당뇨병성 황반 부종(LOADEX) 환자에서 덱사메타손 임플란트 부하 용량을 사용한 치료 프로토콜의 효능에 대한 파일럿 및 2상 연구 (LOADEX)
2026년 9월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
당뇨병성 황반 부종 환자에서 덱사메타손 임플란트 부하 용량을 사용한 치료 프로토콜의 효능에 대한 파일럿 및 2상 연구
오늘날 스테로이드와 항-VEGF는 당뇨병성 황반 부종의 1차 치료제입니다. Ozurdex는 가장 자주 사용되는 스테로이드이며 1차 및 2차 치료 모두에 대한 라벨이 있습니다. 당뇨병성 황반부종 환자에 대한 Ozurdex 치료 패러다임은 재발이 큰 경우에만 환자에게 주사하는 것입니다. 이 계획의 위험은 광수용체 손실로 인한 점진적인 시력 손실입니다. 항-VEGF 치료를 위해 이미 존재하는 보다 사전 예방적인 요법은 더 나은 환자 관리를 가능하게 할 것입니다. 3개월 이내에 2회 주사하는 부하 용량으로 구성된 새로운 치료 패러다임에 이어 엄격한 재치료 기준과 2회 주사 사이의 최소 시간 제한이 있는 PRN(Pro Re Nata) 요법은 더 나은 시력 증가와 주사 횟수의 제한적 증가(항-VEGF 치료에 대해 관찰된 횟수보다 낮게 유지됨).
따라서 조사관은 이러한 계획의 효능 및 유리체강내 주사(IVI) 횟수에 미치는 영향을 조사하기 위해 파일럿 연구를 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- APHP - Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Rétine Gallien
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- Clinique Juge
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Marseille, 프랑스, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des XV XX
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Rouen, 프랑스
- Clinique Mathilde
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Pierre Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 > 40세
- 상당한 DME가 있는 환자: SD-OCT로 측정했을 때 중심와 중심을 포함하는 DME에 이차적인 황반 비후(CST)가 Spectralis에서 측정했을 때 ≥ 285 μm 또는 Cirrus에서 측정했을 때 ≥ 275 μm인, 스크리닝 시 포함 시 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 20/32에서 20/320 사이의 VA(23에서 78자 ETDRS 사이)
- 덱사메타손 임플란트를 선택한 환자
- 100% 순진한 눈(스테로이드 또는 항-VEGF 이력 없음)
- 최소 6개월 동안 가성 수정체
- HBA1c < 10%
- 혈압 < 160/95
- 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 프랑스 보편적 의료 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 소속된 환자
- 연구 기간 동안 모든 방문 및 건강 검진에 참여할 수 있는 환자
- 양쪽 눈을 모두 치료해야 하는 경우 한쪽 눈만 포함: 베이스라인에서 시력이 가장 낮은 눈
제외 기준:
- 수정체 후낭이 없는 실눈.
- 홍채가 고정되거나 경공막으로 또는 파열된 후방 수정체 캡슐이 있는 안구 전방 임플란트 또는 안구내 임플란트로 눈을 연구합니다.
- 렌즈 이식 ARTISAN®을 사용한 안구 연구
- 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질환, 상피성 각막염 활성 단순 포진(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균증을 포함하는 연구 안구에서 활성이거나 의심되는 안구 또는 안구주위 감염
- 포함 시, 연구 안구에서 백내장 수술 < 3개월 후 지연
- 연구 안구에서 범망막 광응고 레이저의 마지막 세션 후 지연 < 1개월
- 후극의 마지막 초점 레이저 세션 후 지연 < 연구 안구에서 1개월
- 유리체 황반 견인 증후군, 연구 눈의 관련 ERM
- 연구 눈의 황반 그리드 레이저의 역사
- 흉터가 연구 안구 중심의 750미크론(유두 직경의 1/2) 내에 있는 경우에만 초점 레이저
- 허혈성 황반병증(중심 무혈관대 표면의 2배 이상 증가)
- 연구 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 이중 요법 점안액 이상으로 치료되는 고혈압 또는 개방각 녹내장(OAG)
- 당뇨병성 황반부종의 진행을 방해할 수 있고 면역억제제, 전신 스테로이드, 항알도스테론 또는 전신 항-VEGF로 치료할 수 있는 전신 병리를 가진 환자.
