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患有严重精神疾病的退伍军人慢性疼痛的评估和治疗 (CPSMI)

2024年1月18日 更新者：VA Office of Research and Development

改善患有严重精神疾病的退伍军人慢性疼痛的评估和治疗

慢性疼痛对退伍军人有很大的负面影响，尤其是那些患有严重精神疾病 (SMI) 的人。 慢性疼痛会导致较差的心理健康和身体机能，并且是康复和恢复的关键障碍。 尽管已知 SMI 人群慢性疼痛的患病率很高，但很少有研究来：a）评估该人群的非药物疼痛管理策略，以及 b）检查慢性疼痛和 SMI 症状之间的定向关系。 本研究旨在通过以下方式解决研究和临床差距：a）测试慢性疼痛认知行为疗法（CBT-CP）的可行性和可接受性 - 一种基于 VA 证据的慢性疼痛心理疗法 - 在患有 SMI 的退伍军人中，以及 b）更好评估慢性疼痛和精神症状之间的复杂关系及其对功能的影响。 这项研究的结果将告诉我们 CBT-CP 是否可行，是否为患有 SMI 的退伍军人所接受，是否值得在更大规模的临床试验中以其标准或优化形式进行检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将解决我们对患有严重精神疾病 (SMI) 的退伍军人的慢性肌肉骨骼疼痛的理解和管理方面的关键差距，旨在实现以下目标：

目标 1：完成一项由 45 名同时患有 SMI 和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人参与的试点随机对照试验 (RCT)，以检查 CBT-CP 的可行性和可接受性，并初步评估参与者对干预的反应。

目标 1a（主要）：通过证明 CBT-CP 干预的足够招募率和完成率以及忠诚度以及所选评估的质量和可接受性来确定可行性。

目标 1b（主要）：通过从满意度问卷和访谈中获得好评来确定可接受性。

目标 1c（探索性）：通过探索随机分配至 CBT-CP 条件的退伍军人 (n=30) 的功能和生活质量变化，初步评估参与者对干预的反应。

目标 2：确定收集 EMA 数据以检查心理健康症状、疼痛严重程度和健康相关功能之间时间关系的可行性。 将在 Aim 1 RCT 中从 45 名退伍军人收集基线数据。

目标 2b（主要）：通过遵守 EMA 呼叫时间表和总体响应率来确定此方法的可行性。

目标 2a（探索性）：探索实时捕获的心理健康症状、疼痛严重程度和健康相关功能之间的关系。

目标 3：完成明确规定的过程评估，以探索如何优化 CBT-CP，以便在未来的临床试验中用于患有 SMI 和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人。 该评估将整合来自 15 次接受 CBT-CP 条件下的退伍军人采访的定性数据、CBT-CP 干预者的笔记，以及来自目标 1 和 2 的定量数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Letitia Travaglini, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 进行慢性肌肉骨骼疼痛诊断
  • 国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 对疼痛严重程度的评分为 4 分或更高
  • 根据医疗记录符合 SMI 诊断标准（精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍）
  • 18岁或以上
  • 在同意/研究注册时参加了 VA 马里兰州医疗保健系统内的门诊计划
  • 经常使用电话
  • 签署知情同意书的能力

