Pilot- en fase 2-studie naar de werkzaamheid van een behandelingsprotocol met dexamethason-implantaatlaaddosis bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (LOADEX) (LOADEX)

Inclusiecriteria:

• Patiënt > 40 jaar oud
• Patiënten met een significante DME: Maculaire verdikking secundair aan DME waarbij het midden van de fovea is betrokken, zoals gemeten met SD-OCT, met Central Subfield Thickness (CST) ≥ 285 μm gemeten op Spectralis of ≥ 275 μm, zoals gemeten op Cirrus, bij screening en VA tussen 20/32 en 20/320 (tussen 23 en 78 letters ETDRS) met behulp van het ETDRS-protocol op de initiële testafstand van 4 meter bij opname
• Patiënt voor wie een dexamethason-implantaat is gekozen
• 100% naïeve ogen (geen geschiedenis van steroïden of anti-VEGF)
• Pseudofake gedurende ten minste 6 maanden
• HBA1c < 10%
• Bloeddruk < 160/95
• Patiënt die vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming geeft
• Patiënt aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem of vergelijkbaar
• Patiënt kon deelnemen aan alle bezoeken en medische onderzoeken tijdens het onderzoek
• Als beide ogen moeten worden behandeld, wordt slechts één oog opgenomen: het oog met de laagste gezichtsscherpte bij de basislijn

Uitsluitingscriteria:

• Afatisch oog zonder achterste lenskapsel.
• Bestudeer oog met implantaat voorste oogkamer of intraoculair implantaat met iris gefixeerd of transscleraal of gescheurd achterste lenskapsel.
• Onderzoek oog met lensimplantaat ARTISAN®
• Oculaire of perioculaire infectie actief of vermoed in het onderzoeksoog, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, actieve epitheliale keratitis Herpes simplex (dendritische keratitis), vaccinia, waterpokken, mycobacteriële infecties en mycosen
• Bij opname, vertraging na staaroperatie < 3 maanden in het onderzoeksoog
• Vertraging na laatste sessie van panretineale fotocoagulatielaser < 1 maand in het onderzoeksoog
• Vertraging na laatste focale lasersessie van de achterpool < 1 maand in het onderzoeksoog
• Vitreomaculair tractiesyndroom, geassocieerd ERM in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van maculaire rasterlaser in het onderzoeksoog
• Focale laser alleen als de littekens zich binnen 750 micron van het midden (1/2 papillaire diameter) in het onderzoeksoog bevinden
• Ischemische maculopathie (toename van meer dan 2 keer het oppervlak van de centrale avasculaire zone)
• Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
• Hypertensie of openhoekglaucoom (OAG) behandeld met oogdruppels met dubbele therapie of meer
• Patiënten met een systemische pathologie die zou kunnen interfereren met de evolutie van het diabetische maculair oedeem en die worden behandeld met immunosuppressiva, systemische steroïden, anti-aldosteron of systemische anti-VEGF.
• Patiënten met een systemische behandeling met een toxisch effect op de lens, het netvlies of de oogzenuw: deferoxim, chloroquine / hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazines en ethambutol; lopende of binnen 6 maanden na opname
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen en voor verdovende of hypotoniserende oogdruppels
• Voorgeschiedenis van een pathologie, stofwisselingsziekte of een ernstig vermoeden van een ziekte bij klinisch of laboratoriumonderzoek die het gebruik van het intraretinale dexamethason-implantaat contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of aanzienlijke risico's op complicaties voor de proefpersoon kan veroorzaken
• Infectieuze conjunctivitis en/of actieve of vermoedelijke appendixinfectie
• Elke oogaandoening of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze binnen 12 maanden intraoculaire chirurgie kan vereisen
• Oog contralateraal dat bestudeerd is met gezichtsscherpte < 23 letters
• Zwangere en zogende vrouw

• Vrouw in de reproductieve leeftijd, seksueel actief, die zich niet wil verplichten tot het gebruik van adequate en zeer effectieve anticonceptie tijdens de studie en tot 6 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling:

  • Gecombineerde hormonale anticonceptie (die oestrogenen en progestagenen bevat) gericht op het remmen van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal);
  • Hormonale anticonceptie die alleen een progestageen bevat dat bedoeld is om de ovulatie te remmen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar);
  • Intra-uterien apparaat (IUD);
  • Intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS);
  • Ovariectomie met hysterectomie, bilaterale tubaobstructie of totale hysterectomie gedurende ten minste 6 weken voor inclusie (inclusief vrouwen) of vasectomie gedurende ten minste 6 maanden voor inclusie (inclusief partners van een patiënt);
  • Seksuele onthouding. Een vrouw wordt geacht in de vruchtbare leeftijd te zijn vanaf haar eerste menstruatie tot aan de menopauze, tenzij ze onvruchtbaar is of een operatie van het type ovariëctomie heeft ondergaan met hysterectomie, bilaterale obstructie van de eileiders of totale hysterectomie ten minste 6 weken voor opname. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van spontane menstruatie (d.w.z. zonder enige andere medische behandeling, in het bijzonder van het type hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) gedurende 12 maanden
• Grote patiënt beschermd onder de voorwaarden van de wet (Public Health Code)
• Doorlopende deelname van de patiënt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeksoog en/of onbehandeld oog)
• Follow-up onmogelijk gedurende 24 maanden, oordeel van de onderzoeker.