Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a léčba chronické bolesti u veteránů s vážným duševním onemocněním (CPSMI)

17. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení hodnocení a léčby chronické bolesti u veteránů s vážným duševním onemocněním

Chronická bolest má vysoce negativní dopad na veterány, zejména na ty s vážným duševním onemocněním (SMI). Chronická bolest vede k horšímu duševnímu zdraví a fyzickému fungování a představuje zásadní překážku pro rehabilitaci a zotavení. Navzdory známé vysoké míře prevalence chronické bolesti v populacích se SMI existuje jen málo výzkumů, které by: a) zhodnotily nefarmakologické strategie zvládání bolesti u této populace ab) zkoumaly směrové vztahy mezi chronickou bolestí a symptomy SMI. Tato studie si klade za cíl řešit výzkumné a klinické mezery: a) testováním proveditelnosti a přijatelnosti kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) – psychoterapie chronické bolesti založené na VA důkazech – u veteránů se SMI a b) lepší posouzení komplexního vztahu mezi chronickou bolestí a psychiatrickými symptomy a jejich vliv na fungování. Výsledky této studie nás informují o tom, zda je CBT-CP proveditelné zavést, zda je přijatelné pro veterány s SMI a zda stojí za to prověřit ve své standardní nebo optimalizované formě ve větší klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se bude zabývat kritickými mezerami v našem chápání a zvládání chronické muskuloskeletální bolesti u veteránů s vážným duševním onemocněním (SMI), přičemž se zaměří na následující cíle:

Cíl 1: Dokončit pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 45 veterány se souběžně se vyskytujícím SMI a chronickou muskuloskeletální bolestí, aby se prověřila proveditelnost a přijatelnost CBT-CP a předběžně vyhodnotili reakce účastníků na intervenci.

Cíl 1a (primární): Určit proveditelnost tím, že prokážete adekvátní míru náboru a dokončení a věrnost zásahu CBT-CP, stejně jako kvalitu a přijatelnost vybraných hodnocení.

Cíl 1b (primární): Určit přijatelnost získáním příznivého hodnocení z dotazníků spokojenosti a rozhovorů.

Cíl 1c (průzkumný): Předběžně vyhodnotit reakce účastníků na intervenci zkoumáním změn ve fungování a kvalitě života mezi veterány randomizovanými do stavu CBT-CP (n=30).

Cíl 2: Stanovit proveditelnost sběru dat EMA pro zkoumání časových vztahů mezi symptomy duševního zdraví, závažností bolesti a fungováním souvisejícím se zdravím. Data budou shromážděna na začátku od 45 veteránů v cíli 1 RCT.

Cíl 2b (primární): Určit proveditelnost tohoto přístupu prostřednictvím dodržování harmonogramu volání EMA a celkové míry odezvy.

Cíl 2a (průzkumný): Prozkoumejte vztahy mezi symptomy duševního zdraví, závažností bolesti a fungováním souvisejícím se zdravím zachyceným v reálném čase.

