か月間、自然な月経がないこと (つまり、他の医療処置、特にホルモン避妊薬やホルモン補充療法を受けていないこと) として定義されます。
  • 法律（公衆衛生法）の下で保護されている主要な患者
  • -別の介入臨床試験への患者の継続的な参加（研究眼および/または未治療眼）
  • 研究者の判断で、24ヶ月のフォローアップは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ozurdex®、700µg デキサメタゾン硝子体内注射
デキサメタゾン（Ozurdex®）の硝子体内注射
薬：デキサメタゾンと 2 回の負荷用量、その後の PRN レジメン。
  • ベースラインおよび12週間でオズルデックスの2回の系統的硝子体内注射（IVI）による負荷用量。その後、厳格な再治療基準を備えたPRNレジメンが続く（すでにPrediamex研究で使用され、発表されている、Bellocq、Kodjikianら、眼科網膜2017）
  • 再治療基準: VA の減少 ≥ 5 ETDRS Letter;および/または CSMT ≧ 275 ミクロン（OCT-Cirrus® による）、または ≧ 285 ミクロン（OCT Spectralis®/Topcon による）。および/または CSMT > 50 ミクロンの増加;および/または再発性網膜嚢胞の発症。および/または医師が臨床的に重大であるとみなした残存浮腫。
  • 2 つの IVI 間の最小期限: 12 週間
  • 訪問: 1 年間は毎月 (有効性と安全性を確認するため)、その後 2 年目は 18 ヶ月目 (M18) と 24 ヶ月目 (M24) のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最大 BCVA (最高矯正視力) の変化 (最高の改善) (1 年間の治療中)
時間枠：52週
最高矯正視力 (BCVA) は、4 メートルの初期距離で ETDRS スケールで測定されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の BCVA を取得するのに必要な時間
時間枠：52週
平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値
52週
最高の BCVA を得るために必要な注射回数
時間枠：52週
平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値
52週
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) スケールで測定された最高矯正視力 (BCVA) の最大変化 (最高改善)
時間枠：ベースラインと 1.5 年の間、ベースラインと 2 年の間
最高矯正視力 (BCVA) は、4 メートルの初期距離で ETDRS スケールで測定されます。
ベースラインと 1.5 年の間、ベースラインと 2 年の間
各訪問時の視力 (VA) の値
時間枠：2年間のすべての訪問
2年間のすべての訪問
VAの曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから 52 週間、ベースラインから 2 年間
各訪問時の VA の値で計算された AUC
ベースラインから 52 週間、ベースラインから 2 年間
視力（VA）の説明
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
VA の分類された変化 (>=+15 ; +10 -> +15 ; +5 -> +10 ; -5 -> +5 (安定) ; -5 -> -10 ; -10 -> -15 ; > - 15)
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
IVIの数
時間枠：1年
1年
IVIの数
時間枠：2年
2年
OCT パラメーター: 中央サブフィールド平均厚さ (CSMT)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ: 中心窩の厚さ
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 楕円体ラインの中断の有無
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 連続的な外部制限膜の存在
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、52週、1.5年、2年、BCVA取得者
ベースライン、12週、24週、36週、52週、1.5年、2年、BCVA取得者
OCT パラメータ : 内部網膜層の乱れの存在
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 網膜内嚢胞の存在
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 硝子体黄斑牽引の存在
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、52 週、1.5 年、2 年、および BCVA を取得する訪問
ベースライン、12 週、24 週、36 週、52 週、1.5 年、2 年、および BCVA を取得する訪問
OCT パラメータ : 網膜上膜の存在
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 黄斑滲出液の存在
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 窩陥凹の持続
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
ベースライン、12週間、24週間、36週間、52週間、1.5年、2年、およびBCVAを取得した訪問
OCT パラメータ : 網膜内液の存在
時間枠：訪問のたびに
訪問のたびに
黄斑浮腫が解消した患者の割合
時間枠：1年で
黄斑浮腫の解消は、最後の治療後少なくとも 6 か月間網膜内液が存在しないことと定義されます。
1年で
黄斑浮腫が解消した患者の割合
時間枠：2年で
黄斑浮腫の解消は、最後の治療後少なくとも 6 か月間網膜内液が存在しないことと定義されます。
2年で
網膜症パラメータ : 網膜内または網膜下の黄斑出血の存在
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
立体7視野カラー眼底写真について
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
網膜症パラメータ: 微小動脈瘤の存在
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
立体7視野カラー眼底写真について
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
網膜症パラメータ : 黄斑滲出液の存在
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
立体7視野カラー眼底写真について
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
糖尿病性網膜症の重症度の変化（改善、変化なし、悪化）は、立体7フィールドカラー眼底写真で2人の評価者によって評価されました
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
スタディフィケーション糖尿病網膜症重症度スケール (DRSS) を使用して、5 つのレベル: 明らかな網膜症なし、軽度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR)、中等度の NPDR、重度の NDPR、および増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定量的OCT血管造影分析：非灌流ゾーンのサイズ
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
平均 (および標準偏差) 非灌流のサイズの中央値 (最小-最大)
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定量的OCT-血管造影分析 : 中央無血管ゾーンのサイズ
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
ベースラインと比較した中央の無血管ゾーンのサイズの中央値 (最小-最大) の平均 (および標準偏差)
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定性的OCT-血管造影分析：黄斑虚血の存在
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
黄斑虚血の数
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定性的OCT血管造影分析：ベースラインと比較した黄斑虚血の進展
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
ベースラインと比較した進化のタイプ: 黄斑虚血の出現/消失/安定性。
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定性的OCT-血管造影分析：網膜前新生血管の存在
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
網膜前新生血管の数、
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
定性的OCT-血管造影分析：ベースラインと比較した網膜前新生血管の進化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
進化の種類：出現・消滅・安定。
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間、1.5 年、2 年
生体顕微鏡検査: インプラントの状態のカテゴリー別の数とパーセンテージ
時間枠：2年間のすべての訪問
条件 : クリア、不透明、完全性、オープン、嚢切開の実施
2年間のすべての訪問
生体顕微鏡検査：後嚢の状態の存在
時間枠：2年間のすべての訪問
後嚢の有無
2年間のすべての訪問
眼圧の変動
時間枠：2年間のすべての訪問
2年間のすべての訪問
低張眼治療を使用している患者の割合
時間枠：2年間のすべての訪問
2年間のすべての訪問
有害事象の数
時間枠：2年間のすべての訪問
すべての有害事象は、Meddra システム臓器クラスを使用してコード化され、患者が薬を中止または切り替えた事例が記述されます (原因、新薬など)。
2年間のすべての訪問
患者が感じる不快感のレベル
時間枠：1年間のすべての訪問
視覚的アナログスケールで測定された患者が感じる不快感 (EVA 0 ～ 10 (0 = 不快感なし))
1年間のすべての訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (実際)

2026年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0588
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003092-18 (EudraCT番号)
  • 2024-514362-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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