深刻な精神疾患を持つ退役軍人の慢性疼痛の評価と治療 (CPSMI)
2025年9月17日 更新者：VA Office of Research and Development
重度の精神疾患を持つ退役軍人の慢性疼痛の評価と治療の改善
慢性疼痛は、退役軍人、特に深刻な精神疾患 (SMI) を患っている退役軍人に非常に悪影響を及ぼします。
慢性的な痛みは、精神的健康と身体機能の低下につながり、リハビリテーションと回復の重大な障害となります。
SMI 集団における慢性疼痛の有病率が高いことが知られているにもかかわらず、a) この集団における非薬理学的疼痛管理戦略を評価し、b) 慢性疼痛と SMI 症状の間の方向性関係を調べる研究はほとんどありません。
この研究は、次のことによって研究と臨床のギャップに対処することを目的としています。慢性疼痛と精神症状の複雑な関係、および機能への影響を評価します。
この研究の結果は、CBT-CP が実装可能かどうか、SMI の退役軍人に受け入れられるかどうか、および大規模な臨床試験でその標準または最適化された形式で検討する価値があるかどうかを知らせてくれます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、深刻な精神疾患 (SMI) を持つ退役軍人の慢性筋骨格痛の理解と管理における重大なギャップに対処し、次の目的に対処します。
目的 1: SMI と慢性筋骨格痛を併発している 45 人の退役軍人を対象としたパイロット無作為化比較試験 (RCT) を完了して、CBT-CP の実現可能性と受容性を調べ、介入に対する参加者の反応を予備的に評価します。
目的 1a (プライマリ): CBT-CP 介入の適切な採用率と完了率、および CBT-CP 介入への忠実度、ならびに選択された評価の質と受容性を実証することにより、実現可能性を判断します。
目的 1b (一次): 満足度アンケートとインタビューから好意的な評価を得て、受け入れ可能性を判断します。
目的 1c (探索的): CBT-CP 条件に無作為化された退役軍人 (n = 30) の機能と生活の質の変化を調査することにより、介入に対する参加者の反応を予備的に評価します。
目的 2: EMA データを収集して、メンタルヘルスの症状、痛みの重症度、および健康関連の機能の間の時間的関係を調べることの実現可能性を判断します。 データは、目標 1 RCT の 45 人の退役軍人からベースラインで収集されます。
目的 2b (プライマリ): EMA の通話スケジュールと全体的な応答率を順守することにより、このアプローチの実現可能性を判断します。
目的 2a (探索的): リアルタイムで取得されたメンタルヘルスの症状、痛みの重症度、および健康関連の機能の間の関係を調査します。
目的 3: 将来の臨床試験で、SMI および慢性筋骨格痛を伴う退役軍人に使用するために CBT-CP を最適化する方法を調査するために、明確に指定されたプロセス評価を完了します。 この評価は、CBT-CP状態の退役軍人への15回のインタビューからの定性的データ、CBT-CP介入主義者のメモ、および目的1と2からの定量的データを統合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性筋骨格痛の診断を受けている
- -痛みの重症度について、防御および退役軍人の痛み評価尺度（DVPRS）の評価が4以上である
- 医療記録ごとに SMI 診断基準 (統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害) を満たす
- 18歳以上
- -同意/研究の再登録時にVAメリーランドヘルスケアシステム内の外来プログラムに登録されている
- 電話に定期的にアクセスできる
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- -参加する能力に影響を与える、および/またはより高いレベルのケアを必要とする中程度から重度の物質使用に従事している（治療提供者によって決定される）
- 現在または過去に慢性疼痛に対する認知行動療法（CBT-CP）に従事している
- 現在、CBT-CP介入（活動ペーシング/ウォーキングプログラムなど）に従事する能力を妨げるような現在の急性疼痛状態または運動制限（つまり、1ブロックを歩くことができない）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疼痛に対する認知行動療法
慢性疼痛の認知行動療法（CBT-CP）は、慢性疼痛の認知行動療法：セラピストマニュアルおよびVAエビデンスベースの実践（EBP）ロールアウトトレーニングに従って実施されます。
CBT-CP は、初期評価セッション (BL 評価; セッション 1)、10 のコンテンツ固有のセッション (痛みの教育、目標設定、認知および行動スキルの構築; セッション 2-11) を含む 12 セッションのプロトコルで構成されています。最後の CBT-CP セッション (セッション 12) の約 1 か月後に予定されているブースター セッション。
CBT-CP 条件 (n = 30) に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回の 60 分間の個人セッションを完了します。
各 CBT-CP セッションは、マニュアル化されたカリキュラムを使用して訓練を受けた研究介入担当者が主導し、以前のセッション資料のレビュー、新しい情報またはスキルの紹介、学習した資料を家庭の行動計画にどのように実装するかについての議論を含む基本的な構造に従います。
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慢性疼痛の認知行動療法（CBT-CP）は、慢性疼痛の認知行動療法：セラピストマニュアルおよびVAエビデンスベースの実践（EBP）ロールアウトトレーニングに従って実施されます。
CBT-CP は、初期評価セッション (BL 評価; セッション 1)、10 のコンテンツ固有のセッション (痛みの教育、目標設定、認知および行動スキルの構築; セッション 2-11) を含む 12 セッションのプロトコルで構成されています。最後の CBT-CP セッション (セッション 12) の約 1 か月後に予定されているブースター セッション。
CBT-CP 条件 (n = 30) に無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回の 60 分間の個人セッションを完了します。
各 CBT-CP セッションは、マニュアル化されたカリキュラムを使用して訓練を受けた研究介入担当者が主導し、以前のセッション資料のレビュー、新しい情報またはスキルの紹介、学習した資料を家庭の行動計画にどのように実装するかについての議論を含む基本的な構造に従います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康とウェルネス
Health & Wellness は、VISN 5 MIRECC の研究者によって開発され、身体的および感情的な健康に関連するトピックに関する心理教育で構成されています。
その構造は、CBT-CP (週 10 回の 60 分間の個人セッション、ブースター セッションなし) に似ています。
各ヘルス & ウェルネス セッションは、トレーニングを受けたインターベンショニストが、以前のセッション資料の復習、新しい情報の紹介、さまざまな健康関連トピック (身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用、および痛みを伴わない習慣性行動 (物質の使用、ギャンブル、食事など) の管理。
典型的なセッションには、全体的な健康と福祉に対するトピックの影響の議論、その領域の健康を改善または維持するための利点と課題の特定、およびその領域の課題に対処するための戦略が含まれます。