排除标准：

  • 正在从事中度至重度物质使用，这会影响他们的参与能力和/或需要更高水平的护理（由治疗提供者确定）
  • 参与慢性疼痛的认知行为疗法 (CBT-CP)，无论是现在还是过去
  • 目前患有急性疼痛或行动不便（即无法步行一个街区）会影响他们参与 CBT-CP 干预（例如，活动步调/步行计划）的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性疼痛的认知行为疗法
慢性疼痛认知行为疗法 (CBT-CP) 将根据慢性疼痛认知行为疗法：治疗师手册和 VA 循证实践 (EBP) 推出培训进行。 CBT-CP 由一个 12 节课的协议组成，包括一个初始评估节（BL 评估；第 1 节）、10 个特定内容的节（疼痛教育、目标设定、认知和行为技能培养；第 2-11 节），以及在最后一次 CBT-CP 会议（第 12 次会议）之后大约一个月安排一次加强会议。 随机分配到 CBT-CP 条件的参与者 (n = 30) 将每周完成一次 60 分钟的个人会议。 每个 CBT-CP 课程都将由训练有素的学习干预师使用手册化课程进行指导，遵循基本结构，包括回顾以前的课程材料、介绍新信息或技能，以及讨论如何将学到的材料应用到家庭行动计划中。
行为的：慢性疼痛的认知行为疗法
慢性疼痛认知行为疗法 (CBT-CP) 将根据慢性疼痛认知行为疗法：治疗师手册和 VA 循证实践 (EBP) 推出培训进行。 CBT-CP 由一个 12 节课的协议组成，包括一个初始评估节（BL 评估；第 1 节）、10 个特定内容的节（疼痛教育、目标设定、认知和行为技能培养；第 2-11 节），以及在最后一次 CBT-CP 会议（第 12 次会议）之后大约一个月安排一次加强会议。 随机分配到 CBT-CP 条件的参与者 (n = 30) 将每周完成一次 60 分钟的个人会议。 每个 CBT-CP 课程都将由训练有素的学习干预师使用手册化课程进行指导，遵循基本结构，包括回顾以前的课程材料、介绍新信息或技能，以及讨论如何将学到的材料应用到家庭行动计划中。
其他名称：
  • CBT-CP
有源比较器：健康与保健
Health & Wellness 由 VISN 5 MIRECC 研究人员开发，包括与身心健康相关主题的心理教育。 它的结构类似于 CBT-CP（每周 10 次单独的 60 分钟课程，没有强化课程）。 每节健康与保健课程都将由训练有素的干预人员主持，使用手册化课程，包括回顾之前的课程材料、介绍新信息以及讨论一系列与健康相关的主题（身体活动/锻炼、营养/健康饮食、管理药物和副作用，以及不包括疼痛的成瘾行为（例如，物质使用、赌博、饮食）。 典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响，确定改善或维持该领域健康的好处和挑战，以及应对该领域挑战的策略。
行为的：健康与保健
Health & Wellness 由 VISN 5 MIRECC 研究人员开发，包括与身心健康相关主题的心理教育。 它的结构类似于 CBT-CP（每周 10 次单独的 60 分钟课程，没有强化课程）。 每节健康与保健课程都将由训练有素的干预人员主持，使用手册化课程，包括回顾之前的课程材料、介绍新信息以及讨论一系列与健康相关的主题（身体活动/锻炼、营养/健康饮食、管理药物和副作用，以及不包括疼痛的成瘾行为（例如，物质使用、赌博、饮食）。 典型的会议包括讨论该主题对整体健康和福祉的影响，确定改善或维持该领域健康的好处和挑战，以及应对该领域挑战的策略。
其他名称：
  • H&W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
CSQ-8 包含八个李克特量表项目，询问收到的服务质量以及服务是否有帮助。 CSQ-8 的分数范围从 8（最低）到 32（最高）。 该措施将用于评估 CBT-CP 的可接受性（目标 1b）。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
服务满意度量表 (SSS-30)
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
SSS-30 有 30 个项目，评估从业者的态度和技能、感知结果、办公程序和可访问性。 总分范围从 30（最低）到 150（最高）。 该措施将用于评估 CBT-CP 的可接受性（目标 1b）。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
慢性疼痛的认知行为疗法 (CBT-CP) 可行性
大体时间：数据将通过干预完成从每个参与者收集，平均 10 周
为了检查 CBT-CP 的可行性，参与和参与 CBT-CP 将通过四个关键目标进行跟踪：1）评估招募和资格标准的适用性（# 同意除以 # 接近；# 随机除以 # 同意）； 2) 保留率和依从率基于参与治疗的百分比（参加前 3 个疗程的随机参与者的百分比）和平均出席疗程数以及治疗退出百分比（完成治疗前退出的人数除以参与人数）； 3) 外展工作（为每位参与者发出的提醒和外展联系人的平均数量）； 4) 完成 CBT-CP 家庭作业的平均（和 SD）数量，由 CBT-CP 干预专家每周评估。
数据将通过干预完成从每个参与者收集，平均 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) - Interreference
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
West Haven Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 是一份包含 52 项的问卷，对慢性疼痛体验的各个组成部分进行全面评估，这有助于慢性疼痛状况的认知行为概念化。 每个项目都采用 7 分制评分。 干扰分量表将用于本研究并测量疼痛对功能（家务、户外工作、娱乐活动、社交活动）的影响。 计算的平均分数范围从 0（无干扰）到 6（极度干扰）。 WHYMPI 已用于广泛的慢性疼痛人群，并且对康复干预后的变化很敏感。 WHYMPI 用作 CBT-CP 评估协议的一部分。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36)
