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Marqueurs précoces de la maladie et réponse au traitement

26 avril 2021 mis à jour par: Carla Greenbaum, MD
Le but de cette étude est d'identifier les marqueurs immunitaires précoces associés à la réponse au traitement par l'abatacept chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Dans cette étude mécaniste en ouvert, les participants qui ont récemment reçu un diagnostic de DT1 (hommes ou femmes, âgés de 6 à 45 ans et <7 mois à compter du diagnostic de DT1) seront traités par une courte cure d'abatacept (injections sous-cutanées hebdomadaires pendant 3 mois). Les participants subiront des tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de base et répétés pour évaluer la progression de la maladie et des échantillons de sang seront obtenus à intervalles fréquents pour mesurer les changements dans les marqueurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Susanne Cabrera, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≤ 7 mois à compter du diagnostic de diabète de type 1 selon les critères de l'ADA
  2. > 21 jours à compter du diagnostic de diabète de type 1 ou métaboliquement stable selon l'évaluation du médecin de l'étude
  3. Hommes et femmes âgés de 6 à 55 ans, inclusivement, au moment de la visite de dépistage
  4. Pic de peptide C stimulé par le MMTT ≥ 0,2 pmol/ml
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant 1 an (qui peut inclure l'abstinence) à compter de la visite de dépistage et à subir des tests de grossesse réguliers
  6. À jour pour les vaccinations cliniquement recommandées avant le dépistage
  7. - Disposé à renoncer aux vaccins vivants 3 mois avant la visite de dépistage jusqu'à trois mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé ou demander à un parent ou tuteur légal de fournir un consentement éclairé si le sujet est âgé de moins de 18 ans
  9. Poids ≥ 20 kg à la visite de référence
  10. HbA1c ≤ 8,5 % à la visite de référence
  11. Positif pour au moins 1 auto-anticorps contre le diabète (à l'exclusion de mIAA chez ceux qui ont reçu ≥ 2 semaines d'insulinothérapie exogène)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation simultanée ou récente (au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage du MMTT (visite -1)) de thérapies non insuliniques visant à contrôler l'hyperglycémie
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Immunodéficience ou lymphopénie chronique cliniquement significative
  4. Avoir une infection active au moment du dépistage ou de la visite de référence
  5. Exposition récente ou infection active possible ou connue par le SRAS-CoV-2, telle que définie par les directives de santé publique
  6. Test positif QuantiFERON ou PPD TB, antécédents de tuberculose ou infection tuberculeuse active
  7. Infection active par EBV ou CMV, définie par PCR en temps réel
  8. Antécédents d'autres maladies auto-immunes cliniquement significatives nécessitant un traitement chronique avec des produits biologiques ou des stéroïdes, à l'exception de la maladie coeliaque et de la maladie thyroïdienne stable
  9. Exiger l'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs pour toute autre condition
  10. Utilisation de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  11. Avoir des problèmes médicaux ou psychologiques compliqués ou des résultats de laboratoire cliniques anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru. Il s'agit notamment des maladies cardiaques préexistantes, de la MPOC, des anomalies neurologiques ou cliniquement significatives de la numération globulaire (telles que la lymphopénie, la leucopénie ou la thrombocytopénie).
  12. Avoir des preuves sérologiques de VIH actuel ou passé, d'hépatite B (positif pour l'anticorps central ou l'antigène de surface de l'hépatite B) ou d'une infection à l'hépatite C.
  13. Avoir des antécédents de malignités
  14. Réception du vaccin vivant (ROR, grippe intranasale, varicelle, rotatvirus) dans les 3 mois précédant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abatacept
L'abatacept sera administré par voie sous-cutanée (SC) chaque semaine pendant trois mois.
Médicament: Abatacept
L'abatacept sera administré par injections sous-cutanées hebdomadaires pendant 3 mois. La posologie est fonction du poids corporel lors de la visite de sélection et sera administrée comme suit : jusqu'à 25 kg reçoivent 50 mg (0,4 mL ); 25 à 50 kg reçoivent 125 mg (1,0 ml) par dose.
Autres noms:
  • ORENCIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'anticorps anti-insuline (unités NIDDK/mL)
Délai: 0 à 2 semaines
Titres d'anticorps anti-insuline
0 à 2 semaines
Modification de la fréquence des lymphocytes B dans les PBMC totaux (%)
Délai: 0 à 2 semaines
% de cellules B
0 à 2 semaines
Modification de l'indice inflammatoire par test d'exposition transcriptionnelle sérique (score composite)
Délai: 0 à 2 semaines
Index inflammatoire (359). Il s'agit d'un indice inflammatoire basé sur la transcription de 359 ensembles de sondes (I.I.359) calculé en divisant l'intensité moyenne du signal des 103 ensembles de sondes généralement annotés comme "inflammatoires" par l'intensité moyenne du signal des 256 ensembles de sondes généralement annotés comme "régulateurs".
0 à 2 semaines
Modification du module transcriptionnel des lymphocytes B (CD19.mod) (score composite)
Délai: 0 à 2 semaines
CD19 mod est le score composite des transcriptions des cellules B.
0 à 2 semaines
Modification des lymphocytes T CD8 épuisés spécifiques aux îlots (%)
Délai: 0 à 2 semaines
% de lymphocytes T CD8+ (CD8+PD-1+KLRG1+CD57-)
0 à 2 semaines
Modification de la signature d'expression du gène EOMES CD8 dans le sang total (score composite)
Délai: 0 à 2 semaines
Score de transcription génétique pour le module EOMES
0 à 2 semaines
Modification de la fréquence de TfH dans les lymphocytes T CD4 totaux (%)
Délai: 0 à 2 semaines
% de cellules TfH dans les lymphocytes T CD4+
0 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carla Greenbaum, MD

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DREAMT V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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