Wczesne markery choroby i odpowiedź na terapię

Kryteria przyjęcia:

1. ≤ 7 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1 na podstawie kryteriów ADA
2. > 21 dni od rozpoznania cukrzycy typu 1 lub stabilny metabolicznie według oceny lekarza prowadzącego badanie
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 55 lat włącznie, w momencie wizyty przesiewowej
4. Szczytowe stężenie peptydu C stymulowanego MMTT ≥ 0,2 pmol/ml
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 1 rok (co może obejmować abstynencję) od wizyty przesiewowej i poddawać się regularnym testom ciążowym
6. Aktualne dla klinicznie zalecanych szczepień przed badaniem przesiewowym
7. Chęć rezygnacji z żywych szczepionek na 3 miesiące przed wizytą przesiewową do trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
8. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
9. Masa ciała ≥ 20 kg podczas wizyty wyjściowej
10. HbA1c ≤ 8,5% podczas wizyty wyjściowej
11. Dodatni dla co najmniej 1 autoprzeciwciała przeciwcukrzycowego (z wyłączeniem mIAA u osób, które otrzymywały egzogenną insulinę przez ≥ 2 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego MMTT (wizyta -1)) stosowanie terapii nieinsulinowych mających na celu kontrolę hiperglikemii
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia
4. Mieć aktywną infekcję w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
5. Niedawna ekspozycja lub możliwa lub znana aktywna infekcja SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego
6. Pozytywny wynik testu QuantiFERON lub PPD TB, gruźlica w wywiadzie lub aktywna infekcja gruźlicy
7. Aktywna infekcja EBV lub CMV, zdefiniowana metodą PCR w czasie rzeczywistym
8. Historia innej klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej wymagającej przewlekłego leczenia lekami biologicznymi lub sterydami, z wyjątkiem celiakii i stabilnej choroby tarczycy
9. Wymagać stosowania innych środków immunosupresyjnych w przypadku każdego innego stanu
10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
11. Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub psychologiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko. Należą do nich istniejące wcześniej choroby serca, POChP, neurologiczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości w morfologii krwi (takie jak limfopenia, leukopenia lub małopłytkowość).
12. Mieć serologiczne dowody na obecne lub przebyte zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (pozytywne na obecność przeciwciał rdzeniowych lub antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
13. Mieć historię nowotworów złośliwych
14. Otrzymanie żywej szczepionki (MMR, donosowa grypa, ospa wietrzna, rotatwirus) w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem