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Valutazione e trattamento del dolore cronico nei veterani con gravi malattie mentali (CPSMI)

17 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la valutazione e il trattamento del dolore cronico nei veterani con gravi malattie mentali

Il dolore cronico ha un impatto altamente negativo sui veterani, in particolare quelli con gravi malattie mentali (SMI). Il dolore cronico porta a un peggioramento della salute mentale e del funzionamento fisico e rappresenta un ostacolo critico alla riabilitazione e al recupero. Nonostante i noti alti tassi di prevalenza del dolore cronico nelle popolazioni SMI, c'è poca ricerca per: a) valutare le strategie di gestione del dolore non farmacologiche in questa popolazione e b) esaminare le relazioni direzionali tra dolore cronico e sintomi SMI. Questo studio mira ad affrontare la ricerca e le lacune cliniche: a) testando la fattibilità e l'accettabilità della terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) - una psicoterapia VA basata sull'evidenza per il dolore cronico - nei veterani con SMI, e b) meglio valutare la complessa relazione tra dolore cronico e sintomi psichiatrici e il loro impatto sul funzionamento. I risultati di questo studio ci informeranno se la CBT-CP è fattibile da implementare, accettabile per i veterani con SMI e vale la pena esaminarla nel suo standard o in una forma ottimizzata in uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca affronterà le lacune critiche nella nostra comprensione e gestione del dolore muscoloscheletrico cronico nei veterani con gravi malattie mentali (SMI), affrontando i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: completare uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con 45 veterani con SMI concomitante e dolore muscoloscheletrico cronico per esaminare la fattibilità e l'accettabilità della CBT-CP e valutare preliminarmente le risposte dei partecipanti all'intervento.

Obiettivo 1a (Principale): determinare la fattibilità dimostrando tassi adeguati di reclutamento e completamento e fedeltà all'intervento CBT-CP, nonché qualità e accettabilità delle valutazioni scelte.

Obiettivo 1b (Principale): determinare l'accettabilità ottenendo valutazioni favorevoli da questionari e interviste sulla soddisfazione.

Obiettivo 1c (esplorativo): valutare in via preliminare le risposte dei partecipanti all'intervento esplorando i cambiamenti nel funzionamento e nella qualità della vita tra i veterani randomizzati alla condizione CBT-CP (n=30).

Obiettivo 2: Determinare la fattibilità della raccolta di dati EMA per esaminare le relazioni temporali tra sintomi di salute mentale, gravità del dolore e funzionamento correlato alla salute. I dati saranno raccolti al basale dai 45 veterani nell'obiettivo 1 RCT.

Obiettivo 2b (Principale): determinare la fattibilità di questo approccio attraverso l'adesione al programma di chiamata EMA e ai tassi di risposta complessivi.

Obiettivo 2a (esplorativo): esplorare le relazioni tra i sintomi della salute mentale, la gravità del dolore e il funzionamento correlato alla salute catturati in tempo reale.

