Pilot- og fase 2-undersøgelse af effektiviteten af ​​en behandlingsprotokol med dexamethasonimplantat-belastningsdosis hos patienter med diabetisk makulært ødem (LOADEX) (LOADEX)

Inklusionskriterier:

• Patient > 40 år
• Patienter med en signifikant DME: Makulær fortykkelse sekundær til DME, der involverer midten af ​​fovea, målt ved SD-OCT, med Central Subfield Thickness (CST) ≥ 285 μm målt på Spectralis eller ≥ 275 μm, som målt på Cirrus, ved screening og VA mellem 20/32 og 20/320 (mellem 23 og 78 bogstaver ETDRS) ved brug af ETDRS-protokollen ved den indledende testafstand på 4 meter ved inklusion
• Patient, for hvilken et dexamethasonimplantat er valgt
• 100 % naive øjne (ingen historie med steroider eller anti-VEGF)
• Pseudofakisk i mindst 6 måneder
• HBA1c < 10 %
• Blodtryk < 160/95
• Patient, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
• Patient tilknyttet det franske universelle sundhedssystem eller lignende
• Patient i stand til at deltage i alle besøg og lægeundersøgelser under undersøgelsen
• Hvis begge øjne skal behandles, vil kun ét øje blive inkluderet: øjet med den laveste synsstyrke ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Afatisk øje uden posterior linsekapsel.
• Undersøg øjet med øjets forreste kammer eller intraokulært implantat med irisfikseret eller transskleralt eller sprængt posterior linsekapsel.
• Undersøg øjet med linseimplantat ARTISAN®
• Okulær eller periokulær infektion aktiv eller mistænkt i undersøgelsesøjet, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, epitelial keratitis aktiv Herpes simplex (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og mykoser
• Ved inklusion, forsinkelse efter kataraktoperation < 3 måneder i undersøgelsesøjet
• Forsinkelse efter sidste session med panretineal fotokoagulationslaser < 1 måned i undersøgelsesøjet
• Forsinkelse efter sidste fokale lasersession af den posteriore pol < 1 måned i undersøgelsesøjet
• Vitreomacular traction syndrome, associeret ERM i undersøgelsens øje
• Historie om makulær gitterlaser i undersøgelsesøjet
• Fokal laser kun, hvis arrene er placeret inden for 750 mikron fra midten (1/2 papillær diameter) i undersøgelsesøjet
• Iskæmisk makulopati (stigning på mere end 2 gange overfladen af ​​den centrale avaskulære zone)
• Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
• Hypertension eller åben vinkelglaukom (OAG) behandlet med dobbeltterapi øjendråber eller mere
• Patienter med en systemisk patologi, der kunne gribe ind i udviklingen af ​​det diabetiske makulære ødem og behandles med immunsuppressive lægemidler, systemiske steroider, anti-aldosteron eller systemisk anti-VEGF.
• Patienter med systemisk behandling med toksisk effekt på linsen, nethinden eller synsnerven: deferoxim, chloroquin / hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol; i gang eller inden for 6 måneder efter optagelse
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne og over for bedøvende eller hypotoniserende øjendråber
• Anamnese med enhver patologi, metabolisk sygdom eller enhver alvorlig mistanke om sygdom ved klinisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, der kontraindikerer brugen af ​​det intraretinale dexamethasonimplantat, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller forårsage betydelige risici for komplikationer for forsøgspersonen
• Infektiøs konjunktivitis og/eller aktiv eller mistænkt blindtarmsinfektion
• Enhver øjenlidelse eller tilstand, som efterforskeren mener kan kræve intraokulær kirurgi inden for 12 måneder
• Øje kontralateral, der studeres med synsstyrke < 23 bogstaver
• Gravid og ammende kvinde

• Kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv, som ikke ønsker at forpligte sig til at bruge tilstrækkelig og højeffektiv prævention under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen:

  • Kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og progestiner) rettet mod at hæmme ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonel prævention, der kun indeholder et progestin beregnet til at hæmme ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterin enhed (IUD);
  • Intrauterint hormonfrigivelsessystem (IUS);
  • Ovariektomi med hysterektomi, bilateral tubal obstruktion eller total hysterektomi i mindst 6 uger før inklusion (for kvinder inkluderet) eller vasektomi i mindst 6 måneder før inklusion (for partnere til en patient inkluderet);
  • Seksuel afholdenhed. En kvinde vil blive anset for at være i den fødedygtige alder fra sin første menstruation og frem til overgangsalderen, medmindre hun er steril eller har fået foretaget en ooforektomi-operation med hysterektomi, bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi i alt mindst 6 uger før inklusion. En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af spontan menstruation (det vil sige uden anden medicinsk behandling, især af den hormonale præventionstype eller hormonsubstitutionsterapi) i 12 måneder
• Større patient beskyttet i henhold til lovens betingelser (Public Health Code)
• Patientens løbende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelsesøje og/eller ubehandlet øje)
• Opfølgning umulig i 24 måneder, vurderer efterforskeren.