Badanie pilotażowe i badanie fazy 2 skuteczności protokołu leczenia z zastosowaniem dawki nasycającej implantu deksametazonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (LOADEX) (LOADEX)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent > 40 lat
• Pacjenci z istotnym DME: Pogrubienie plamki żółtej wtórne do DME, obejmujące środek dołka, mierzone metodą SD-OCT, z grubością centralnego podpola (CST) ≥ 285 μm mierzoną na Spectralis lub ≥ 275 μm mierzoną na Cirrus, podczas badania przesiewowego i VA między 20/32 a 20/320 (między 23 a 78 literami ETDRS) przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy włączeniu
• Pacjent, dla którego wybrano implant z deksametazonem
• 100% naiwnych oczu (brak historii sterydów lub anty-VEGF)
• Pseudofakia przez co najmniej 6 miesięcy
• HBA1c < 10%
• Ciśnienie krwi < 160/95
• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
• Pacjent związany z francuskim powszechnym systemem opieki zdrowotnej lub podobnym
• Pacjent mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach i badaniach lekarskich w trakcie badania
• Jeśli konieczne jest leczenie obu oczu, uwzględnione zostanie tylko jedno oko: oko o najniższej ostrości wzroku na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

• Oko afatyczne bez tylnej torebki soczewki.
• Zbadaj oko z implantem w przedniej komorze oka lub implantem wewnątrzgałkowym z unieruchomioną tęczówką lub przeztwardówkowo lub pękniętą tylną torebką soczewki.
• Badanie oka z implantem soczewki ARTISAN®
• Infekcja oka lub okołogałki czynna lub podejrzewana w badanym oku, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, czynne zapalenie nabłonka rogówki Opryszczka zwykła (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne i grzybice
• W chwili włączenia opóźnienie po operacji zaćmy < 3 miesiące w badanym oku
• Opóźnienie po ostatniej sesji panretineal fotokoagulacji laserowej < 1 miesiąc w badanym oku
• Opóźnienie po ostatniej ogniskowej sesji laserowej tylnego bieguna < 1 miesiąc w badanym oku
• Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej, związany z ERM w badanym oku
• Historia lasera siatkowego plamki żółtej w badanym oku
• Laser ogniskowy tylko wtedy, gdy blizny znajdują się w odległości 750 mikronów od środka (1/2 średnicy brodawki) badanego oka
• Makulopatia niedokrwienna (ponad 2-krotny wzrost powierzchni centralnej strefy jałowej)
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
• Nadciśnienie lub jaskra otwartego kąta (OAG) leczone kroplami do oczu z podwójną terapią lub więcej
• Pacjenci z ogólnoustrojową patologią, która może wpływać na rozwój cukrzycowego obrzęku plamki, leczeni lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi steroidami, antyaldosteronem lub ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF.
• Pacjenci leczeni systemowo o toksycznym działaniu na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy: deferoksym, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol; w toku lub w ciągu 6 miesięcy od włączenia
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na znieczulające lub hipotonizujące krople do oczu
• Historia jakiejkolwiek patologii, choroby metabolicznej lub jakiekolwiek poważne podejrzenie choroby w badaniu klinicznym lub laboratoryjnym, które stanowi przeciwwskazanie do zastosowania wewnątrzsiatkówkowego implantu deksametazonu, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub spowodować znaczne ryzyko powikłań dla pacjenta
• Zakaźne zapalenie spojówek i/lub czynna lub podejrzewana infekcja wyrostka robaczkowego
• Każda choroba oczu lub stan, który zdaniem badacza może wymagać operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 12 miesięcy
• Kontralateralne oko badane z ostrością wzroku <23 litery
• Kobieta w ciąży i karmiąca piersią

• Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie, która nie chce zobowiązać się do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku:

  • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogeny i progestyny) mająca na celu zahamowanie owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
  • Hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, przeznaczona do hamowania owulacji (doustna, do wstrzykiwania lub do implantacji);
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
  • wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów (IUS);
  • Wycięcie jajników z histerektomią, obustronną niedrożnością jajowodów lub całkowitą histerektomią przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem (włącznie dla kobiet) lub wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (w przypadku partnerów pacjentki);
  • Wstrzemięźliwość seksualna. Kobieta będzie uważana za w wieku rozrodczym od pierwszego okresu do menopauzy, chyba że jest bezpłodna lub przeszła operację typu wycięcia jajników z histerektomią, obustronną niedrożnością jajowodów lub całkowitą histerektomią co najmniej 6 tygodni przed włączeniem. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak spontanicznej miesiączki (to znaczy bez jakiegokolwiek innego leczenia, w szczególności hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej) przez 12 miesięcy
• Główny pacjent chroniony na podstawie przepisów prawa (Kodeks Zdrowia Publicznego)
• Bieżący udział pacjenta w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (oko badane i/lub oko nieleczone)
• Kontynuacja niemożliwa przez 24 miesiące, ocena badacza.