Obiettivo 3: Completare una valutazione del processo ben specificata per esplorare come ottimizzare la CBT-CP per l'uso nei veterani con SMI e dolore muscoloscheletrico cronico nei futuri studi clinici. Questa valutazione integrerà i dati qualitativi di 15 interviste con veterani nella condizione CBT-CP, note interventiste CBT-CP e dati quantitativi dagli obiettivi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico
  • Avere un punteggio DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale) di 4 o superiore per la gravità del dolore
  • Soddisfare i criteri per una diagnosi SMI (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare) per cartella clinica
  • 18 anni o più
  • Iscritto alla programmazione ambulatoriale all'interno del VA Maryland Health Care System al momento del consenso/iscrizione allo studio
  • Avere accesso regolare a un telefono
  • Capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato (come determinato dal fornitore del trattamento)
  • Impegno nella terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP), sia attualmente che in passato
  • Avere un'attuale condizione di dolore acuto o mobilità limitata (ad es. Incapace di camminare per un isolato) che interferirebbe con la loro capacità di impegnarsi in interventi CBT-CP (ad es. Programma di ritmo dell'attività / deambulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
La terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) sarà condotta in conformità con la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico: manuale del terapista e la formazione di lancio della pratica basata sull'evidenza (EBP). La CBT-CP consiste in un protocollo di 12 sessioni, inclusa una sessione di valutazione iniziale (valutazione BL; Sessione 1), 10 sessioni specifiche per contenuto (educazione al dolore, definizione degli obiettivi, costruzione di abilità cognitive e comportamentali; Sessioni 2-11) e una sessione di richiamo programmata circa un mese dopo la sessione finale CBT-CP (Sessione 12). I partecipanti randomizzati alla condizione CBT-CP (n = 30) completeranno una sessione individuale di 60 minuti a settimana. Ogni sessione CBT-CP sarà condotta da un interventista di studio qualificato utilizzando un curriculum manualizzato, seguendo una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni o abilità e la discussione su come implementare il materiale appreso in un piano d'azione a casa.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
La terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) sarà condotta in conformità con la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico: manuale del terapista e la formazione di lancio della pratica basata sull'evidenza (EBP). La CBT-CP consiste in un protocollo di 12 sessioni, inclusa una sessione di valutazione iniziale (valutazione BL; Sessione 1), 10 sessioni specifiche per contenuto (educazione al dolore, definizione degli obiettivi, costruzione di abilità cognitive e comportamentali; Sessioni 2-11) e una sessione di richiamo programmata circa un mese dopo la sessione finale CBT-CP (Sessione 12). I partecipanti randomizzati alla condizione CBT-CP (n = 30) completeranno una sessione individuale di 60 minuti a settimana. Ogni sessione CBT-CP sarà condotta da un interventista di studio qualificato utilizzando un curriculum manualizzato, seguendo una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni o abilità e la discussione su come implementare il materiale appreso in un piano d'azione a casa.
Altri nomi:
  • CBT CP
Comparatore attivo: Salute e benessere
Health & Wellness è stato sviluppato dai ricercatori del VISN 5 MIRECC e consiste in una psicoeducazione su temi legati al benessere fisico ed emotivo. La sua struttura è simile alla CBT-CP (10 sessioni individuali settimanali di 60 minuti, nessuna sessione di richiamo). Ogni sessione di salute e benessere sarà condotta da un interventista qualificato utilizzando un curriculum manualizzato che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni e la discussione di una serie di argomenti relativi alla salute (attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. Uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione) che non includono il dolore. Le sessioni tipiche includono la discussione dell'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, l'identificazione dei benefici e delle sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie per affrontare le sfide in quell'area.
Comportamentale: Salute e benessere
Health & Wellness è stato sviluppato dai ricercatori del VISN 5 MIRECC e consiste in una psicoeducazione su temi legati al benessere fisico ed emotivo. La sua struttura è simile alla CBT-CP (10 sessioni individuali settimanali di 60 minuti, nessuna sessione di richiamo). Ogni sessione di salute e benessere sarà condotta da un interventista qualificato utilizzando un curriculum manualizzato che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni e la discussione di una serie di argomenti relativi alla salute (attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione di farmaci ed effetti collaterali e comportamenti di dipendenza (ad es. Uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione) che non includono il dolore. Le sessioni tipiche includono la discussione dell'impatto dell'argomento sulla salute e sul benessere generale, l'identificazione dei benefici e delle sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie per affrontare le sfide in quell'area.
Altri nomi:
  • H&W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti (CSQ-8)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Il CSQ-8 contiene otto item della scala Likert che chiedono informazioni sulla qualità del servizio ricevuto e se i servizi sono stati utili. I punteggi sul CSQ-8 vanno da 8 (il più basso) a 32 (il più alto). Questa misura sarà utilizzata per valutare l'accettabilità della CBT-CP (Obiettivo 1b).
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Scala di soddisfazione del servizio (SSS-30)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
L'SSS-30 ha 30 elementi che valutano il modo e l'abilità del praticante, il risultato percepito, le procedure d'ufficio e l'accessibilità. Un punteggio complessivo va da 30 (il più basso) a 150 (il più alto). Questa misura sarà utilizzata per valutare l'accettabilità della CBT-CP (Obiettivo 1b).
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Fattibilità della terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da ciascun partecipante attraverso il completamento dell'intervento, una media di 10 settimane
Per esaminare la fattibilità, l'impegno e la partecipazione alla CBT-CP saranno monitorati attraverso quattro obiettivi chiave: 1) valutazione del reclutamento e idoneità dei criteri di ammissibilità (# acconsentito diviso # avvicinato; # randomizzato diviso # acconsentito); 2) tassi di ritenzione e aderenza basati sulla percentuale di coloro che si sono impegnati nel trattamento (% di randomizzati che hanno partecipato alle prime 3 sessioni) e sul numero medio di sessioni frequentate e sulle percentuali di abbandono del trattamento (# che hanno abbandonato prima di completare il trattamento diviso per # che si sono impegnati); 3) sforzi di sensibilizzazione (numero medio di solleciti e contatti di sensibilizzazione effettuati per ciascun partecipante); e 4) il numero medio (e deviazione standard) di compiti a casa CBT-CP completati, valutati settimanalmente dagli interventisti CBT-CP.
