Pilot- og fase 2-studie av effekten av en behandlingsprotokoll med deksametasonimplantat-belastningsdose hos pasienter med diabetisk makulært ødem (LOADEX) (LOADEX)

Inklusjonskriterier:

• Pasient > 40 år
• Pasienter med signifikant DME: Makulafortykning sekundært til DME som involverer senteret av fovea, målt ved SD-OCT, med Central Subfield Thickness (CST) ≥ 285 μm målt på Spectralis eller ≥ 275 μm, målt på Cirrus, ved screening og VA mellom 20/32 og 20/320 (mellom 23 og 78 bokstaver ETDRS) ved bruk av ETDRS-protokollen ved den innledende testavstanden på 4 meter ved inkludering
• Pasient som et deksametasonimplantat er valgt for
• 100 % naive øyne (ingen historie med steroider eller anti-VEGF)
• Pseudofakisk i minst 6 måneder
• HBA1c < 10 %
• Blodtrykk < 160/95
• Pasient som gir frivillig signert informert samtykke
• Pasient tilknyttet det franske universelle helsevesenet eller lignende
• Pasienten kunne delta i alle besøk og medisinske undersøkelser under studien
• Hvis begge øynene må behandles, vil kun ett øye inkluderes: øyet med lavest synsstyrke ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Afatisk øye uten bakre linsekapsel.
• Undersøk øye med implantat fremre øyekammer eller intraokulært implantat med irisfiksert eller transskleralt eller sprukket bakre linsekapsel.
• Studer øye med linseimplantat ARTISAN®
• Okulær eller periokulær infeksjon aktiv eller mistenkt i studieøyet, inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, epitelial keratitt aktiv Herpes simplex (dendritisk keratitt), vaccinia, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og mykoser
• Ved inklusjon, forsinkelse etter kataraktoperasjon < 3 måneder i studieøyet
• Forsinkelse etter siste økt med panretineal fotokoagulasjonslaser < 1 måned i studieøyet
• Forsinkelse etter siste fokale laserøkt av bakre pol < 1 måned i studieøyet
• Vitreomacular traction syndrome, assosiert ERM i studieøyet
• Historie om makulært rutenettlaser i studieøyet
• Fokallaser bare hvis arrene er plassert innenfor 750 mikron fra midten (1/2 papillær diameter) i studieøyet
• Iskemisk makulopati (økning på mer enn 2 ganger overflaten av den sentrale avaskulære sonen)
• Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
• Hypertensjon eller åpenvinkelglaukom (OAG) behandlet med øyedråper med dobbel terapi eller mer
• Pasienter med en systemisk patologi som kan forstyrre utviklingen av diabetisk makulært ødem og behandles med immunsuppressive medikamenter, systemiske steroider, anti-aldosteron eller systemisk anti-VEGF.
• Pasienter med systemisk behandling med toksisk effekt på linsen, netthinnen eller synsnerven: deferoksim, klorokin / hydroksyklorokin, tamoksifen, fentiaziner og etambutol; pågår eller innen 6 måneder etter inkludering
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene og overfor bedøvende eller hypotoniserende øyedråper
• Anamnese med patologi, metabolsk sykdom eller alvorlig mistanke om sykdom ved klinisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse som kontraindiserer bruken av det intraretinale deksametasonimplantatet, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller forårsake betydelig risiko for komplikasjoner for pasienten.
• Infeksiøs konjunktivitt og/eller aktiv eller mistenkt blindtarminfeksjon
• Enhver øyetilstand eller tilstand som etterforskeren mener kan kreve intraokulær kirurgi innen 12 måneder
• Øye kontralateral som studerte med synsskarphet < 23 bokstaver
• Gravide og ammende

• Kvinne i reproduktiv alder, seksuelt aktiv, som ikke ønsker å forplikte seg til å bruke adekvat og svært effektiv prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter siste administrering av studiebehandlingen:

  • Kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og progestiner) rettet mot å hemme eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder et gestagen beregnet på å hemme eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
  • Intrauterin enhet (IUD);
  • Intrauterint hormonfrigjøringssystem (IUS);
  • Ovariektomi med hysterektomi, bilateral tubal obstruksjon eller total hysterektomi i minst 6 uker før inkludering (for kvinner inkludert) eller vasektomi i minst 6 måneder før inkludering (for partnere til en pasient inkludert);
  • Seksuell avholdenhet. En kvinne vil bli ansett for å være i fertil alder fra sin første menstruasjon og frem til overgangsalderen, med mindre hun er steril eller har hatt en ooforektomi-operasjon med hysterektomi, bilateral tubal obstruksjon eller hysterektomi totalt minst 6 uker før inkludering. En postmenopausal tilstand er definert som fravær av spontan menstruasjon (det vil si uten annen medisinsk behandling, spesielt av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonsubstitusjonsbehandling) i 12 måneder
• Hovedpasient beskyttet under lovens vilkår (Public Health Code)
• Pasientens pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studieøye og/eller ubehandlet øye)
• Oppfølging umulig i 24 måneder, mener etterforskeren.