Cíl 3: Dokončit dobře specifikované vyhodnocení procesu s cílem prozkoumat, jak optimalizovat CBT-CP pro použití u veteránů se SMI a chronickou muskuloskeletální bolestí v budoucích klinických studiích. Toto hodnocení bude integrovat kvalitativní data z 15 rozhovorů s veterány ve stavu CBT-CP, poznámky intervencionistů CBT-CP a kvantitativní data z cílů 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si diagnostikovat chronickou muskuloskeletální bolest
  • Mít hodnocení Defence and Veterans Pain Rating Scale (DPRS) 4 nebo vyšší pro závažnost bolesti
  • Splnit kritéria pro diagnózu SMI (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha) podle lékařského záznamu
  • 18 let nebo starší
  • Zapsáno do ambulantního programování v rámci zdravotnického systému VA Maryland v době souhlasu/zápisu do studie
  • Mít pravidelný přístup k telefonu
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zapojují se do středně těžkého až těžkého užívání látek, které by ovlivnilo jejich schopnost participovat a/nebo by vyžadovalo vyšší úroveň péče (podle rozhodnutí ošetřujícího poskytovatele)
  • Zapojení do kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP), ať už v současnosti nebo v minulosti
  • Mají aktuální akutní bolestivý stav nebo omezenou pohyblivost (tj. nemohou projít jeden městský blok), což by narušilo jejich schopnost zapojit se do intervencí CBT-CP (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti
Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) bude prováděna v souladu s Kognitivně-behaviorální terapií chronické bolesti: Therapist Manual a zaváděcím školením VA Evidence-Based Practice (EBP). CBT-CP se skládá z protokolu o 12 sezeních, včetně úvodního hodnocení (hodnocení BL; 1. zasedání), 10 relací zaměřených na obsah (vzdělávání o bolesti, stanovení cílů, budování kognitivních a behaviorálních dovedností; lekce 2–11) a posilovací relaci naplánovanou přibližně jeden měsíc po poslední relaci CBT-CP (relace 12). Účastníci randomizovaní do stavu CBT-CP (n = 30) absolvují jedno 60minutové individuální sezení týdně. Každé sezení CBT-CP povede vyškolený studijní intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, přičemž se bude řídit základní strukturou včetně přezkoumání materiálu z předchozího sezení, zavedení nových informací nebo dovedností a diskuse o tom, jak implementovat naučený materiál do domácího akčního plánu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti
Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) bude prováděna v souladu s Kognitivně-behaviorální terapií chronické bolesti: Therapist Manual a zaváděcím školením VA Evidence-Based Practice (EBP). CBT-CP se skládá z protokolu o 12 sezeních, včetně úvodního hodnocení (hodnocení BL; 1. zasedání), 10 relací zaměřených na obsah (vzdělávání o bolesti, stanovení cílů, budování kognitivních a behaviorálních dovedností; lekce 2–11) a posilovací relaci naplánovanou přibližně jeden měsíc po poslední relaci CBT-CP (relace 12). Účastníci randomizovaní do stavu CBT-CP (n = 30) absolvují jedno 60minutové individuální sezení týdně. Každé sezení CBT-CP povede vyškolený studijní intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, přičemž se bude řídit základní strukturou včetně přezkoumání materiálu z předchozího sezení, zavedení nových informací nebo dovedností a diskuse o tom, jak implementovat naučený materiál do domácího akčního plánu.
Ostatní jména:
  • CBT-CP
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness
Health & Wellness byl vyvinut vyšetřovateli VISN 5 MIRECC a sestává z psychoedukace na témata související s fyzickou a emocionální pohodou. Jeho struktura je podobná CBT-CP (10 týdenních individuálních 60minutových sezení, žádné posilovací sezení). Každé sezení Health & Wellness povede vyškolený intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, které zahrnuje zopakování materiálu z předchozího sezení, představení nových informací a diskusi o řadě témat souvisejících se zdravím (fyzická aktivita/cvičení, výživa/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, jídlo), které nezahrnuje bolest. Typická setkání zahrnují diskusi o dopadu tématu na celkové zdraví a pohodu, identifikaci přínosů a výzev pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a strategií pro řešení problémů v této oblasti.
Behaviorální: Zdraví a wellness
Health & Wellness byl vyvinut vyšetřovateli VISN 5 MIRECC a sestává z psychoedukace na témata související s fyzickou a emocionální pohodou. Jeho struktura je podobná CBT-CP (10 týdenních individuálních 60minutových sezení, žádné posilovací sezení). Každé sezení Health & Wellness povede vyškolený intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, které zahrnuje zopakování materiálu z předchozího sezení, představení nových informací a diskusi o řadě témat souvisejících se zdravím (fyzická aktivita/cvičení, výživa/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, jídlo), které nezahrnuje bolest. Typická setkání zahrnují diskusi o dopadu tématu na celkové zdraví a pohodu, identifikaci přínosů a výzev pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a strategií pro řešení problémů v této oblasti.
Ostatní jména:
  • H&W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti účastníků (CSQ-8)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
CSQ-8 obsahuje osm položek Likertovy škály, které se ptají na kvalitu přijatých služeb a na to, zda byly služby užitečné. Skóre na CSQ-8 se pohybuje od 8 (nejnižší) do 32 (nejvyšší). Toto opatření bude použito k posouzení přijatelnosti CBT-CP (Cíl 1b).
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Stupnice spokojenosti se službami (SSS-30)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
SSS-30 má 30 položek, které hodnotí způsob a dovednosti praktikujícího, vnímaný výsledek, kancelářské postupy a dostupnost. Celkové skóre se pohybuje od 30 (nejnižší) do 150 (nejvyšší). Toto opatření bude použito k posouzení přijatelnosti CBT-CP (Cíl 1b).
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Proveditelnost kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP).
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od každého účastníka po dokončení intervence, v průměru za 10 týdnů
Za účelem prozkoumání proveditelnosti bude zapojení a účast v CBT-CP sledováno napříč čtyřmi klíčovými cíli: 1) hodnocení náboru a vhodnosti kritérií způsobilosti (# souhlas děleno # přiblíženo; # randomizováno děleno # souhlasilo); 2) míra retence a adherence na základě procenta těch, kteří se zapojili do léčby (% randomizovaných, kteří se zúčastnili prvních 3 sezení) a průměrného počtu navštívených sezení a procenta předčasného ukončení léčby (#, kteří před dokončením léčby předčasně ukončili léčbu, děleno # těch, kteří se zapojili); 3) informační úsilí (průměrný počet připomenutí a kontaktů pro každého účastníka); a 4) průměrný (a SD) počet dokončených domácích úkolů CBT-CP, hodnocený týdně intervenčními pracovníky CBT-CP.