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 是一份包含 36 项的问卷，用于衡量与健康相关的生活质量和 8 个与健康相关的功能领域（身体功能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制）问题、身体疼痛、一般健康观念、活力、社会功能和心理健康）。 项目按 3 到 6 分制评分，并相加以创建每个领域分数，范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 与 SF-36 相比，VR-36 在 SMI 患者中表现出更高的可靠性、精确性和有效性。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
WHODAS 2.0 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于评估临床和非临床环境和人群中身体疾病和心理健康障碍的健康和残疾。 项目以 5 分制评分，范围从 0（无难度）到 4（极度困难/不能做），并求和以创建总分（范围从 0 到 144）和领域分数：理解和沟通（范围从 0 到28);四处走走（范围从0到20）；自我照顾（范围从 0 到 16）；与人相处（0-20）；生活活动（范围从0到32）；和参与社会（范围从 0 到 32）。 每个领域的分数越高表示残疾程度越高。 心理测量特性优良，内部一致性高，重测信度高，因子结构稳定，同时效度好，变化敏感度好。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 个项目的问卷，评估生活质量的四个方面：身体健康、心理健康、社会关系质量和环境质量。 项目使用不同的锚点，但按 1 到 5 的等级进行评分。计算每个领域的平均分数，然后转换为 0（最差的生活质量）到 100（最好的生活质量）的范围。 WHOQOL-BREF 的心理测量特性非常好，具有很高的内部一致性、判别效度和结构效度，适用于一般人群、心理健康人群和身体健康人群。 WHOQOL-BREF 用作 CBT-CP 评估方案的一部分。
参与者将在研究干预完成后接受评估，预计平均 10 周
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) - Interreference
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
West Haven Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 是一份包含 52 项的问卷，对慢性疼痛体验的各个组成部分进行全面评估，这有助于慢性疼痛状况的认知行为概念化。 每个项目都采用 7 分制评分。 干扰分量表将用于本研究并测量疼痛对功能（家务、户外工作、娱乐活动、社交活动）的影响。 计算的平均分数范围从 0（无干扰）到 6（极度干扰）。 WHYMPI 已用于广泛的慢性疼痛人群，并且对康复干预后的变化很敏感。 WHYMPI 用作 CBT-CP 评估协议的一部分。
参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36)
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
退伍军人兰德 36 项健康调查 (VR-36) 是一份包含 36 项的问卷，用于衡量与健康相关的生活质量和 8 个与健康相关的功能领域（身体功能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制）问题、身体疼痛、一般健康观念、活力、社会功能和心理健康）。 项目按 3 到 6 分制评分，并相加以创建每个领域分数，范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 与 SF-36 相比，VR-36 在 SMI 患者中表现出更高的可靠性、精确性和有效性。
参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
WHODAS 2.0 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于评估临床和非临床环境和人群中身体疾病和心理健康障碍的健康和残疾。 项目以 5 分制评分，范围从 0（无难度）到 4（极度困难/不能做），并求和以创建总分（范围从 0 到 144）和领域分数：理解和沟通（范围从 0 到28);四处走走（范围从0到20）；自我照顾（范围从 0 到 16）；与人相处（0-20）；生活活动（范围从0到32）；和参与社会（范围从 0 到 32）。 每个领域的分数越高表示残疾程度越高。 心理测量特性优良，内部一致性高，重测信度高，因子结构稳定，同时效度好，变化敏感度好。
参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。
世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 个项目的问卷，评估生活质量的四个方面：身体健康、心理健康、社会关系质量和环境质量。 项目使用不同的锚点，但按 1 到 5 的等级进行评分。计算每个领域的平均分数，然后转换为 0（最差的生活质量）到 100（最好的生活质量）的范围。 WHOQOL-BREF 的心理测量特性非常好，具有很高的内部一致性、判别效度和结构效度，适用于一般人群、心理健康人群和身体健康人群。 WHOQOL-BREF 用作 CBT-CP 评估方案的一部分。
参与者将在完成研究干预后进行第二次评估，预计平均需要 22 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

VA Maryland Health Care System

调查人员

  • 首席研究员：Letitia Travaglini, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

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