질병의 조기 표지자 및 치료에 대한 반응
2024년 5월 31일 업데이트: Sandra Lord, MD
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 아바타셉트 치료에 대한 반응과 관련된 초기 면역 마커를 확인하는 것입니다.
이 오픈 라벨 기전 연구에서 최근에 T1D 진단을 받은 참가자(남성 또는 여성, 연령 6-45세, T1D 진단 후 7개월 미만)는 단기 코스의 아바타셉트(3개월 동안 매주 피하 주사)로 치료받게 됩니다.
참가자는 질병 진행을 평가하기 위해 기본 및 반복 혼합 식사 내성 검사(MMTT)를 받게 되며 혈액 샘플은 면역 마커의 변화를 측정하기 위해 빈번한 간격으로 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단 후 ≤ 7개월
- 1형 당뇨병 진단으로부터 > 21일 또는 연구 의사 평가에 따른 대사적으로 안정
- 스크리닝 방문 시 6-55세의 남성 및 여성
- 피크 MMTT 자극 C-펩티드 ≥ 0.2 pmol/ml
- 가임기 여성은 스크리닝 방문 후 1년 동안 효과적인 피임법(금욕 포함 가능)을 사용하고 정기적인 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 임상적으로 권장되는 예방접종에 대한 최신 정보
- 스크리닝 방문 3개월 전부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 생백신을 포기할 의향이 있는 자
- 피험자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 하거나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 의지와 능력
- 기준선 방문 시 체중 ≥ 20kg
- 기준선 방문 시 HbA1c ≤ 8.5%
- 최소 1개의 당뇨병 자가항체 양성(≥ 2주 외인성 인슐린 요법을 받은 사람에서 mIAA 제외)
제외 기준:
- 동시 또는 최근(MMTT 스크리닝(-1 방문)의 지난 30일 이내) 고혈당 조절을 목적으로 하는 비인슐린 요법의 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- 면역결핍 또는 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 활동성 감염이 있는 경우
- 공중 보건 지침에 정의된 최근 노출 또는 가능한 또는 알려진 활동성 SARS-CoV-2 감염
- QuantiFERON 또는 PPD TB 테스트 양성, 결핵 병력 또는 활동성 TB 감염
- 실시간 PCR로 정의되는 EBV 또는 CMV의 활동성 감염
- 셀리악병 및 안정적인 갑상선 질환을 제외하고 생물학적 제제 또는 스테로이드로 만성 치료가 필요한 기타 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력
- 다른 조건에 대해 다른 면역억제제 사용이 필요한 경우
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 복잡한 의학적 또는 심리적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우. 여기에는 기존의 심장 질환, COPD, 신경학적 또는 임상적으로 유의미한 혈구 수 이상(예: 림프구 감소증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증)이 포함됩니다.
- 현재 또는 과거 HIV, B형 간염(B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우.
- 악성 병력이 있다
- 치료 3개월 이내 생백신(MMR, 비강내 인플루엔자, 수두, 로타바이러스) 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
아바타셉트는 3개월 동안 매주 피하(SC) 제제로 투여됩니다.
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아바타셉트는 3개월 동안 매주 피하주사로 투여된다.
투약은 스크리닝 방문 시 체중에 따라 이루어지며 다음과 같이 투여됩니다: 최대 25kg은 50mg(0.4mL)을 받고; 25~50kg은 용량당 125mg(1.0mL)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 항체 역가의 변화(NIDDK 단위/mL)
기간: 0~2주
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인슐린 항체 역가
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0~2주
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전체 PBMC 내 B 세포의 빈도 변화(%)
기간: 0~2주
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B 세포의 %
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0~2주
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혈청 전사 노출 분석에 의한 염증 지수의 변화(복합 점수)
기간: 0~2주
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염증 지수(359).
이것은 일반적으로 '염증성'으로 주석이 달린 103개 프로브 세트의 평균 신호 강도를 일반적으로 '조절'로 주석이 달린 256개 프로브 세트의 평균 신호 강도로 나누어 계산한 359개 프로브 세트(I.I.359)의 전사를 기반으로 한 염증 지수입니다.
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0~2주
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B 세포 전사 모듈(CD19.mod)의 변화(종합 점수)
기간: 0~2주
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CD19 mod는 B 세포 전사물의 복합 점수입니다.
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0~2주
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섬 특이 소진 CD8 T 세포의 변화(%)
기간: 0~2주
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CD8+ T 세포의 %(CD8+PD-1+KLRG1+CD57-)
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0~2주
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EOMES CD8 전혈 유전자 발현 시그니처의 변화(복합 점수)
기간: 0~2주
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EOMES 모듈의 유전자 전사 점수
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0~2주
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총 CD4 T 세포 내 TfH 빈도의 변화(%)
기간: 0~2주
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CD4+ T 세포 내 TfH 세포의 %
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0~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DREAMT V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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