Estudo Piloto e Fase 2 da Eficácia de um Protocolo de Tratamento com Dose de Carga de Implante de Dexametasona em Pacientes com Edema Macular Diabético (LOADEX) (LOADEX)

Critério de inclusão:

• Paciente > 40 anos
• Pacientes com EMD significativo: Espessamento macular secundário ao EMD envolvendo o centro da fóvea, conforme medido por SD-OCT, com espessura do subcampo central (CST) ≥ 285 μm medido no Spectralis ou ≥ 275 μm, medido no Cirrus, na triagem e VA entre 20/32 e 20/320 (entre 23 e 78 letras ETDRS) usando o protocolo ETDRS na distância inicial de teste de 4 metros na inclusão
• Paciente para o qual um implante de dexametasona é escolhido
• Olhos 100% ingênuos (sem histórico de esteróides ou anti-VEGF)
• Pseudofácico por pelo menos 6 meses
• HBA1c < 10%
• Pressão arterial < 160/95
• Paciente que dá consentimento informado assinado voluntariamente
• Paciente filiado ao sistema de saúde universal francês ou similar
• Paciente capaz de participar de todas as visitas e exames médicos durante o estudo
• Se ambos os olhos tiverem que ser tratados, apenas um olho será incluído: o olho com a menor acuidade visual na linha de base

Critério de exclusão:

• Olho afático sem cápsula posterior do cristalino.
• Olho de estudo com implante de câmara anterior do olho ou implante intraocular com íris fixada ou transescleralmente ou cápsula posterior do cristalino rompida.
• Olho de estudo com implante de lente ARTISAN®
• Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita no olho do estudo, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, ceratite epitelial ativa Herpes simplex (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela, infecções micobacterianas e micoses
• Na inclusão, atraso após cirurgia de catarata < 3 meses no olho do estudo
• Atraso após a última sessão de laser de fotocoagulação panretiniana < 1 mês no olho do estudo
• Atraso após a última sessão de laser focal do polo posterior < 1 mês no olho do estudo
• Síndrome de tração vitreomacular, ERM associada no olho do estudo
• História do laser de grade macular no olho do estudo
• Laser focal somente se as cicatrizes estiverem localizadas a 750 mícrons do centro (1/2 diâmetro papilar) no olho do estudo
• Maculopatia isquêmica (aumento de mais de 2 vezes a superfície da zona avascular central)
• Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo
• Hipertensão ou Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG) tratados com colírio de terapia dupla ou mais
• Pacientes com patologia sistêmica que possa interferir na evolução do Edema Macular Diabético e tratados com drogas imunossupressoras, esteróides sistêmicos, anti-aldosterona ou anti-VEGF sistêmico.
• Pacientes em tratamento sistêmico com efeito tóxico no cristalino, retina ou nervo óptico: deferoxima, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol; em andamento ou dentro de 6 meses de inclusão
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e a colírios anestésicos ou hipotonizantes
• História de qualquer patologia, doença metabólica ou qualquer suspeita grave de doença em exame clínico ou laboratorial que contraindique o uso do implante intra-retiniano de dexametasona, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou causar riscos significativos de complicação para o sujeito
• Conjuntivite infecciosa e/ou infecção ativa ou suspeita de apêndice
• Qualquer condição ocular ou condição que o investigador acredite que possa exigir cirurgia intraocular dentro de 12 meses
• Olho contralateral que estudou com acuidade visual < 23 letras
• Mulher grávida e amamentando

• Mulher em idade reprodutiva, sexualmente ativa, que não deseja se comprometer com o uso de métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante o estudo e até 6 meses após a última administração do tratamento do estudo:

  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos) destinada a inibir a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
  • Contracepção hormonal contendo apenas um progestágeno destinado a inibir a ovulação (oral, injetável ou implantável);
  • Dispositivo intrauterino (DIU);
  • Sistema de Liberação de Hormônio Intrauterino (SIU);
  • Ovariectomia com histerectomia, obstrução tubária bilateral ou histerectomia total por pelo menos 6 semanas antes da inclusão (para mulheres incluídas) ou vasectomia por pelo menos 6 meses antes da inclusão (para parceiros de um paciente incluído);
  • Abstinência sexual. Uma mulher será considerada em idade fértil desde a primeira menstruação e até a menopausa, a menos que seja estéril ou tenha feito uma cirurgia do tipo ooforectomia com histerectomia, obstrução tubária bilateral ou histerectomia total pelo menos 6 semanas antes da inclusão. Um estado pós-menopausa é definido como a ausência de menstruação espontânea (ou seja, sem qualquer outro tratamento médico, em particular do tipo anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal) por 12 meses
• Paciente grave protegido nos termos da lei (Código de Saúde Pública)
• Participação contínua do paciente em outro ensaio clínico intervencionista (olho em estudo e/ou olho não tratado)
• Acompanhamento impossível por 24 meses, a critério do investigador.