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Avaliação e Tratamento da Dor Crônica em Veteranos com Doença Mental Grave (CPSMI)

17 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando a avaliação e o tratamento da dor crônica em veteranos com doenças mentais graves

A dor crônica tem um impacto altamente negativo nos veteranos, especialmente naqueles com doença mental grave (SMI). A dor crônica leva a uma pior saúde mental e funcionamento físico, e representa um obstáculo crítico para a reabilitação e recuperação. Apesar das altas taxas de prevalência conhecidas de dor crônica em populações com SMI, há pouca pesquisa para: a) avaliar estratégias não farmacológicas de controle da dor nessa população e b) examinar as relações direcionais entre dor crônica e sintomas de SMI. Este estudo visa abordar as lacunas clínicas e de pesquisa: a) testando a viabilidade e aceitabilidade da Terapia Cognitivo Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP) - uma psicoterapia baseada em evidências VA para dor crônica - em veteranos com SMI, e b) melhor avaliando a complexa relação entre dor crônica e sintomas psiquiátricos e seu impacto no funcionamento. Os resultados deste estudo nos informarão se a CBT-CP é viável de implementar, aceitável para veteranos com SMI e vale a pena examinar em seu padrão ou de forma otimizada em um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa abordará lacunas críticas em nossa compreensão e gerenciamento da dor musculoesquelética crônica em veteranos com doença mental grave (SMI), abordando os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Concluir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) com 45 veteranos com SMI co-ocorrente e dor musculoesquelética crônica para examinar a viabilidade e aceitabilidade da TCC-CP e avaliar preliminarmente as respostas dos participantes à intervenção.

Objetivo 1a (Primário): Determinar a viabilidade demonstrando taxas adequadas de recrutamento e conclusão e fidelidade à intervenção CBT-CP, bem como qualidade e aceitabilidade das avaliações escolhidas.

Objetivo 1b (Primário): Determinar a aceitabilidade obtendo classificações favoráveis ​​de questionários de satisfação e entrevistas.

Objetivo 1c (Exploratório): Avaliar preliminarmente as respostas dos participantes à intervenção, explorando as mudanças no funcionamento e na qualidade de vida entre veteranos randomizados para a condição CBT-CP (n=30).

Objetivo 2: Determinar a viabilidade de coletar dados EMA para examinar as relações temporais entre sintomas de saúde mental, gravidade da dor e funcionamento relacionado à saúde. Os dados serão coletados na linha de base dos 45 veteranos no Aim 1 RCT.

Objetivo 2b (Primário): Determinar a viabilidade dessa abordagem por meio da adesão ao cronograma de chamadas da EMA e às taxas gerais de resposta.

Objetivo 2a (Exploratório): Explorar relações entre sintomas de saúde mental, gravidade da dor e funcionamento relacionado à saúde capturados em tempo real.

