Пилотное исследование и исследование фазы 2 эффективности протокола лечения с нагрузочной дозой имплантата дексаметазона у пациентов с диабетическим макулярным отеком (LOADEX) (LOADEX)

Критерии включения:

• Пациент > 40 лет
• Пациенты со значительным ДМО: утолщение желтого пятна, вторичное по отношению к ДМО, с вовлечением центра центральной ямки, по данным SD-OCT, с толщиной центрального подполя (CST) ≥ 285 мкм, измеренной на Spectralis, или ≥ 275 мкм, измеренной на Cirrus, при скрининге. и ВА между 20/32 и 20/320 (между 23 и 78 буквами ETDRS) по протоколу ETDRS на начальной дистанции тестирования 4 метра при включении
• Пациент, для которого выбран имплантат из дексаметазона
• 100% наивные глаза (без стероидов или анти-VEGF в анамнезе)
• Псевдофакия не менее 6 мес.
• HBA1c < 10%
• Артериальное давление < 160/95
• Пациент, давший добровольное подписанное информированное согласие
• Пациент, связанный с французской универсальной системой здравоохранения или аналогичной
• Пациент, способный участвовать во всех посещениях и медицинских осмотрах во время исследования
• Если необходимо лечить оба глаза, будет включен только один глаз: глаз с самой низкой остротой зрения на исходной линии.

Критерий исключения:

• Афатический глаз без задней капсулы хрусталика.
• Исследование глаза с имплантатом передней камеры глаза или внутриглазным имплантатом с фиксацией радужной оболочки или транссклерально или с разрывом задней капсулы хрусталика.
• Исследование глаза с линзовым имплантатом ARTISAN®
• Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, активный эпителиальный кератит Herpes simplex (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и микозы
• На момент включения задержка после операции по удалению катаракты < 3 месяцев в исследуемом глазу
• Задержка после последнего сеанса панретинальной фотокоагуляции < 1 месяца в исследуемом глазу
• Задержка после последнего фокального лазерного сеанса заднего полюса < 1 месяца в исследуемом глазу
• Витреомакулярный тракционный синдром, связанный с ЭРМ в исследуемом глазу
• История лазера макулярной сетки в исследуемом глазу
• Фокусный лазер, только если рубцы расположены в пределах 750 микрон от центра (1/2 диаметра сосочка) в исследуемом глазу
• Ишемическая макулопатия (увеличение более чем в 2 раза поверхности центральной аваскулярной зоны)
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
• Гипертония или открытоугольная глаукома (OAG), леченные глазными каплями двойной терапии или более
• Пациенты с системной патологией, которая может помешать развитию диабетического макулярного отека и получающие лечение иммунодепрессантами, системными стероидами, антиальдостероновыми или системными анти-VEGF.
• Пациенты с системным лечением с токсическим действием на хрусталик, сетчатку или зрительный нерв: дефероксим, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол; в процессе или в течение 6 месяцев после включения
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также к анестезирующим или гипотонизирующим глазным каплям.
• Наличие в анамнезе какой-либо патологии, метаболического заболевания или любого серьезного подозрения на заболевание при клиническом или лабораторном обследовании, которое противопоказывает использование интраретинального имплантата дексаметазона, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызвать значительный риск осложнений для субъекта.
• Инфекционный конъюнктивит и/или активная или предполагаемая инфекция аппендикса
• Любое глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать внутриглазной хирургии в течение 12 месяцев.
• Контралатеральный глаз, который изучался с остротой зрения < 23 букв
• Беременная и кормящая женщина

• Женщина репродуктивного возраста, ведущая активную половую жизнь, которая не желает использовать адекватные и высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата:

  • Комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестины), направленная на торможение овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестин, предназначенный для подавления овуляции (пероральный, инъекционный или имплантируемый);
  • Внутриматочная спираль (ВМС);
  • Система высвобождения внутриматочных гормонов (ВМС);
  • Овариэктомия с гистерэктомией, двусторонней трубной непроходимостью или тотальной гистерэктомией не менее чем за 6 недель до включения (включены женщины) или вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до включения (включены партнеры пациента);
  • Половое воздержание. Женщина считается находящейся в детородном возрасте с первых менструаций и до наступления менопаузы, если она не бесплодна или не перенесла операцию по типу овариэктомии с гистерэктомией, двусторонней трубной непроходимостью или тотальную гистерэктомию не менее чем за 6 недель до включения. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие спонтанных менструаций (то есть без какого-либо другого лечения, в частности гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 12 месяцев.
• Основной пациент защищен в соответствии с законом (Кодекс общественного здравоохранения)
• Продолжающееся участие пациента в другом интервенционном клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или нелеченный глаз)
• Последующее наблюдение невозможно в течение 24 месяцев, заключение следователя.