Pilotti- ja 2. vaiheen tutkimus deksametasoni-implanttien latausannoksen tehokkuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (LOADEX) (LOADEX)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Pilotti- ja 2. vaiheen tutkimus deksametasoni-implanttien latausannoksen tehokkuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Nykyään steroidit ja anti-VEGF ovat ensimmäinen linja diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon. Ozurdex on yleisimmin käytetty steroidi, ja se on merkitty sekä ensimmäisen että toisen linjan hoitoon. Diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden Ozurdex-hoidon paradigma on pistää potilaalle vain, jos uusiutuminen on valtava. Tämän järjestelmän riskinä on asteittainen näön menetys fotoreseptorien menetyksen vuoksi. Ennakoivampi hoito-ohjelma, sellaisena kuin se on jo olemassa anti-VEGF-hoidolle, mahdollistaisi paremman potilaan hallinnan. Uuden hoitoparadigman, joka koostuu 2 injektion kyllästysannoksesta 3 kuukauden sisällä, jota seuraa PRN (Pro Re Nata) -ohjelma tiukoilla uudelleenkäsittelykriteereillä ja 3 kuukauden vähimmäisaikarajalla kahden injektion välillä, pitäisi parantaa näöntarkkuutta ja injektioiden lukumäärän rajoitettu lisäys (joka jää pienemmäksi kuin anti-VEGF-hoidossa havaittu luku).
Siksi tutkijat ovat valinneet pilottitutkimuksen selvittääkseen tällaisen järjestelmän vaikutusta tehoon ja lasiaisensisäisten injektioiden (IVI) määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- APHP - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Rétine Gallien
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- Clinique Juge
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13008
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des XV XX
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Rouen, Ranska
- Clinique Mathilde
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 40 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on merkittävä DME: Makulan paksuuntuminen, joka on sekundaarinen DME:lle, joka koskee fovea-keskiötä, mitattuna SD-OCT:llä, keskusalikentän paksuus (CST) ≥ 285 μm mitattuna Spectralis-laitteella tai ≥ 275 μm, mitattuna Cirrusilla, seulonnan aikana ja VA välillä 20/32 ja 20/320 (välillä 23 ja 78 kirjainta ETDRS) käyttäen ETDRS-protokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas, jolle on valittu deksametasoni-implantti
- 100 % naiivit silmät (ei steroideja tai anti-VEGF:ää)
- pseudofakia vähintään 6 kuukautta
- HBA1c < 10 %
- Verenpaine < 160/95
- Potilas, joka antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään tai vastaavaan
- Potilas voi osallistua kaikkiin käynteihin ja lääkärintarkastuksiin tutkimuksen aikana
- Jos molemmat silmät on hoidettava, vain yksi silmä otetaan mukaan: silmä, jonka näöntarkkuus on alhaisin lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Afaattinen silmä ilman takalinssikapselia.
- Tutkimussilmä, jossa on implantti silmän etukammio tai intraokulaarinen implantti, jossa iiris on kiinnitetty tai transskleraalisesti tai repeytynyt posteriorinen linssikapseli.