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Health & Wellness は、VISN 5 MIRECC の研究者によって開発され、身体的および感情的な健康に関連するトピックに関する心理教育で構成されています。
その構造は、CBT-CP (週 10 回の 60 分間の個人セッション、ブースター セッションなし) に似ています。
各ヘルス & ウェルネス セッションは、トレーニングを受けたインターベンショニストが、以前のセッション資料の復習、新しい情報の紹介、さまざまな健康関連トピック (身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬と副作用、および痛みを伴わない習慣性行動 (物質の使用、ギャンブル、食事など) の管理。
典型的なセッションには、全体的な健康と福祉に対するトピックの影響の議論、その領域の健康を改善または維持するための利点と課題の特定、およびその領域の課題に対処するための戦略が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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CSQ-8 には、受けたサービスの質とサービスが役に立ったかどうかを尋ねる 8 つのリッカート尺度項目が含まれています。
CSQ-8 のスコアは、8 (最低) から 32 (最高) の範囲です。
この尺度は、CBT-CP の受容性を評価するために使用されます (目的 1b)。
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参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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サービス満足度尺度 (SSS-30)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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SSS-30 には、開業医のマナーとスキル、知覚された結果、事務手続き、およびアクセシビリティを評価する 30 項目があります。
総合スコアの範囲は 30 (最低) から 150 (最高) です。
この尺度は、CBT-CP の受容性を評価するために使用されます (目的 1b)。
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参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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慢性疼痛に対する認知行動療法（CBT-CP）の実現可能性
時間枠：平均10週間の介入完了まで、各参加者からデータが収集されます
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実現可能性を検討するために、CBT-CP への関与と参加は、次の 4 つの主要な目的にわたって追跡されます。 2) 治療に従事した割合 (最初の 3 つのセッションに参加した無作為化された人の割合)、および参加したセッションの平均数と治療中退率 (治療を完了する前に脱落した数を従事した人で割った数) に基づく維持率と遵守率。 3) アウトリーチ活動 (各参加者に対して行われたリマインダーとアウトリーチ連絡の平均数); 4) 完了した CBT-CP の宿題の平均 (および SD) 数。CBT-CP の介入担当者によって毎週評価されます。
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平均10週間の介入完了まで、各参加者からデータが収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 36 項目の健康調査 (VR-36)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (VR-36) は、健康関連の生活の質と、健康関連機能の 8 つの領域 (身体機能、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限) を測定する 36 項目のアンケートです。問題、体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、および精神的健康)。
項目は 3 から 6 ポイントのスケールで採点され、合計されて、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの各ドメイン スコアが作成されます。
VR-36 は、SF-36 と比較して、SMI 患者の間で、信頼性、精度、有効性が向上していることを示しました。
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参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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WHODAS 2.0 は、臨床および非臨床環境と集団の両方で、身体疾患と精神的健康障害の健康と障害を評価する 36 項目のアンケートです。
項目は 0 (難しさなし) から 4 (極度の難しさ/できない) までの 5 段階で採点され、合計 (0 から 144 の範囲) とドメイン スコアを作成します: 理解とコミュニケーション (0 から28);移動 (0 から 20 の範囲);セルフケア (0 から 16 の範囲);人と仲良くする（0から20の範囲）;生活活動 (0 から 32 の範囲);社会への参加 (0 から 32 の範囲)。
各ドメインのスコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
心理測定特性は優れており、高い内部一貫性、再テストの信頼性、安定した因子構造、優れた同時妥当性、および変化に対する優れた感度を備えています。
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参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) は、生活の質の 4 つの領域 (身体の健康、心理的な幸福、社会的関係の質、環境の質) を評価する 26 項目のアンケートです。
項目は異なるアンカーを使用しますが、1 から 5 のスケールで評価されます。平均スコアはドメインごとに計算され、0 (生活の質が最も低い) から 100 (生活の質が最高) の範囲に変換されます。
WHOQOL-BREF の心理測定特性は優れており、高い内部一貫性、判別妥当性、および一般的、精神的健康、および身体的健康集団に対する構築妥当性が実証されています。
WHOQOL-BREF は、CBT-CP 評価プロトコルの一部として使用されます。
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参加者は、研究介入の完了後、平均10週間で評価されます
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退役軍人 RAND 36 項目の健康調査 (VR-36)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (VR-36) は、健康関連の生活の質と、健康関連機能の 8 つの領域 (身体機能、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限) を測定する 36 項目のアンケートです。問題、体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、および精神的健康)。
