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심각한 정신 질환을 앓고 있는 재향군인의 만성 통증에 대한 평가 및 치료 (CPSMI)

2025년 9월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

심각한 정신 질환이 있는 재향군인의 만성 통증 평가 및 치료 개선

만성 통증은 재향 군인, 특히 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들에게 매우 부정적인 영향을 미칩니다. 만성 통증은 정신 건강 및 신체 기능 저하로 이어지며 재활 및 회복에 중대한 장애가 됩니다. SMI 집단에서 알려진 높은 만성 통증 유병률에도 불구하고 a) 이 집단에서 비약물적 통증 관리 전략을 평가하고 b) 만성 통증과 SMI 증상 사이의 방향성 관계를 조사하기 위한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 다음을 통해 연구 및 임상적 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. a) 만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP) - 만성 통증에 대한 VA 증거 기반 정신 요법 - SMI가 있는 재향군인의 타당성 및 수용 가능성 테스트, b) 더 나은 만성 통증과 정신 증상 사이의 복잡한 관계와 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구의 결과는 CBT-CP가 실행 가능한지, SMI가 있는 퇴역 군인이 수용할 수 있는지, 더 큰 임상 시험에서 표준 또는 최적화된 형태로 검토할 가치가 있는지 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 재향군인의 만성 근골격계 통증에 대한 이해와 관리의 중요한 격차를 다루며 다음 목표를 다룰 것입니다.

목표 1: CBT-CP의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 개입에 대한 참가자 반응을 예비적으로 평가하기 위해 동시 발생 SMI 및 만성 근골격계 통증이 있는 45명의 재향군인과 함께 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 완료합니다.

목표 1a(기본): CBT-CP 개입에 대한 적절한 모집 및 완료율과 충실도, 선택한 평가의 품질 및 수용 가능성을 입증하여 실행 가능성을 결정합니다.

목표 1b(기본): 만족도 설문지 및 인터뷰에서 유리한 평가를 얻어 수용 가능성을 결정합니다.

목표 1c(탐색): CBT-CP 조건(n=30)에 무작위 배정된 재향군인의 기능 및 삶의 질 변화를 탐색하여 개입에 대한 참가자 반응을 예비 평가합니다.

목표 2: 정신 건강 증상, 통증 중증도 및 건강 관련 기능 간의 시간적 관계를 조사하기 위해 EMA 데이터 수집의 타당성을 결정합니다. 목표 1 RCT의 45명의 재향군인으로부터 기준선에서 데이터를 수집합니다.

목표 2b(기본): EMA 통화 일정 및 전반적인 응답률 준수를 통해 이 접근 방식의 실행 가능성을 결정합니다.

목표 2a(탐색): 실시간으로 캡처된 정신 건강 증상, 통증 심각도 및 건강 관련 기능 간의 관계를 탐색합니다.