Objetivo 3: Concluir uma avaliação de processo bem especificada para explorar como otimizar o CBT-CP para uso em veteranos com SMI e dor musculoesquelética crônica em futuros ensaios clínicos. Esta avaliação integrará dados qualitativos de 15 entrevistas com veteranos na condição CBT-CP, notas intervencionistas do CBT-CP e dados quantitativos dos Objetivos 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de dor musculoesquelética crônica
  • Ter uma classificação de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) de 4 ou mais para a intensidade da dor
  • Atender aos critérios para um diagnóstico de SMI (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar) por registro médico
  • 18 anos de idade ou mais
  • Inscrito em programação ambulatorial no VA Maryland Health Care System no momento do consentimento/inscrição no estudo
  • Ter acesso regular a um telefone
  • Capacidade para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estão envolvidos em uso moderado a grave de substâncias que afetariam sua capacidade de participar e/ou exigiriam um nível mais alto de cuidado (conforme determinado pelo provedor de tratamento)
  • Envolvimento em terapia cognitivo-comportamental para dor crônica (CBT-CP), seja atualmente ou no passado
  • Ter uma condição atual de dor aguda ou mobilidade limitada (ou seja, incapaz de andar um quarteirão da cidade) que interferiria em sua capacidade de se envolver em intervenções CBT-CP (por exemplo, programa de ritmo/caminhada de atividade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica
A Terapia Comportamental Cognitiva para Dor Crônica (CBT-CP) será conduzida de acordo com a Terapia Comportamental Cognitiva para Dor Crônica: Manual do Terapeuta e o treinamento de implantação da Prática Baseada em Evidências VA (EBP). O CBT-CP consiste em um protocolo de 12 sessões, incluindo uma sessão de avaliação inicial (avaliação BL; Sessão 1), 10 sessões específicas de conteúdo (educação sobre dor, estabelecimento de metas, desenvolvimento de habilidades cognitivas e comportamentais; Sessões 2-11) e uma sessão de reforço agendada aproximadamente um mês após a sessão final de CBT-CP (Sessão 12). Os participantes randomizados para a condição CBT-CP (n = 30) completarão uma sessão individual de 60 minutos por semana. Cada sessão de CBT-CP será conduzida por um intervencionista de estudo treinado usando um currículo manualizado, seguindo uma estrutura básica incluindo revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações ou habilidades e discussão de como implementar o material aprendido em um plano de ação doméstico.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica
A Terapia Comportamental Cognitiva para Dor Crônica (CBT-CP) será conduzida de acordo com a Terapia Comportamental Cognitiva para Dor Crônica: Manual do Terapeuta e o treinamento de implantação da Prática Baseada em Evidências VA (EBP). O CBT-CP consiste em um protocolo de 12 sessões, incluindo uma sessão de avaliação inicial (avaliação BL; Sessão 1), 10 sessões específicas de conteúdo (educação sobre dor, estabelecimento de metas, desenvolvimento de habilidades cognitivas e comportamentais; Sessões 2-11) e uma sessão de reforço agendada aproximadamente um mês após a sessão final de CBT-CP (Sessão 12). Os participantes randomizados para a condição CBT-CP (n = 30) completarão uma sessão individual de 60 minutos por semana. Cada sessão de CBT-CP será conduzida por um intervencionista de estudo treinado usando um currículo manualizado, seguindo uma estrutura básica incluindo revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações ou habilidades e discussão de como implementar o material aprendido em um plano de ação doméstico.
Outros nomes:
  • CBT-CP
Comparador Ativo: Saúde e bem estar
Health & Wellness foi desenvolvido pelos investigadores do VISN 5 MIRECC e consiste na psicoeducação sobre temas relacionados com o bem-estar físico e emocional. Sua estrutura é semelhante ao CBT-CP (10 sessões semanais individuais de 60 minutos, sem sessão de reforço). Cada sessão de saúde e bem-estar será conduzida por um interventor treinado usando um currículo manualizado que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações e discussão de uma variedade de tópicos relacionados à saúde (atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação) que não incluem dor. As sessões típicas incluem a discussão do impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias para enfrentar os desafios nessa área.
Comportamental: Saúde e bem estar
Health & Wellness foi desenvolvido pelos investigadores do VISN 5 MIRECC e consiste na psicoeducação sobre temas relacionados com o bem-estar físico e emocional. Sua estrutura é semelhante ao CBT-CP (10 sessões semanais individuais de 60 minutos, sem sessão de reforço). Cada sessão de saúde e bem-estar será conduzida por um interventor treinado usando um currículo manualizado que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações e discussão de uma variedade de tópicos relacionados à saúde (atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos viciantes (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação) que não incluem dor. As sessões típicas incluem a discussão do impacto do tópico na saúde e bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias para enfrentar os desafios nessa área.
Outros nomes:
  • H&W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Participante (CSQ-8)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
O CSQ-8 contém oito itens da escala Likert que perguntam sobre a qualidade do serviço recebido e se os serviços foram úteis. As pontuações no CSQ-8 variam de 8 (menor) a 32 (mais alto). Esta medida será usada para avaliar a aceitabilidade do CBT-CP (objetivo 1b).
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Escala de Satisfação do Serviço (SSS-30)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
O SSS-30 tem 30 itens que avaliam a maneira e habilidade do profissional, resultado percebido, procedimentos de escritório e acessibilidade. Uma pontuação geral varia de 30 (mais baixa) a 150 (mais alta). Esta medida será usada para avaliar a aceitabilidade do CBT-CP (objetivo 1b).
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Viabilidade da terapia cognitivo-comportamental para dor crônica (CBT-CP)
Prazo: Os dados serão coletados de cada participante até a conclusão da intervenção, uma média de 10 semanas
Para examinar a viabilidade, o engajamento e a participação no CBT-CP serão rastreados em quatro objetivos principais: 1) avaliação do recrutamento e adequação dos critérios de elegibilidade (# consentido dividido por # abordado; # randomizado dividido por # consentido); 2) taxas de retenção e adesão com base na porcentagem de pessoas que se engajaram no tratamento (% dos randomizados que compareceram às 3 primeiras sessões) e número médio de sessões e porcentagens de abandono do tratamento (# que desistiram antes de completar o tratamento dividido por # que se engajaram); 3) esforços de divulgação (número médio de lembretes e contatos de divulgação feitos para cada participante); e 4) o número médio (e DP) de tarefas de casa CBT-CP concluídas, avaliadas semanalmente pelos intervencionistas do CBT-CP.