項目は 3 から 6 ポイントのスケールで採点され、合計されて、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの各ドメイン スコアが作成されます。
VR-36 は、SF-36 と比較して、SMI 患者の間で、信頼性、精度、有効性が向上していることを示しました。
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参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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WHODAS 2.0 は、臨床および非臨床環境と集団の両方で、身体疾患と精神的健康障害の健康と障害を評価する 36 項目のアンケートです。
項目は 0 (難しさなし) から 4 (極度の難しさ/できない) までの 5 段階で採点され、合計 (0 から 144 の範囲) とドメイン スコアを作成します: 理解とコミュニケーション (0 から28);移動 (0 から 20 の範囲);セルフケア (0 から 16 の範囲);人と仲良くする（0から20の範囲）;生活活動 (0 から 32 の範囲);社会への参加 (0 から 32 の範囲)。
各ドメインのスコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
心理測定特性は優れており、高い内部一貫性、再テストの信頼性、安定した因子構造、優れた同時妥当性、および変化に対する優れた感度を備えています。
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参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF)
時間枠：参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) は、生活の質の 4 つの領域 (身体の健康、心理的な幸福、社会的関係の質、環境の質) を評価する 26 項目のアンケートです。
項目は異なるアンカーを使用しますが、1 から 5 のスケールで評価されます。平均スコアはドメインごとに計算され、0 (生活の質が最も低い) から 100 (生活の質が最高) の範囲に変換されます。
WHOQOL-BREF の心理測定特性は優れており、高い内部一貫性、判別妥当性、および一般的、精神的健康、および身体的健康集団に対する構築妥当性が実証されています。
WHOQOL-BREF は、CBT-CP 評価プロトコルの一部として使用されます。
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参加者は、研究介入の完了後、平均22週間で2回目の評価を受けます。
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ウェストヘイブン・エール大学多次元疼痛インベントリ (WHYMPI) - 干渉
時間枠：参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均は 10 週間かかると予想されます
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West Haven Yale 多次元疼痛インベントリ (WHYMPI) は、慢性疼痛状態の認知行動概念化に役立つ、慢性疼痛経験の要素の包括的な評価を提供する 52 項目のアンケートです。
各項目は 7 段階で評価されます。
この研究では干渉サブスケールが使用され、機能（家事、屋外作業、レクリエーション活動、社会活動）に対する痛みの影響が測定されます。
平均スコアは 0 (干渉なし) から 6 (極度の干渉) までの範囲で計算されます。
WHYMPI は幅広い慢性疼痛患者に使用されており、リハビリテーション介入後の変化に敏感です。
WHYMPI は、CBT-CP 評価プロトコルの一部として使用されます。
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参加者は研究介入の完了後に評価されます。平均は 10 週間かかると予想されます
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ウェストヘイブン・エール大学多次元疼痛インベントリ (WHYMPI) - 干渉
時間枠：参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
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West Haven Yale 多次元疼痛インベントリ (WHYMPI) は、慢性疼痛状態の認知行動概念化に役立つ、慢性疼痛経験の要素の包括的な評価を提供する 52 項目のアンケートです。
各項目は 7 段階で評価されます。
この研究では干渉サブスケールが使用され、機能（家事、屋外作業、レクリエーション活動、社会活動）に対する痛みの影響が測定されます。
平均スコアは 0 (干渉なし) から 6 (極度の干渉) までの範囲で計算されます。
WHYMPI は幅広い慢性疼痛患者に使用されており、リハビリテーション介入後の変化に敏感です。
WHYMPI は、CBT-CP 評価プロトコルの一部として使用されます。
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参加者は研究介入完了後に二度目の評価を受けることになり、平均は22週間かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Letitia Travaglini, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birgenheir DG, Ilgen MA, Bohnert AS, Abraham KM, Bowersox NW, Austin K, Kilbourne AM. Pain conditions among veterans with schizophrenia or bipolar disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):480-4. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.019. Epub 2013 Apr 29.
- Stewart MO, Karlin BE, Murphy JL, Raffa SD, Miller SA, McKellar J, Kerns RD. National dissemination of cognitive-behavioral therapy for chronic pain in veterans: therapist and patient-level outcomes. Clin J Pain. 2015 Aug;31(8):722-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000151.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2025年7月4日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3069-W
- 1IK2RX003069-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。