Časné markery onemocnění a reakce na terapii

Kritéria pro zařazení:

1. ≤ 7 měsíců od diagnózy diabetu 1. typu na základě kritérií ADA
2. > 21 dnů od diagnózy diabetu 1. typu nebo metabolicky stabilní podle hodnocení lékaře studie
3. Muži a ženy ve věku 6-55 let včetně, v době screeningové návštěvy
4. Vrchol MMTT stimulovaného C-peptidu ≥ 0,2 pmol/ml
5. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu 1 roku (což může zahrnovat abstinenci) od screeningové návštěvy a podstupovat pravidelné těhotenské testy
6. Aktuální pro klinicky doporučená očkování před screeningem
7. Ochota vzdát se živých vakcín 3 měsíce před screeningovou návštěvou do tří měsíců po posledním podání studovaného léku
8. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je subjekt mladší 18 let
9. Hmotnost ≥ 20 kg při základní návštěvě
10. HbA1c ≤ 8,5 % při vstupní návštěvě
11. Pozitivní alespoň na 1 cukrovou autoprotilátku (kromě mIAA u pacientů, kteří dostávali ≥ 2 týdny exogenní inzulínovou terapii)

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo nedávné (během posledních 30 dnů od screeningu MMTT (návštěva -1)) použití neinzulinových terapií zaměřených na kontrolu hyperglykémie
2. Ženy, které jsou březí nebo kojící
3. Imunodeficience nebo klinicky významná chronická lymfopenie
4. Mít aktivní infekci v době screeningu nebo základní návštěvy
5. Nedávná expozice nebo možná nebo známá aktivní infekce SARS-CoV-2, jak je definováno v pokynech pro veřejné zdraví
6. Pozitivní test QuantiFERON nebo PPD na TBC, anamnéza tuberkulózy nebo aktivní infekce TBC
7. Aktivní infekce EBV nebo CMV, definovaná pomocí PCR v reálném čase
8. Anamnéza jiného klinicky významného autoimunitního onemocnění vyžadujícího chronickou léčbu biologickými látkami nebo steroidy s výjimkou celiakie a stabilního onemocnění štítné žlázy
9. Pro jakýkoli jiný stav vyžadovat použití jiných imunosupresivních látek
10. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
11. Máte jakékoli komplikující zdravotní nebo psychologické problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují průběh studie nebo způsobují zvýšené riziko. Patří mezi ně již existující srdeční onemocnění, CHOPN, neurologické nebo klinicky významné abnormality krevního obrazu (jako je lymfopenie, leukopenie nebo trombocytopenie).
12. Mít sérologické důkazy o současném nebo minulém HIV, hepatitidě B (pozitivní na jádrové protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B) nebo infekci hepatitidou C.
13. Mít v anamnéze maligní onemocnění
14. Příjem živé vakcíny (MMR, intranazální chřipka, plané neštovice, rotatvirus) 3 měsíce před léčbou