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성 효과가 있는 전신 치료를 받는 환자: 데페록심, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨; 진행 중이거나 포함 후 6개월 이내
- 활성 물질 또는 부형제 및 마취제 또는 저혈압 안약에 대한 과민성
- 망막 내 덱사메타손 이식의 사용을 금하는 병리학, 대사 질환 또는 임상 또는 실험실 검사에서 질병의 심각한 의심의 병력은 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자에게 중대한 합병증 위험을 유발할 수 있습니다.
- 감염성 결막염 및/또는 활동성 또는 의심되는 충수염
- 조사관이 12개월 이내에 안내 수술이 필요할 수 있다고 생각하는 모든 눈 상태 또는 상태
- 시력 < 23 글자로 공부한 반대쪽 눈
- 임산부와 모유 수유 여성
연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 원하지 않는 가임 연령의 여성, 성적으로 활동적임:
- 배란 억제(경구, 질내 또는 경피)를 목적으로 하는 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴 함유)
- 배란을 억제하기 위한 프로게스틴만 포함하는 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식 가능);
- 자궁 내 장치(IUD);
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS);
- 포함 전 최소 6주 동안 자궁 절제술, 양측 난관 폐쇄 또는 전체 자궁 절제술(여성 포함) 또는 포함 전 최소 6개월 동안 정관 절제술(환자의 파트너 포함)을 동반한 난소 절제술;
- 성적 금욕. 여성은 불임 상태이거나 포함 전 최소 6주 전에 자궁절제술, 양측 난관 폐쇄 또는 자궁절제술을 포함한 난소절제술 유형 수술을 받지 않은 경우 첫 월경부터 폐경기까지 가임기인 것으로 간주됩니다. 폐경 후 상태는 12개월 동안 자발적 월경이 없는 상태(즉, 다른 의학적 치료, 특히 호르몬 피임 유형 또는 호르몬 대체 요법 없이)로 정의됩니다.
- 법률(공중보건법)에 의해 보호되는 주요 환자
- 또 다른 중재적 임상 시험에 대한 환자의 지속적인 참여(연구 눈 및/또는 치료되지 않은 눈)
- 24개월 추적 불가능, 수사관 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ozurdex®, 700µg 덱사메타손 유리체강내 주사
덱사메타손(Ozurdex®)의 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(치료 1년 동안)에서 최대 BCVA(최상의 교정 시력) 변화(최상의 개선)
기간: 52주
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 초기 거리 4m에서 ETDRS 척도로 측정됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 BCVA를 얻는 데 필요한 시간
기간: 52주
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평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값
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52주
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최상의 BCVA를 얻기 위해 필요한 주사 횟수
기간: 52주
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평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값
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52주
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도에서 측정된 최대 최대 교정 시력(BCVA) 변화(최상의 개선)
기간: 기준선과 1.5년 사이 및 기준선과 2년 사이
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 초기 거리 4m에서 ETDRS 척도로 측정됩니다.