목표 3: 향후 임상 시험에서 SMI 및 만성 근골격계 통증이 있는 재향군인에게 사용하기 위해 CBT-CP를 최적화하는 방법을 탐색하기 위해 잘 지정된 프로세스 평가를 완료합니다. 이 평가는 CBT-CP 조건에서 재향군인과의 15개 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터, CBT-CP 중재자 노트, 목표 1과 2의 정량적 데이터를 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 근골격계 통증 진단을 받으십시오.
  • 통증 중증도에 대해 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 등급이 4 이상이어야 합니다.
  • 의무 기록에 따른 SMI 진단 기준 충족(정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애)
  • 18세 이상
  • 동의/연구 등록 시 VA 메릴랜드 건강 관리 시스템 내 외래 환자 프로그램에 등록
  • 전화를 정기적으로 사용할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 참여 능력에 영향을 미치거나 더 높은 수준의 치료가 필요한 중등도에서 중증의 약물 사용에 참여하고 있습니다(치료 제공자가 결정함).
  • 현재 또는 과거에 관계없이 만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP) 참여
  • CBT-CP 개입(예: 활동 페이싱/보행 프로그램)에 참여하는 능력을 방해하는 현재 급성 통증 상태 또는 제한된 이동성(즉, 한 도시 블록을 걸을 수 없음)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성통증에 대한 인지행동치료
만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)는 만성 통증에 대한 인지 행동 치료: 치료사 매뉴얼 및 VA 증거 기반 진료(EBP) 롤아웃 교육에 따라 실시됩니다. CBT-CP는 초기 평가 세션(BL 평가; 세션 1), 내용별 세션 10개(통증 교육, 목표 설정, 인지 및 행동 기술 구축, 세션 2-11), 부스터 세션은 최종 CBT-CP 세션(세션 12) 이후 약 1개월 후에 예정되어 있습니다. CBT-CP 조건(n = 30)으로 무작위 배정된 참가자는 주당 60분 개별 세션을 완료합니다. 각 CBT-CP 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 또는 기술 소개, 학습한 자료를 가정 실행 계획에 구현하는 방법에 대한 토론을 포함하는 기본 구조에 따라 수동 커리큘럼을 사용하여 훈련된 연구 중재자가 주도합니다.
행동: 만성통증에 대한 인지행동치료
만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)는 만성 통증에 대한 인지 행동 치료: 치료사 매뉴얼 및 VA 증거 기반 진료(EBP) 롤아웃 교육에 따라 실시됩니다. CBT-CP는 초기 평가 세션(BL 평가; 세션 1), 내용별 세션 10개(통증 교육, 목표 설정, 인지 및 행동 기술 구축, 세션 2-11), 부스터 세션은 최종 CBT-CP 세션(세션 12) 이후 약 1개월 후에 예정되어 있습니다. CBT-CP 조건(n = 30)으로 무작위 배정된 참가자는 주당 60분 개별 세션을 완료합니다. 각 CBT-CP 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 또는 기술 소개, 학습한 자료를 가정 실행 계획에 구현하는 방법에 대한 토론을 포함하는 기본 구조에 따라 수동 커리큘럼을 사용하여 훈련된 연구 중재자가 주도합니다.
다른 이름들:
  • CBT-CP
활성 비교기: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 VISN 5 MIRECC 조사관이 개발했으며 신체적, 정서적 웰빙과 관련된 주제에 대한 심리 교육으로 구성됩니다. 그 구조는 CBT-CP(매주 10회 개별 60분 세션, 부스터 세션 없음)와 유사합니다. 각 건강 및 웰빙 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 소개, 다양한 건강 관련 주제(신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 통증을 동반하지 않는 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 물질 사용, 도박, 식사). 일반적인 세션에는 전반적인 건강과 웰빙에 대한 주제의 영향에 대한 토론, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제 식별, 해당 영역의 문제를 해결하기 위한 전략이 포함됩니다.
행동: 건강과 웰빙
건강 및 웰빙은 VISN 5 MIRECC 조사관이 개발했으며 신체적, 정서적 웰빙과 관련된 주제에 대한 심리 교육으로 구성됩니다. 그 구조는 CBT-CP(매주 10회 개별 60분 세션, 부스터 세션 없음)와 유사합니다. 각 건강 및 웰빙 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 소개, 다양한 건강 관련 주제(신체 활동/운동, 영양/건강한 식습관, 통증을 동반하지 않는 약물 및 부작용 관리, 중독성 행동(예: 물질 사용, 도박, 식사). 일반적인 세션에는 전반적인 건강과 웰빙에 대한 주제의 영향에 대한 토론, 해당 영역의 건강을 개선하거나 유지하는 데 대한 이점과 문제 식별, 해당 영역의 문제를 해결하기 위한 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • H&W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
CSQ-8에는 받은 서비스 품질과 서비스가 도움이 되었는지 묻는 8개의 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다. CSQ-8의 점수 범위는 8(최저)에서 32(최고)까지입니다. 이 측정은 CBT-CP 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다(목표 1b).
참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
서비스 만족도 척도(SSS-30)
기간: 참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
SSS-30에는 실무자의 태도와 기술, 인지된 결과, 사무실 절차 및 접근성을 평가하는 30개의 항목이 있습니다. 전체 점수 범위는 30(최저)에서 150(최고)입니다. 이 측정은 CBT-CP 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다(목표 1b).
참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
만성통증에 대한 인지행동치료(CBT-CP) 타당성
기간: 평균 10주 동안 개입 완료를 통해 각 참여자로부터 데이터를 수집합니다.
실행 가능성을 검토하기 위해 CBT-CP에 대한 참여 및 참여는 4가지 주요 목표에 걸쳐 추적됩니다. 2) 치료에 참여하는 비율(처음 3개 세션에 참석하는 무작위화된 %) 및 참석한 세션의 평균 수 및 치료 중단 비율(치료를 완료하기 전에 중퇴한 사람의 수를 참여한 사람의 수로 나눈 값)에 기초한 유지 및 준수율; 3) 아웃리치 노력(각 참가자에 대한 알림 및 아웃리치 연락처의 평균 수) 및 4) CBT-CP 중재자가 매주 평가한 완료된 CBT-CP 숙제의 평균(및 SD) 수.
평균 10주 동안 개입 완료를 통해 각 참여자로부터 데이터를 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재향군인 RAND 36항목 건강 설문조사(VR-36)
기간: 참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