I dati saranno raccolti da ciascun partecipante attraverso il completamento dell'intervento, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans RAND 36-item Indagine sulla salute (VR-36)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Il Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute e 8 domini del funzionamento correlato alla salute (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale). Gli elementi vengono valutati su una scala da 3 a 6 punti e vengono sommati per creare ciascuno dei punteggi di dominio, che vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Il VR-36 ha dimostrato maggiore affidabilità, precisione e validità rispetto all'SF-36 e tra le persone con SMI.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Il WHODAS 2.0 è un questionario di 36 voci che valuta la salute e la disabilità attraverso malattie fisiche e disturbi di salute mentale in contesti e popolazioni sia cliniche che non cliniche. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema/impossibile) e vengono sommati per creare punteggi totali (da 0 a 144) e di dominio: comprensione e comunicazione (da 0 a 28); Muoversi (da 0 a 20); cura di sé (da 0 a 16); andare d'accordo con le persone (da 0 a 20); attività della vita (da 0 a 32); e partecipazione alla società (da 0 a 32). Punteggi più alti per ogni dominio indicano una maggiore disabilità. Le proprietà psicometriche sono eccellenti, con elevata coerenza interna, affidabilità test-retest, struttura fattoriale stabile, buona validità concorrente e buona sensibilità al cambiamento.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
La scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 voci che valuta quattro domini della qualità della vita: salute fisica, benessere psicologico, qualità delle relazioni sociali e qualità ambientale. Gli elementi utilizzano ancoraggi diversi ma sono valutati su una scala da 1 a 5. I punteggi medi sono calcolati per ogni dominio e poi trasformati per variare da 0 (qualità della vita peggiore) a 100 (qualità della vita migliore). Le proprietà psicometriche del WHOQOL-BREF sono eccellenti, con dimostrata elevata coerenza interna, validità discriminante e validità di costrutto per le popolazioni di salute generale, mentale e fisica. Il WHOQOL-BREF è utilizzato come parte del protocollo di valutazione CBT-CP.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento di studio, una media prevista di 10 settimane
Veterans RAND 36-item Indagine sulla salute (VR-36)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Il Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute e 8 domini del funzionamento correlato alla salute (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale). Gli elementi vengono valutati su una scala da 3 a 6 punti e vengono sommati per creare ciascuno dei punteggi di dominio, che vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Il VR-36 ha dimostrato maggiore affidabilità, precisione e validità rispetto all'SF-36 e tra le persone con SMI.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Il WHODAS 2.0 è un questionario di 36 voci che valuta la salute e la disabilità attraverso malattie fisiche e disturbi di salute mentale in contesti e popolazioni sia cliniche che non cliniche. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema/impossibile) e vengono sommati per creare punteggi totali (da 0 a 144) e di dominio: comprensione e comunicazione (da 0 a 28); Muoversi (da 0 a 20); cura di sé (da 0 a 16); andare d'accordo con le persone (da 0 a 20); attività della vita (da 0 a 32); e partecipazione alla società (da 0 a 32). Punteggi più alti per ogni dominio indicano una maggiore disabilità. Le proprietà psicometriche sono eccellenti, con elevata coerenza interna, affidabilità test-retest, struttura fattoriale stabile, buona validità concorrente e buona sensibilità al cambiamento.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
La scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 voci che valuta quattro domini della qualità della vita: salute fisica, benessere psicologico, qualità delle relazioni sociali e qualità ambientale. Gli elementi utilizzano ancoraggi diversi ma sono valutati su una scala da 1 a 5. I punteggi medi sono calcolati per ogni dominio e poi trasformati per variare da 0 (qualità della vita peggiore) a 100 (qualità della vita migliore). Le proprietà psicometriche del WHOQOL-BREF sono eccellenti, con dimostrata elevata coerenza interna, validità discriminante e validità di costrutto per le popolazioni di salute generale, mentale e fisica. Il WHOQOL-BREF è utilizzato come parte del protocollo di valutazione CBT-CP.
I partecipanti saranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento dello studio, una media prevista di 22 settimane.
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento in studio, una media prevista di 10 settimane
Il West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) è un questionario composto da 52 item che fornisce una valutazione completa delle componenti dell’esperienza del dolore cronico che sono utili per la concettualizzazione cognitivo-comportamentale delle condizioni di dolore cronico. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. La sottoscala dell'interferenza verrà utilizzata in questo studio e misurerà l'impatto del dolore sul funzionamento (lavori domestici, lavoro all'aperto, attività ricreative, attività sociali). Viene calcolato un punteggio medio che va da 0 (nessuna interferenza) a 6 (interferenza estrema). Il WHYMPI è stato utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni con dolore cronico ed è sensibile ai cambiamenti successivi agli interventi riabilitativi. Il WHYMPI viene utilizzato come parte del protocollo di valutazione CBT-CP.
I partecipanti saranno valutati dopo il completamento dell'intervento in studio, una media prevista di 10 settimane
Inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferenza
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento in studio, una media prevista di 22 settimane.
Il West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) è un questionario composto da 52 item che fornisce una valutazione completa delle componenti dell’esperienza del dolore cronico che sono utili per la concettualizzazione cognitivo-comportamentale delle condizioni di dolore cronico. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. La sottoscala dell'interferenza verrà utilizzata in questo studio e misurerà l'impatto del dolore sul funzionamento (lavori domestici, lavoro all'aperto, attività ricreative, attività sociali). Viene calcolato un punteggio medio che va da 0 (nessuna interferenza) a 6 (interferenza estrema). Il WHYMPI è stato utilizzato con un'ampia gamma di popolazioni con dolore cronico ed è sensibile ai cambiamenti successivi agli interventi riabilitativi. Il WHYMPI viene utilizzato come parte del protocollo di valutazione CBT-CP.
I partecipanti verranno valutati una seconda volta dopo il completamento dell'intervento in studio, una media prevista di 22 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Maryland Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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