- Tutkimussilmä linssiimplantilla ARTISAN®
- Tutkimussilmässä aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, aktiivinen epiteelikeratiitti Herpes simplex (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sisällyttämisen yhteydessä viive kaihileikkauksen jälkeen < 3 kuukautta tutkimussilmään
- Viive viimeisen panretineaalisen fotokoagulaatiolaserhoidon jälkeen < 1 kuukausi tutkimussilmässä
- Viive takaosan viimeisen fokaalisen laseristunnon jälkeen < 1 kuukausi tutkittavassa silmässä
- Vitreomakulaarinen vetooireyhtymä, siihen liittyvä ERM tutkimussilmässä
- Makulaarilan laserin historia tutkimussilmässä
- Fokusoiva laser vain, jos arvet sijaitsevat 750 mikronin sisällä tutkittavan silmän keskustasta (1/2 papillaarin halkaisija)
- Iskeeminen makulopatia (yli 2-kertainen lisääntyminen keskiverenkiertoalueen pintaan nähden)
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
- Hypertensio tai avoimen kulmaglaukooma (OAG), jota hoidetaan kaksoishoitoisilla silmätipoilla tai useammalla
- Potilaat, joilla on systeeminen patologia, joka voi häiritä diabeettisen makulaturvotuksen kehittymistä ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, systeemisillä steroideilla, anti-aldosteronilla tai systeemisellä anti-VEGF:llä.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa, jolla on myrkyllinen vaikutus linssiin, verkkokalvoon tai näköhermoon: deferoksiimi, klorokiini / hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli; käynnissä tai 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle ja anestesia- tai hypotonisoiville silmätipoille
- Mikä tahansa patologia, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa vakava epäily kliinisessä tai laboratoriotutkimuksessa, joka on vasta-aiheinen verkkokalvonsisäisen deksametasoni-implanttien käytön, voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa merkittäviä komplikaatioriskejä tutkittavalle
- Tarttuva sidekalvotulehdus ja/tai aktiivinen tai epäilty umpilisäketulehdus
- Mikä tahansa silmäsairaus tai sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaatia silmänsisäistä leikkausta 12 kuukauden sisällä
- Silmän kontralateraali, joka tutkittiin näöntarkkuudella < 23 kirjainta
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Lisääntymisiässä oleva nainen, seksuaalisesti aktiivinen, joka ei halua sitoutua käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen:
- Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenejä ja progestiineja), jonka tarkoituksena on estää ovulaatio (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
- Hormonaalinen ehkäisy, joka sisältää vain progestiinia, joka on tarkoitettu estämään ovulaatiota (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
- Kohdunsisäinen laite (IUD);
- Intrauterine Hormone Release System (IUS);
- Munasarjan poisto kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai täydellinen kohdunpoisto vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä (naisille mukaan lukien) tai vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä (potilaan kumppanit mukaan lukien);
- Seksuaalinen raittius. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä ensimmäisistä kuukautisistaan ja vaihdevuosiin saakka, ellei hän ole steriili tai hänelle on tehty munanpoistotyyppinen leikkaus, johon liittyy kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdintukos tai kohdunpoisto kokonaisuudessaan vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä. Postmenopausaalinen tila määritellään spontaanien kuukautisten poissaoloksi (eli ilman muuta lääkehoitoa, erityisesti hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 12 kuukauden ajan.
- Pääpotilas on suojattu lain ehdoilla (Kansanterveyslaki)
- Potilaan jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tutkimussilmä ja/tai hoitamaton silmä)
- Seuranta mahdotonta 24 kuukauden ajan, tutkijan tuomio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozurdex®, 700 µg deksametasonia lasiaiseen
Intravitreaalinen deksametasonin injektio (Ozurdex®)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n (paras korjattu näöntarkkuus) enimmäismuutos (paras parannus) lähtötasosta (yhden vuoden hoidon aikana)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan ETDRS-asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan parhaan BCVA:n saamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi
|
52 viikkoa
|
|
Injektioiden määrä, joka tarvitaan parhaan BCVA:n saamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi
|
52 viikkoa
|
|
Suurin paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos (paras parannus) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1,5 vuoden välillä sekä lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan ETDRS-asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä.