Údaje budou shromažďovány od každého účastníka po dokončení intervence, v průměru za 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) je 36-položkový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím a 8 domén fungování souvisejících se zdravím (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémy, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví). Položky jsou hodnoceny na 3- až 6bodové škále a jsou sečteny, aby se vytvořilo každé z doménových skóre, v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). VR-36 prokázal zlepšenou spolehlivost, přesnost a validitu ve srovnání s SF-36 a mezi osobami se SMI.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
WHODAS 2.0 je dotazník o 36 položkách hodnotící zdraví a postižení napříč fyzickými chorobami a poruchami duševního zdraví v klinických i neklinických prostředích a populacích. Položky jsou bodovány na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost/neumí to) a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové (v rozmezí 0 až 144) a skóre domény: porozumění a komunikace (v rozmezí od 0 do 28); Pohyb (v rozsahu od 0 do 20); sebeobsluha (v rozsahu od 0 do 16); vycházet s lidmi (v rozmezí od 0 do 20); životní aktivity (v rozsahu od 0 do 32); a účast ve společnosti (v rozsahu od 0 do 32). Vyšší skóre pro každou doménu značí větší postižení. Psychometrické vlastnosti jsou vynikající, s vysokou vnitřní konzistencí, spolehlivostí test-retest, stabilní strukturou faktorů, dobrou souběžnou validitou a dobrou citlivostí na změny.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách hodnotící čtyři oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychickou pohodu, kvalitu sociálních vztahů a kvalitu životního prostředí. Položky používají různé kotvy, ale jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Průměrné skóre se vypočítá pro každou doménu a poté se transformuje na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života). Psychometrické vlastnosti WHOQOL-BREF jsou vynikající, s prokázanou vysokou vnitřní konzistencí, diskriminační validitou a konstruktovou validitou pro obecné, duševní zdraví a fyzické zdraví populace. WHOQOL-BREF se používá jako součást hodnotícího protokolu CBT-CP.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) je 36-položkový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím a 8 domén fungování souvisejících se zdravím (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémy, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví). Položky jsou hodnoceny na 3- až 6bodové škále a jsou sečteny, aby se vytvořilo každé z doménových skóre, v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). VR-36 prokázal zlepšenou spolehlivost, přesnost a validitu ve srovnání s SF-36 a mezi osobami se SMI.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
WHODAS 2.0 je dotazník o 36 položkách hodnotící zdraví a postižení napříč fyzickými chorobami a poruchami duševního zdraví v klinických i neklinických prostředích a populacích. Položky jsou bodovány na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost/neumí to) a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové (v rozmezí 0 až 144) a skóre domény: porozumění a komunikace (v rozmezí od 0 do 28); Pohyb (v rozsahu od 0 do 20); sebeobsluha (v rozsahu od 0 do 16); vycházet s lidmi (v rozmezí od 0 do 20); životní aktivity (v rozsahu od 0 do 32); a účast ve společnosti (v rozsahu od 0 do 32). Vyšší skóre pro každou doménu značí větší postižení. Psychometrické vlastnosti jsou vynikající, s vysokou vnitřní konzistencí, spolehlivostí test-retest, stabilní strukturou faktorů, dobrou souběžnou validitou a dobrou citlivostí na změny.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách hodnotící čtyři oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychickou pohodu, kvalitu sociálních vztahů a kvalitu životního prostředí. Položky používají různé kotvy, ale jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Průměrné skóre se vypočítá pro každou doménu a poté se transformuje na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života). Psychometrické vlastnosti WHOQOL-BREF jsou vynikající, s prokázanou vysokou vnitřní konzistencí, diskriminační validitou a konstruktovou validitou pro obecné, duševní zdraví a fyzické zdraví populace. WHOQOL-BREF se používá jako součást hodnotícího protokolu CBT-CP.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti (WHYMPI) – Interference
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
The West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) je dotazník o 52 položkách poskytující komplexní hodnocení složek prožitku chronické bolesti, které jsou užitečné pro kognitivně-behaviorální konceptualizaci stavů chronické bolesti. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Interferenční subškála bude použita v této studii a bude měřit dopad bolesti na fungování (domácí práce, práce venku, rekreační aktivity, společenské aktivity). Vypočítá se průměrné skóre v rozsahu od 0 (žádná interference) do 6 (extrémní interference). WHYMPI se používá u široké škály populací chronických bolestí a je citlivý na změny po rehabilitačních zákrocích. WHYMPI se používá jako součást hodnotícího protokolu CBT-CP.
Účastníci budou hodnoceni po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 10 týdnů
West Haven-Yale Multidimenzionální inventář bolesti (WHYMPI) – Interference
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.
The West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) je dotazník o 52 položkách poskytující komplexní hodnocení složek prožitku chronické bolesti, které jsou užitečné pro kognitivně-behaviorální konceptualizaci stavů chronické bolesti. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Interferenční subškála bude použita v této studii a bude měřit dopad bolesti na fungování (domácí práce, práce venku, rekreační aktivity, společenské aktivity). Vypočítá se průměrné skóre v rozsahu od 0 (žádná interference) do 6 (extrémní interference). WHYMPI se používá u široké škály populací chronických bolestí a je citlivý na změny po rehabilitačních zákrocích. WHYMPI se používá jako součást hodnotícího protokolu CBT-CP.
Účastníci budou hodnoceni podruhé po dokončení studijní intervence, očekávaný průměr 22 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

VA Maryland Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit