疾患の早期マーカーと治療への反応
2024年5月31日 更新者：Sandra Lord, MD
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) 患者のアバタセプトによる治療への反応に関連する早期免疫マーカーを特定することです。
この非盲検メカニズム研究では、最近 T1D と診断された参加者 (男性または女性、年齢 6 ～ 45 歳、T1D 診断から 7 か月未満) は、短いコースのアバタセプト (週 1 回の皮下注射を 3 か月間) で治療されます。
参加者はベースラインおよび反復混合食事耐性試験（MMTT）を受けて疾患の進行を評価し、血液サンプルを頻繁に採取して免疫マーカーの変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADA基準に基づく1型糖尿病の診断から7か月以内
- > 1 型糖尿病の診断から 21 日以上、または治験担当医の評価ごとに代謝的に安定している
- -スクリーニング訪問時に6〜55歳の男性と女性
- ピーク MMTT 刺激 C-ペプチド ≥ 0.2 pmol/ml
- -出産可能年齢の女性は、スクリーニング訪問から1年間（禁欲を含む場合がある）効果的な避妊を喜んで使用し、定期的な妊娠検査を受ける必要があります
- スクリーニング前の臨床的に推奨される予防接種の最新情報
- -スクリーニング訪問の3か月前から最後の治験薬投与の3か月後まで、生ワクチンを差し控えることをいとわない
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力、または親または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらう 被験者が18歳未満の場合
- -ベースライン来院時の体重が20kg以上
- -ベースライン訪問時のHbA1c≤8.5％
- -少なくとも1つの糖尿病自己抗体が陽性（2週間以上の外因性インスリン療法を受けた人のmIAAを除く）
除外基準:
- -同時または最近（スクリーニングMMTT（訪問-1）の過去30日以内）高血糖を制御することを目的とした非インスリン療法の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全または臨床的に重大な慢性リンパ球減少症
- -スクリーニング時またはベースライン訪問時に活動性感染症がある
- 公衆衛生ガイドラインで定義されている最近の曝露、または活動性の SARS-CoV-2 感染の可能性または既知
- -陽性のQuantiFERONまたはPPD TBテスト、結核の病歴、または活動性結核感染
- -リアルタイムPCRによって定義されたEBVまたはCMVによる活動性感染
- -生物学的製剤またはステロイドによる慢性治療を必要とする他の臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴 セリアック病および安定した甲状腺疾患を除く
- 他の条件のために他の免疫抑制剤の使用を必要とする
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- -複雑な医学的または心理的問題、または異常な臨床検査結果があり、研究の実施を妨げたり、リスクを増加させたりします。 これらには、既存の心疾患、COPD、神経学的、または臨床的に重大な血球数の異常 (リンパ球減少症、白血球減少症、または血小板減少症など) が含まれます。
- -現在または過去のHIV、B型肝炎（B型肝炎コア抗体または表面抗原が陽性）、またはC型肝炎感染の血清学的証拠がある。
- 悪性腫瘍の病歴がある
- 治療の3か月前に生ワクチン（MMR、鼻腔内インフルエンザ、水痘、ロタウイルス）の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アバタセプト
アバタセプトは、3 か月間毎週皮下 (SC) 製剤によって投与されます。
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Abatacept は、3 か月間、毎週皮下注射によって投与されます。
投与量はスクリーニング来院時の体重に応じて次のように投与されます。 25 から 50 kg は 1 回あたり 125 mg (1.0 mL) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抗体価の変化 (NIDDK units/mL)
時間枠：0～2週間
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インスリン抗体価
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0～2週間
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総 PBMC 内の B 細胞の頻度の変化 (%)
時間枠：0～2週間
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B細胞の%
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0～2週間
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血清転写曝露アッセイによる炎症指数の変化（複合スコア）
時間枠：0～2週間
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炎症指数（359）。
これは、一般に「炎症性」と注釈が付けられた 103 個のプローブ セットの平均信号強度を、一般に「調節」と注釈が付けられた 256 個のプローブ セットの平均信号強度で割ることによって計算された 359 個のプローブ セット (I.I.359) の転写に基づく炎症指数です。
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0～2週間
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B細胞転写モジュール（CD19.mod）の変化（複合スコア）
時間枠：0～2週間
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CD19 mod は、B 細胞転写産物の複合スコアです。
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0～2週間
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膵島特異的消耗 CD8 T 細胞の変化 (%)
時間枠：0～2週間
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CD8+ T 細胞の % (CD8+PD-1+KLRG1+CD57-)
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0～2週間
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EOMES CD8 全血遺伝子発現シグネチャの変化 (複合スコア)
時間枠：0～2週間
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EOMES モジュールの遺伝子転写スコア
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0～2週間
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総 CD4 T 細胞内の TfH の頻度の変化 (%)
時間枠：0～2週間
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CD4+ T細胞内のTfH細胞の%
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0～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Greenbaum, MD、Benaroya Research Institute at Virginia Mason
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。