재향군인 RAND 36항목 건강조사(VR-36)는 건강 관련 삶의 질과 건강 관련 기능의 8개 영역(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 감정 문제, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강). 항목은 3~6점 척도로 점수가 매겨지고 합산되어 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 각 도메인 점수를 생성합니다. VR-36은 SF-36에 비해 그리고 SMI 환자들 사이에서 향상된 신뢰성, 정밀도 및 타당성을 입증했습니다.
참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
WHODAS 2.0은 임상 및 비임상 환경과 인구 모두에서 신체적 질병과 정신 건강 장애 전반에 걸쳐 건강과 장애를 평가하는 36개 항목의 설문지입니다. 항목은 0(어려움 없음)에서 4(극히 어려움/할 수 없음) 범위의 5점 척도로 점수를 매기고 합산하여 총점(0에서 144 범위) 및 영역 점수: 이해 및 의사소통(0에서 범위) 28); 돌아다니기(0에서 20까지); 자기 관리(0에서 16까지의 범위); 사람들과 어울리는 것(0에서 20까지); 생활 활동(0에서 32까지의 범위); 및 사회 참여(0에서 32까지). 각 영역의 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. 심리 측정 속성은 높은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 안정적인 요인 구조, 우수한 동시 타당성 및 변화에 대한 우수한 민감도로 우수합니다.
참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)는 신체 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계의 질, 환경적 질의 네 가지 삶의 질 영역을 평가하는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 서로 다른 앵커를 사용하지만 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 평균 점수는 각 영역에 대해 계산된 다음 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환됩니다. WHOQOL-BREF의 심리적 특성은 우수하며 일반, 정신 건강 및 신체 건강 인구에 대한 높은 내적 일관성, 판별 타당성 및 구성 타당성이 입증되었습니다. WHOQOL-BREF는 CBT-CP 평가 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
참가자는 연구 개입이 완료된 후 평가되며, 평균 예상 기간은 10주입니다.
재향군인 RAND 36항목 건강 설문조사(VR-36)
기간: 참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
재향군인 RAND 36항목 건강조사(VR-36)는 건강 관련 삶의 질과 건강 관련 기능의 8개 영역(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 감정 문제, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강). 항목은 3~6점 척도로 점수가 매겨지고 합산되어 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 각 도메인 점수를 생성합니다. VR-36은 SF-36에 비해 그리고 SMI 환자들 사이에서 향상된 신뢰성, 정밀도 및 타당성을 입증했습니다.
참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
WHODAS 2.0은 임상 및 비임상 환경과 인구 모두에서 신체적 질병과 정신 건강 장애 전반에 걸쳐 건강과 장애를 평가하는 36개 항목의 설문지입니다. 항목은 0(어려움 없음)에서 4(극히 어려움/할 수 없음) 범위의 5점 척도로 점수를 매기고 합산하여 총점(0에서 144 범위) 및 영역 점수: 이해 및 의사소통(0에서 범위) 28); 돌아다니기(0에서 20까지); 자기 관리(0에서 16까지의 범위); 사람들과 어울리는 것(0에서 20까지); 생활 활동(0에서 32까지의 범위); 및 사회 참여(0에서 32까지). 각 영역의 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. 심리 측정 속성은 높은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 안정적인 요인 구조, 우수한 동시 타당성 및 변화에 대한 우수한 민감도로 우수합니다.
참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)는 신체 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계의 질, 환경적 질의 네 가지 삶의 질 영역을 평가하는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 서로 다른 앵커를 사용하지만 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 평균 점수는 각 영역에 대해 계산된 다음 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환됩니다. WHOQOL-BREF의 심리적 특성은 우수하며 일반, 정신 건강 및 신체 건강 인구에 대한 높은 내적 일관성, 판별 타당성 및 구성 타당성이 입증되었습니다. WHOQOL-BREF는 CBT-CP 평가 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
참가자는 평균 22주로 예상되는 연구 개입 완료 후 두 번째 평가를 받게 됩니다.
West Haven-Yale 다차원 통증 목록(WHYMPI) - 간섭
기간: 참가자는 연구 개입 완료 후 평가를 받게 되며 예상 평균 10주가 소요됩니다.
WHYMPI(West Haven Yale 다차원 통증 목록)는 만성 통증 상태의 인지 행동 개념화에 도움이 되는 만성 통증 경험의 구성 요소에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 52개 항목 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도로 평가됩니다. 본 연구에서는 간섭 하위척도를 사용하여 통증이 기능(가사, 야외 작업, 레크리에이션 활동, 사회 활동)에 미치는 영향을 측정합니다. 0(간섭 없음)부터 6(심각한 간섭)까지의 평균 점수가 계산됩니다. WHYMPI는 광범위한 만성 통증 집단에 사용되었으며 재활 중재에 따른 변화에 민감합니다. WHYMPI는 CBT-CP 평가 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
참가자는 연구 개입 완료 후 평가를 받게 되며 예상 평균 10주가 소요됩니다.
West Haven-Yale 다차원 통증 목록(WHYMPI) - 간섭
기간: 참가자는 연구 개입 완료 후 평균 22주 동안 두 번째 평가를 받게 됩니다.
West Haven Yale 다차원 통증 목록(WHYMPI)은 만성 통증 상태의 인지 행동 개념화에 도움이 되는 만성 통증 경험의 구성 요소에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 52개 항목 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도로 평가됩니다. 본 연구에서는 간섭 하위척도를 사용하여 통증이 기능(가사, 야외 작업, 레크리에이션 활동, 사회 활동)에 미치는 영향을 측정합니다. 0(간섭 없음)부터 6(심각한 간섭)까지의 평균 점수가 계산됩니다. WHYMPI는 광범위한 만성 통증 집단에 사용되었으며 재활 중재에 따른 변화에 민감합니다. WHYMPI는 CBT-CP 평가 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
참가자는 연구 개입 완료 후 평균 22주 동안 두 번째 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

VA Maryland Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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