Marcadores precoces de doença e resposta à terapia

Critério de inclusão:

1. ≤ 7 meses a partir do diagnóstico de diabetes tipo 1 com base nos critérios da ADA
2. > 21 dias a partir do diagnóstico de diabetes tipo 1 ou metabolicamente estável de acordo com a avaliação do médico do estudo
3. Homens e mulheres de 6 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da consulta de triagem
4. Pico de peptídeo C estimulado por MMTT ≥ 0,2 pmol/ml
5. As mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar um controle de natalidade eficaz por 1 ano (o que pode incluir abstinência) da visita de triagem e passar por testes de gravidez regulares
6. Atualizado para imunizações clinicamente recomendadas antes da triagem
7. Disposto a abrir mão de vacinas vivas 3 meses antes da visita de triagem até três meses após a última administração do medicamento do estudo
8. Disposto e capaz de dar consentimento informado ou ter um dos pais ou responsável legal para fornecer consentimento informado se o sujeito tiver < 18 anos de idade
9. Peso ≥ 20 kg na consulta inicial
10. HbA1c ≤ 8,5% na consulta inicial
11. Positivo para pelo menos 1 autoanticorpo para diabetes (excluindo mIAA naqueles que receberam ≥ 2 semanas de terapia com insulina exógena)

Critério de exclusão:

1. Uso concomitante ou recente (nos últimos 30 dias da triagem MMTT (visita -1)) de terapias não insulínicas destinadas a controlar a hiperglicemia
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Imunodeficiência ou linfopenia crônica clinicamente significativa
4. Ter uma infecção ativa no momento da triagem ou visita inicial
5. Exposição recente ou infecção ativa possível ou conhecida por SARS-CoV-2, conforme definido pelas diretrizes de saúde pública
6. Teste positivo de QuantiFERON ou PPD TB, história de tuberculose ou infecção ativa por TB
7. Infecção ativa por EBV ou CMV, definida por PCR em tempo real
8. História de outra doença autoimune clinicamente significativa que necessite de terapia crônica com biológicos ou esteroides, exceto doença celíaca e doença tireoidiana estável
9. Requer o uso de outros agentes imunossupressores para qualquer outra condição
10. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
11. Tiver problemas médicos ou psicológicos complicadores ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo ou causem risco aumentado. Estes incluem doença cardíaca pré-existente, DPOC, alterações neurológicas ou clinicamente significativas no hemograma (como linfopenia, leucopenia ou trombocitopenia).
12. Ter evidência sorológica de HIV atual ou passado, Hepatite B (positivo para anticorpos centrais ou antígenos de superfície da Hepatite B) ou infecção por Hepatite C.
13. Tem um histórico de doenças malignas
14. Recebimento de vacina viva (MMR, influenza intranasal, varicela, rotatvirus) em 3 meses antes do tratamento