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기준선과 1.5년 사이 및 기준선과 2년 사이
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방문할 때마다 시력(VA) 값
기간: 2년 동안 모든 방문
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2년 동안 모든 방문
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VA의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선과 52주 사이 및 기준선과 2년 사이
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각 방문 시 VA 값으로 계산된 AUC
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기준선과 52주 사이 및 기준선과 2년 사이
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시력(VA)에 대한 설명
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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VA의 분류된 변화 (>=+15 ; +10 -> +15 ; +5 -> +10 ; -5 -> +5(안정) ; -5 -> -10 ; -10 -> -15 ; > - 15)
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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IVI 수
기간: 일년
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일년
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IVI 수
기간: 2 년
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2 년
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OCT 매개변수: CSMT(Central Subfield Mean Thickness)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 중심와 두께
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 타원체 선의 중단 여부
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 연속적인 외부 제한막의 존재
기간: 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA 획득
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베이스라인, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA 획득
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OCT 매개변수: 내부 망막층의 비조직화 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 망막내 낭종의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 유리체 황반 견인 유무
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 망막앞막의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 황반 삼출물의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수 : 포베올라 함몰의 지속성
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년, 2년 및 BCVA를 획득한 방문
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OCT 매개변수: 망막내액의 존재
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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황반 부종 해결 환자의 비율
기간: 1년에
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황반 부종 해결은 마지막 검사 후 최소 6개월 동안 망막내액이 없는 것으로 정의됩니다.
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1년에
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황반 부종 해결 환자의 비율
기간: 2년에
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황반 부종 해결은 마지막 검사 후 최소 6개월 동안 망막내액이 없는 것으로 정의됩니다.
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2년에
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망막병증 매개변수: 망막내 또는 망막하 황반출혈의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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입체 7필드 컬러 안저 사진
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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망막병증 매개변수: 미세동맥류의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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입체 7필드 컬러 안저 사진
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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망막병증 매개변수: 황반 삼출물의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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입체 7필드 컬러 안저 사진
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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입체 7필드 컬러 안저 사진에서 2명의 평가자가 등급을 매긴 당뇨망막병증의 중증도 변화(개선, 변화 없음, 악화)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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Stadification 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 사용, 5단계: 뚜렷한 망막병증 없음, 경도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 중등도 NPDR, 중증 NDPR 및 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정량적 OCT-혈관조영술 분석 : 비관류 영역의 크기
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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비관류 크기의 중앙값(최소-최대)의 평균(및 표준편차)
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정량적 OCT-혈관조영술 분석 : 중심 무혈관 영역의 크기
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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기준선과 비교한 중앙 무혈관 영역 크기의 중앙값(최소-최대)의 평균(및 표준 편차)
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정성적 OCT-혈관조영술 분석 : 황반 허혈 유무
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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황반 허혈의 수
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정성적 OCT-혈관조영술 분석 : 기저선 대비 황반허혈의 진행
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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기저선과 비교한 진행 유형: 황반 허혈의 출현/소실/안정성.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정성적 OCT-혈관조영술 분석 : 망막전신생혈관의 존재
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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망막전 신생혈관의 수,
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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정성적 OCT-혈관조영술 분석 : 기저선 대비 망막전 신생혈관의 진화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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진화의 종류 : 출현/소멸/안정.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주, 1.5년 및 2년
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생체현미경: 임플란트 상태의 범주별 수 및 백분율
기간: 2년 동안 모든 방문
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조건 : 투명, 불투명, 무결성, 개방, 캡슐절개술 수행
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2년 동안 모든 방문
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생체 현미경 검사 : 후방 캡슐 상태의 존재
기간: 2년 동안 모든 방문
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후낭의 부재 또는 존재
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2년 동안 모든 방문
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안압의 변화
기간: 2년 동안 모든 방문
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2년 동안 모든 방문
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저장성 눈 치료를 사용하는 환자의 비율
기간: 2년 동안 모든 방문
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2년 동안 모든 방문
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부작용의 수
기간: 2년 동안 모든 방문
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모든 부작용은 Meddra system organ class를 사용하여 코딩하고 환자가 약물을 중단하거나 전환한 사례를 설명합니다(원인, 신약,..).
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2년 동안 모든 방문
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환자가 느끼는 불편 정도
기간: 1년 동안 모든 방문
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시각적 아날로그 척도로 측정된 환자가 느끼는 불편함(0과 10 사이의 EVA(0 = 불편함 없음))
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1년 동안 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0588
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003092-18 (EudraCT 번호)
- 2024-514362-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .