Marcatori precoci di malattia e risposta alla terapia

Criterio di inclusione:

1. ≤ 7 mesi dalla diagnosi di diabete di tipo 1 in base ai criteri ADA
2. > 21 giorni dalla diagnosi di diabete di tipo 1 o metabolicamente stabile secondo la valutazione del medico dello studio
3. Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 55 anni inclusi, al momento della visita di screening
4. Peptide C stimolato con MMTT di picco ≥ 0,2 pmol/ml
5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite efficace per 1 anno (che può includere l'astinenza) dalla visita di screening e sottoporsi a regolari test di gravidanza
6. Aggiornato per le vaccinazioni clinicamente raccomandate prima dello screening
7. - Disponibilità a rinunciare ai vaccini vivi 3 mesi prima della visita di screening fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o chiedere al genitore o al tutore legale di fornire il consenso informato se il soggetto ha < 18 anni di età
9. Peso ≥ 20 kg alla visita basale
10. HbA1c ≤ 8,5% alla visita basale
11. Positivo per almeno 1 autoanticorpo del diabete (escluso mIAA in coloro che hanno ricevuto ≥ 2 settimane di terapia insulinica esogena)

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante o recente (negli ultimi 30 giorni dallo screening MMTT (visita -1)) di terapie non insuliniche volte a controllare l'iperglicemia
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Immunodeficienza o linfopenia cronica clinicamente significativa
4. Avere un'infezione attiva al momento dello screening o della visita di riferimento
5. Esposizione recente o infezione attiva SARS-CoV-2 possibile o nota come definito dalle linee guida di sanità pubblica
6. Positivo al test QuantiFERON o PPD TB, storia di tubercolosi o infezione tubercolare attiva
7. Infezione attiva da EBV o CMV, definita mediante PCR in tempo reale
8. Storia di altre malattie autoimmuni clinicamente significative che necessitano di terapia cronica con farmaci biologici o steroidi ad eccezione della celiachia e della tiroide stabile
9. Richiedere l'uso di altri agenti immunosoppressori per qualsiasi altra condizione
10. Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
11. Avere problemi medici o psicologici complicati o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio. Questi includono malattie cardiache preesistenti, BPCO, anomalie neurologiche o clinicamente significative della conta ematica (come linfopenia, leucopenia o trombocitopenia).
12. Avere evidenza sierologica di HIV attuale o pregresso, epatite B (positivo per l'anticorpo core dell'epatite B o l'antigene di superficie) o infezione da epatite C.
13. Avere una storia di tumori maligni
14. Ricezione di vaccino vivo (MMR, influenza intranasale, varicella, rotatvirus) in 3 mesi prima del trattamento