Pilotní a 2. fáze studie účinnosti léčebného protokolu s nasycovací dávkou dexamethasonového implantátu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (LOADEX) (LOADEX)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient > 40 let
• Pacienti s významným DME: Ztluštění makuly sekundární k DME zahrnující střed fovey, měřeno SD-OCT, s tloušťkou centrálního podpole (CST) ≥ 285 μm měřenou na Spectralis nebo ≥ 275 μm, měřeno na Cirrus, při screeningu a VA mezi 20/32 a 20/320 (mezi 23 a 78 písmeny ETDRS) pomocí protokolu ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry při zařazení
• Pacient, pro kterého je vybrán dexamethasonový implantát
• 100% naivní oči (žádná historie steroidů nebo anti-VEGF)
• Pseudofakické po dobu nejméně 6 měsíců
• HBA1c < 10 %
• Krevní tlak < 160/95
• Pacient, který dá dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
• Pacient přidružený k francouzskému systému univerzální zdravotní péče nebo podobnému
• Pacient schopný zúčastnit se všech návštěv a lékařských vyšetření během studie
• Pokud musí být ošetřeny obě oči, bude zahrnuto pouze jedno oko: oko s nejnižší zrakovou ostrostí na základní linii

Kritéria vyloučení:

• Afatické oko bez pouzdra zadní čočky.
• Studujte oko s implantátem přední komory oka nebo nitrooční implantát s fixovanou duhovkou nebo transsklerálně nebo s prasklým zadním pouzdrem čočky.
• Studujte oko s čočkovým implantátem ARTISAN®
• Oční nebo periokulární infekce aktivní nebo suspektní ve studovaném oku, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, aktivní epiteliální keratitida Herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a mykózy
• Při zařazení zpoždění po operaci katarakty < 3 měsíce ve studovaném oku
• Zpoždění po posledním sezení panretinálního fotokoagulačního laseru < 1 měsíc ve studovaném oku
• Zpoždění po posledním fokálním laserovém sezení zadního pólu < 1 měsíc ve studovaném oku
• Vitreomakulární trakční syndrom, související ERM ve studovaném oku
• Historie makulárního mřížkového laseru ve studovaném oku
• Ohniskový laser pouze v případě, že se jizvy nacházejí do 750 mikronů od středu (1/2 papilárního průměru) ve studovaném oku
• Ischemická makulopatie (zvýšení více než 2násobku povrchu centrální avaskulární zóny)
• Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
• Hypertenze nebo glaukom s otevřeným úhlem (OAG) léčený očními kapkami s duální terapií nebo více
• Pacienti se systémovou patologií, která by mohla interferovat s vývojem diabetického makulárního edému a léčeni imunosupresivy, systémovými steroidy, anti-aldosteronem nebo systémovým anti-VEGF.
• Pacienti se systémovou léčbou s toxickým účinkem na čočku, sítnici nebo zrakový nerv: deferoxim, chlorochin / hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny a ethambutol; probíhající nebo do 6 měsíců od zařazení
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a na anestetické nebo hypotonizující oční kapky
• Anamnéza jakékoli patologie, metabolického onemocnění nebo jakéhokoli vážného podezření na onemocnění při klinickém nebo laboratorním vyšetření, které kontraindikuje použití intraretinálního dexamethasonového implantátu, by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit významné riziko komplikací pro subjekt
• Infekční konjunktivitida a/nebo aktivní nebo suspektní infekce slepého střeva
• Jakýkoli oční stav nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může vyžadovat nitrooční operaci do 12 měsíců
• Kontralaterální oko, které bylo studováno se zrakovou ostrostí < 23 písmen
• Těhotná a kojící žena

• Žena v reprodukčním věku, sexuálně aktivní, která se nechce zavázat k používání adekvátní a vysoce účinné antikoncepce během studie a do 6 měsíců po posledním podání studijní léčby:

  • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestiny) zaměřená na inhibici ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin určený k inhibici ovulace (perorální, injekční nebo implantabilní);
  • Nitroděložní tělísko (IUD);
  • systém intrauterinního uvolňování hormonů (IUS);
  • Ovariektomie s hysterektomií, bilaterální tubární obstrukcí nebo totální hysterektomií po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením (včetně žen) nebo vazektomie po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením (pro partnery pacientky včetně);
  • Sexuální abstinence. Žena bude považována za ženu ve fertilním věku od první menstruace až do menopauzy, pokud není sterilní nebo neprodělala operaci typu ooforektomie s hysterektomií, bilaterální obstrukcí vejcovodů nebo celkovou hysterektomii alespoň 6 týdnů před zařazením. Postmenopauzální stav je definován jako nepřítomnost spontánní menstruace (tj. bez jakékoli jiné lékařské léčby, zejména typu hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) po dobu 12 měsíců.
• Hlavní pacient chráněný podle podmínek zákona (zákoník veřejného zdraví)
• Pokračující účast pacienta v jiné intervenční klinické studii (studované oko a/nebo neléčené oko)
• Sledování nemožné po dobu 24 měsíců, úsudek vyšetřovatele.