Os dados serão coletados de cada participante até a conclusão da intervenção, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veterans RAND 36-item Health Survey (VR-36)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
O Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e 8 domínios do funcionamento relacionado à saúde (funcionamento físico, limitações devido a problemas físicos, limitações devido a problemas emocionais). problemas, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social e saúde mental). Os itens são pontuados em uma escala de 3 a 6 pontos e são somados para criar cada uma das pontuações de domínio, variando de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). O VR-36 demonstrou maior confiabilidade, precisão e validade em comparação com o SF-36 e entre pessoas com SMI.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
O WHODAS 2.0 é um questionário de 36 itens que avalia a saúde e a incapacidade em doenças físicas e transtornos de saúde mental em ambientes e populações clínicas e não clínicas. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (extrema dificuldade/não consegue fazer) e são somados para criar pontuações totais (variando de 0 a 144) e de domínio: compreensão e comunicação (variando de 0 a 28); Como se locomover (variando de 0 a 20); autocuidado (variando de 0 a 16); se dar bem com as pessoas (variando de 0 a 20); atividades de vida (variando de 0 a 32); e participação na sociedade (variando de 0 a 32). Pontuações mais altas para cada domínio indicam maior incapacidade. As propriedades psicométricas são excelentes, com alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste, estrutura fatorial estável, boa validade concorrente e boa sensibilidade à mudança.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios da qualidade de vida: saúde física, bem-estar psicológico, qualidade das relações sociais e qualidade ambiental. Os itens usam âncoras diferentes, mas são classificados em uma escala de 1 a 5. As pontuações médias são calculadas para cada domínio e depois transformadas para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). As propriedades psicométricas do WHOQOL-BREF são excelentes, com alta consistência interna demonstrada, validade discriminante e validade de construto para populações gerais, de saúde mental e de saúde física. O WHOQOL-bref é usado como parte do protocolo de avaliação CBT-CP.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Veterans RAND 36-item Health Survey (VR-36)
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
O Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e 8 domínios do funcionamento relacionado à saúde (funcionamento físico, limitações devido a problemas físicos, limitações devido a problemas emocionais). problemas, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social e saúde mental). Os itens são pontuados em uma escala de 3 a 6 pontos e são somados para criar cada uma das pontuações de domínio, variando de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). O VR-36 demonstrou maior confiabilidade, precisão e validade em comparação com o SF-36 e entre pessoas com SMI.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
O WHODAS 2.0 é um questionário de 36 itens que avalia a saúde e a incapacidade em doenças físicas e transtornos de saúde mental em ambientes e populações clínicas e não clínicas. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (extrema dificuldade/não consegue fazer) e são somados para criar pontuações totais (variando de 0 a 144) e de domínio: compreensão e comunicação (variando de 0 a 28); Como se locomover (variando de 0 a 20); autocuidado (variando de 0 a 16); se dar bem com as pessoas (variando de 0 a 20); atividades de vida (variando de 0 a 32); e participação na sociedade (variando de 0 a 32). Pontuações mais altas para cada domínio indicam maior incapacidade. As propriedades psicométricas são excelentes, com alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste, estrutura fatorial estável, boa validade concorrente e boa sensibilidade à mudança.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios da qualidade de vida: saúde física, bem-estar psicológico, qualidade das relações sociais e qualidade ambiental. Os itens usam âncoras diferentes, mas são classificados em uma escala de 1 a 5. As pontuações médias são calculadas para cada domínio e depois transformadas para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). As propriedades psicométricas do WHOQOL-BREF são excelentes, com alta consistência interna demonstrada, validade discriminante e validade de construto para populações gerais, de saúde mental e de saúde física. O WHOQOL-bref é usado como parte do protocolo de avaliação CBT-CP.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
Inventário Multidimensional de Dor West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferência
Prazo: Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
O West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) é um questionário de 52 itens que fornece uma avaliação abrangente dos componentes da experiência de dor crônica que são úteis para a conceituação cognitivo-comportamental das condições de dor crônica. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos. A subescala de interferência será utilizada neste estudo e mede o impacto da dor no funcionamento (tarefas domésticas, trabalho ao ar livre, atividades recreativas, atividades sociais). É calculada uma pontuação média que varia de 0 (sem interferência) a 6 (interferência extrema). O WHYMPI tem sido usado em uma ampla gama de populações com dor crônica e é sensível a mudanças após intervenções de reabilitação. O WHYMPI é usado como parte do protocolo de avaliação CBT-CP.
Os participantes serão avaliados após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 10 semanas
Inventário Multidimensional de Dor West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferência
Prazo: Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.
O West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) é um questionário de 52 itens que fornece uma avaliação abrangente dos componentes da experiência de dor crônica que são úteis para a conceituação cognitivo-comportamental das condições de dor crônica. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos. A subescala de interferência será utilizada neste estudo e mede o impacto da dor no funcionamento (tarefas domésticas, trabalho ao ar livre, atividades recreativas, atividades sociais). É calculada uma pontuação média que varia de 0 (sem interferência) a 6 (interferência extrema). O WHYMPI tem sido usado em uma ampla gama de populações com dor crônica e é sensível a mudanças após intervenções de reabilitação. O WHYMPI é usado como parte do protocolo de avaliação CBT-CP.
Os participantes serão avaliados uma segunda vez após a conclusão da intervenção do estudo, uma média esperada de 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Maryland Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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