Tidlige markører for sygdom og respons på terapi

Inklusionskriterier:

1. ≤ 7 måneder fra type 1-diabetes diagnose baseret på ADA-kriterier
2. > 21 dage fra type 1-diabetes diagnose eller metabolisk stabil pr. undersøgelseslægevurdering
3. Mænd og kvinder i alderen 6-55 år, inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget
4. Maksimal MMTT-stimuleret C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention i 1 år (som kan omfatte afholdenhed) fra screeningsbesøg og gennemgå regelmæssig graviditetstest
6. Opdateret for klinisk anbefalede immuniseringer før screening
7. Er villig til at give afkald på levende vacciner 3 måneder før screeningsbesøget indtil tre måneder efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
8. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have forældre eller værge til at give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er under 18 år
9. Vægt ≥ 20 kg ved baseline besøg
10. HbA1c ≤ 8,5 % ved baseline besøg
11. Positiv for mindst 1 diabetesautoantistof (eksklusive mIAA hos dem, der har modtaget ≥ 2 ugers eksogen insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig eller nylig (inden for de seneste 30 dage efter screening af MMTT (besøg -1)) brug af ikke-insulinbehandlinger, der sigter mod at kontrollere hyperglykæmi
2. Kvinder, der er gravide eller ammende
3. Immundefekt eller klinisk signifikant kronisk lymfopeni
4. Har en aktiv infektion på tidspunktet for screening eller baseline besøg
5. Nylig eksponering eller mulig eller kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion som defineret af retningslinjer for folkesundheden
6. Positiv QuantiFERON- eller PPD-TB-test, historie med tuberkulose eller aktiv tuberkuloseinfektion
7. Aktiv infektion med EBV eller CMV, defineret ved real-time PCR
8. Anamnese med anden klinisk signifikant autoimmun sygdom, der har behov for kronisk behandling med biologiske lægemidler eller steroider med undtagelse af cøliaki og stabil skjoldbruskkirtelsygdom
9. Kræv brug af andre immunsuppressive midler til enhver anden tilstand
10. Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerance
11. Har nogen komplicerende medicinske eller psykologiske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsens adfærd eller forårsager øget risiko. Disse omfatter allerede eksisterende hjertesygdomme, KOL, neurologiske eller klinisk signifikante blodtællingsabnormiteter (såsom lymfopeni, leukopeni eller trombocytopeni).
12. Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere hiv, hepatitis B (positiv for hepatitis B-kerneantistof eller overfladeantigen) eller hepatitis C-infektion.
13. Har en historie med maligniteter
14. Modtagelse af levende vaccine (MMR, intranasal influenza, varicella, rotatvirus) 3 måneder før behandling