Pilot- und Phase-2-Studie zur Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls mit Dexamethason-Implantat-Beladungsdosis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (LOADEX) (LOADEX)

Einschlusskriterien:

• Patient > 40 Jahre alt
• Patienten mit einem signifikanten DME: Makulaverdickung sekundär zu DME, die das Zentrum der Fovea betrifft, gemessen mit SD-OCT, mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) ≥ 285 μm, gemessen auf Spectralis oder ≥ 275 μm, gemessen auf Cirrus, beim Screening und VA zwischen 20/32 und 20/320 (zwischen 23 und 78 Buchstaben ETDRS) unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei der anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bei Aufnahme
• Patient, für den ein Dexamethason-Implantat gewählt wird
• 100 % naive Augen (keine Vorgeschichte von Steroiden oder Anti-VEGF)
• Seit mindestens 6 Monaten pseudophak
• HBA1c < 10 %
• Blutdruck < 160/95
• Patienten, die freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
• Patient, der dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
• Der Patient konnte während der Studie an allen Besuchen und medizinischen Untersuchungen teilnehmen
• Wenn beide Augen behandelt werden müssen, wird nur ein Auge eingeschlossen: das Auge mit der niedrigsten Sehschärfe bei der Grundlinie

Ausschlusskriterien:

• Aphatisches Auge ohne hintere Linsenkapsel.
• Studie Auge mit Implantat Vorderkammer des Auges oder intraokulares Implantat mit fixierter Iris oder transskleral oder gerissener hinterer Linsenkapsel.
• Studienauge mit Linsenimplantat ARTISAN®
• Okulare oder periokulare Infektion, die im Studienauge aktiv ist oder vermutet wird, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, epitheliale Keratitis, aktiv Herpes simplex (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakterielle Infektionen und Mykosen
• Bei Einschluss Verzögerung nach Kataraktoperation < 3 Monate im Studienauge
• Verzögerung nach der letzten Sitzung des panretinalen Photokoagulationslasers < 1 Monat im Studienauge
• Verzögerung nach der letzten fokalen Lasersitzung des hinteren Pols < 1 Monat im Studienauge
• Vitreomakuläres Traktionssyndrom, assoziiertes ERM im Studienauge
• Geschichte des Makula-Grid-Lasers im Studienauge
• Fokaler Laser nur, wenn sich die Narben innerhalb von 750 Mikrometern von der Mitte (1/2 Papillardurchmesser) im Studienauge befinden
• Ischämische Makulopathie (Vergrößerung der Oberfläche der zentralen avaskulären Zone um mehr als das Zweifache)
• Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
• Hypertonie oder Offenwinkelglaukom (OAG), die mit Augentropfen oder mehr mit Doppeltherapie behandelt werden
• Patienten mit einer systemischen Pathologie, die die Entwicklung des diabetischen Makulaödems beeinträchtigen könnte und die mit immunsuppressiven Arzneimitteln, systemischen Steroiden, Anti-Aldosteron oder systemischem Anti-VEGF behandelt werden.
• Patienten mit systemischer Behandlung mit toxischer Wirkung auf Linse, Netzhaut oder Sehnerv: Deferoxim, Chloroquin / Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol; in Bearbeitung oder innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen anästhetische oder hypotonisierende Augentropfen
• Pathologien, Stoffwechselerkrankungen in der Anamnese oder ernsthafter Krankheitsverdacht bei klinischen oder Laboruntersuchungen, die die Verwendung des intraretinalen Dexamethason-Implantats kontraindizieren, könnten die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder erhebliche Risiken für Komplikationen für den Probanden verursachen
• Infektiöse Konjunktivitis und/oder aktive oder vermutete Blinddarminfektion
• Jede Augenerkrankung oder Erkrankung, von der der Prüfarzt annimmt, dass innerhalb von 12 Monaten eine intraokulare Operation erforderlich sein kann
• Kontralaterales Auge, das mit einer Sehschärfe von < 23 Buchstaben untersucht wurde
• Schwangere und stillende Frau

• Frau im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, die sich nicht verpflichten möchte, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene und hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden:

  • Kombinierte hormonelle Kontrazeption (mit Östrogenen und Gestagenen) zur Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
  • Hormonelle Empfängnisverhütung, die nur ein Progestin enthält, das den Eisprung hemmen soll (oral, injizierbar oder implantierbar);
  • Intrauterinpessar (IUP);
  • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS);
  • Ovariektomie mit Hysterektomie, bilateraler Tubenobstruktion oder totaler Hysterektomie für mindestens 6 Wochen vor Einschluss (für Frauen eingeschlossen) oder Vasektomie für mindestens 6 Monate vor Einschluss (für Partner einer Patientin eingeschlossen);
  • Sexuelle Abstinenz. Eine Frau gilt ab ihrer ersten Periode bis zur Menopause als gebärfähig, es sei denn, sie ist unfruchtbar oder hatte mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine Ovarektomie-Operation mit Hysterektomie, beidseitiger Tubenobstruktion oder Hysterektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben einer spontanen Menstruation (d. h. ohne jegliche andere medizinische Behandlung, insbesondere vom Typ der hormonellen Verhütung oder Hormonersatztherapie) für 12 Monate
• Gesetzlich geschützter Großpatient (Gesundheitsgesetzbuch)
• Laufende Teilnahme des Patienten an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Studienauge und/oder unbehandeltes Auge)
• Follow-up für 24 Monate unmöglich, so das Urteil des Ermittlers.