Frühe Krankheitsmarker und Ansprechen auf die Therapie

Einschlusskriterien:

1. ≤ 7 Monate ab Typ-1-Diabetes-Diagnose basierend auf ADA-Kriterien
2. > 21 Tage ab Typ-1-Diabetes-Diagnose oder metabolisch stabil gemäß Einschätzung des Studienarztes
3. Männer und Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
4. Peak-MMTT-stimuliertes C-Peptid ≥ 0,2 pmol/ml
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Screening-Besuch 1 Jahr lang (einschließlich Abstinenz) eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen
6. Aktuell für klinisch empfohlene Impfungen vor dem Screening
7. Bereit, 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis drei Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf Lebendimpfstoffe zu verzichten
8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, wenn das Subjekt < 18 Jahre alt ist
9. Gewicht ≥ 20 kg bei Baseline-Besuch
10. HbA1c ≤ 8,5 % bei Studienbeginn
11. Positiv für mindestens 1 Diabetes-Autoantikörper (ausgenommen mIAA bei Patienten, die ≥ 2 Wochen einer exogenen Insulintherapie erhalten haben)

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage des MMTT-Screenings (Besuch -1)) Anwendung von Nicht-Insulin-Therapien zur Kontrolle von Hyperglykämie
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Immunschwäche oder klinisch signifikante chronische Lymphopenie
4. Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings oder des Basisbesuchs eine aktive Infektion
5. Kürzliche Exposition oder mögliche oder bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion im Sinne der Richtlinien für die öffentliche Gesundheit
6. Positiver QuantiFERON- oder PPD-TB-Test, Tuberkulose in der Vorgeschichte oder aktive TB-Infektion
7. Aktive Infektion mit EBV oder CMV, definiert durch Echtzeit-PCR
8. Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Autoimmunerkrankungen, die eine chronische Therapie mit Biologika oder Steroiden erfordern, mit Ausnahme von Zöliakie und stabiler Schilddrüsenerkrankung
9. Erfordern Sie die Verwendung anderer immunsuppressiver Mittel für alle anderen Erkrankungen
10. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
11. Erschwerende medizinische oder psychologische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen. Dazu gehören vorbestehende Herzerkrankungen, COPD, neurologische oder klinisch signifikante Blutbildanomalien (wie Lymphopenie, Leukopenie oder Thrombozytopenie).
12. Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Hepatitis-B- (positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Infektion haben.
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
14. Erhalt des Lebendimpfstoffs (MMR, intranasale Influenza, Windpocken, Rotatvirus) in 3 Monaten vor der Behandlung