|
lähtötilanteen ja 1,5 vuoden välillä sekä lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
|
Näöntarkkuuden (VA) arvot jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
|
VA:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 52 viikon välillä sekä lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
AUC lasketaan VA:n arvoilla kullakin käynnillä
|
lähtötilanteen ja 52 viikon välillä sekä lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
|
Näöntarkkuuden kuvaus (VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
VA:n luokiteltu muutos (>=+15 ; +10 -> +15 ; +5 -> +10 ; -5 -> +5 (vakaa) ; -5 -> -10 ; -10 -> -15 ; > - 15)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
IVI:n lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
IVI:n lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
OCT-parametrit: Central Subfield Mean Thickness (CSMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
OCT-parametrit: Keskifovean paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
OCT-parametrit: ellipsoidiviivan katkosten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: jatkuvan ulkoisen rajoittavan kalvon läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja jotka saivat BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja jotka saivat BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: verkkokalvon sisäkerrosten epäorganisaation esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: intraretinaalisten kystien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: vitreomakulaarisen vetovoiman esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka saa BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka saa BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: epiretinaalikalvon läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: makulaeritteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: foveolaarisen laman pysyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja käynti, joka sai BCVA:n
|
|
|
OCT-parametrit: intraretinaalisen nesteen läsnäolo
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on makulan turvotus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Makulaarisen turvotuksen häviäminen määritellään verkkokalvonsisäisen nesteen puuttumiseksi vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä
|
1 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on makulan turvotus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Makulaarisen turvotuksen häviäminen määritellään verkkokalvonsisäisen nesteen puuttumiseksi vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä
|
2 vuoden iässä
|
|
Retinopatiaparametrit: intraretinaalisen tai subretinaalisen makulaverenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
stereoskooppisissa 7-kentän värillisissä silmänpohjakuvissa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Retinopatian parametrit: mikroaneurismien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
stereoskooppisissa 7-kentän värillisissä silmänpohjakuvissa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Retinopatiaparametrit: makulaeritteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
stereoskooppisissa 7-kentän värillisissä silmänpohjakuvissa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteen kehitys (parantuminen, ei muutosta, paheneminen) 2 arvioijan arvioituna stereoskooppisissa 7-kentän värillisissä silmänpohjakuvissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Stadification Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) -asteikolla, 5 tasoa: ei ilmeistä retinopatiaa, lievä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), kohtalainen NPDR, vaikea NDPR ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Kvantitatiivinen OCT-angiografiaanalyysi: ei-perfuusiovyöhykkeiden koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Ei-perfuusion koon keskiarvo (ja standardipoikkeama) mediaani (minimi-maksimi)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Kvantitatiivinen OCT-angiografiaanalyysi: Keskiverenkierron vyöhykkeiden koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Keskimääräinen (ja standardipoikkeama) keskiverenkiertoalueiden koon mediaani (minimi-maksimi) verrattuna perusviivaan
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Laadullinen OCT-angiografiaanalyysi: makulaarisen iskemian esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
makulaarisen iskemian määrä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Kvalitatiivinen OCT-angiografiaanalyysi: Makulaarisen iskemian kehitys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Evoluutiotyypit verrattuna lähtötilanteeseen: makula-iskemian esiintyminen / katoaminen / vakaus.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Laadullinen OCT-angiografiaanalyysi: preretineaalisten suonien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
preretineaalisten suonien lukumäärä,
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Laadullinen OCT-angiografiaanalyysi: verkkokalvon esisuonten kehitys verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
Evoluutiotyypit: ilmestyminen / katoaminen / vakaus.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa, 1,5 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Biomikroskopia: implantin kunnon lukumäärä ja prosenttiosuus luokkien mukaan
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
olosuhteet: kirkas, läpinäkymätön, eheys, avoin, tehty kapsulotomia
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
Biomikroskopia: takakapselin tilan läsnäolo
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
takakapselin puuttuminen tai läsnäolo
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
Silmänsisäisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
|
hypotonista silmähoitoa käyttävistä potilaista
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
Kaikki haittatapahtumat koodataan Meddra-elinjärjestelmällä ja tapaukset, joissa potilaat lopettavat tai vaihtavat lääkkeitä, kuvataan (syyt, uudet lääkkeet jne.)
|
kaikki vierailut 2 vuoden aikana
|
|
Potilaan tunteman epämukavuuden taso
Aikaikkuna: kaikki vierailut 1 vuoden aikana
|
Potilaan tuntema epämukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EVA välillä 0-10 (0 = ei epämukavuutta))
|
kaikki vierailut 1 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0588
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003092-18 (EudraCT-numero)
- 2024-514362-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .