Marcadores tempranos de enfermedad y respuesta a la terapia

Criterios de inclusión:

1. ≤ 7 meses desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 según los criterios de la ADA
2. > 21 días desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 o metabólicamente estable según la evaluación del médico del estudio
3. Hombres y mujeres de 6 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la visita de selección
4. Pico de péptido C estimulado por MMTT ≥ 0,2 pmol/ml
5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante 1 año (que puede incluir la abstinencia) desde la visita de selección y someterse a pruebas de embarazo periódicas.
6. Al día con las vacunas clínicamente recomendadas antes de la selección
7. Dispuesto a renunciar a las vacunas vivas 3 meses antes de la visita de selección hasta tres meses después de la última administración del fármaco del estudio
8. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o que el padre o tutor legal brinde consentimiento informado si el sujeto es < 18 años de edad
9. Peso ≥ 20 kg en la visita inicial
10. HbA1c ≤ 8,5 % en la visita inicial
11. Positivo para al menos 1 autoanticuerpo de diabetes (excluyendo mIAA en aquellos que han recibido ≥ 2 semanas de terapia con insulina exógena)

Criterio de exclusión:

1. Uso concurrente o reciente (dentro de los últimos 30 días de la selección MMTT (visita -1)) de terapias no insulínicas destinadas a controlar la hiperglucemia
2. Hembras que están embarazadas o lactando
3. Inmunodeficiencia o linfopenia crónica clínicamente significativa
4. Tener una infección activa en el momento de la selección o de la visita inicial
5. Exposición reciente, o infección activa posible o conocida por SARS-CoV-2 según lo definido por las pautas de salud pública
6. Prueba QuantiFERON o PPD TB positiva, antecedentes de tuberculosis o infección activa de TB
7. Infección activa por EBV o CMV, definida por PCR en tiempo real
8. Antecedentes de otra enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requiera terapia crónica con productos biológicos o esteroides, con la excepción de la enfermedad celíaca y la enfermedad tiroidea estable
9. Requerir el uso de otros agentes inmunosupresores para cualquier otra condición
10. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
11. Tiene problemas médicos o psicológicos complicados o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieren con la realización del estudio o causan un mayor riesgo. Estos incluyen enfermedad cardíaca preexistente, EPOC, anormalidades neurológicas o clínicamente significativas en el hemograma (como linfopenia, leucopenia o trombocitopenia).
12. Tener evidencia serológica de VIH actual o pasado, Hepatitis B (positivo para el anticuerpo central o antígeno de superficie de la Hepatitis B) o infección por Hepatitis C.
13. Tener antecedentes de malignidades
14. Recepción de vacuna viva (MMR, influenza intranasal, varicela, rotatvirus) en los 3 meses previos al tratamiento