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Evaluación y tratamiento del dolor crónico en veteranos con enfermedades mentales graves (CPSMI)

18 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora de la evaluación y el tratamiento del dolor crónico en veteranos con enfermedades mentales graves

El dolor crónico tiene un impacto muy negativo en los veteranos, especialmente en aquellos con enfermedades mentales graves (SMI). El dolor crónico conduce a una salud mental y un funcionamiento físico más deficientes, y representa un obstáculo fundamental para la rehabilitación y la recuperación. A pesar de las altas tasas de prevalencia conocidas de dolor crónico en poblaciones con SMI, hay poca investigación para: a) evaluar estrategias de manejo del dolor no farmacológicas en esta población, y b) examinar las relaciones direccionales entre el dolor crónico y los síntomas de SMI. Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas clínicas y de investigación al: a) probar la viabilidad y aceptabilidad de la Terapia Cognitiva Conductual para el Dolor Crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés), una psicoterapia basada en la evidencia de VA para el dolor crónico, en Veteranos con SMI, y b) mejorar evaluar la compleja relación entre el dolor crónico y los síntomas psiquiátricos y su impacto en el funcionamiento. Los resultados de este estudio nos informarán si la CBT-CP es factible de implementar, aceptable para los veteranos con SMI y si vale la pena examinarla en su forma estándar o optimizada en un ensayo clínico más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación abordará brechas críticas en nuestra comprensión y manejo del dolor musculoesquelético crónico en veteranos con enfermedades mentales graves (SMI), abordando los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Completar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto con 45 veteranos con SMI concurrente y dolor musculoesquelético crónico para examinar la viabilidad y aceptabilidad de CBT-CP y evaluar preliminarmente las respuestas de los participantes a la intervención.

Objetivo 1a (Principal): Determinar la viabilidad demostrando tasas adecuadas de reclutamiento y finalización y fidelidad a la intervención CBT-CP, así como la calidad y aceptabilidad de las evaluaciones elegidas.

Objetivo 1b (Principal): Determinar la aceptabilidad mediante la obtención de calificaciones favorables a partir de cuestionarios y entrevistas de satisfacción.

Objetivo 1c (Exploratorio): Evaluar preliminarmente las respuestas de los participantes a la intervención explorando los cambios en el funcionamiento y la calidad de vida entre los Veteranos asignados al azar a la condición CBT-CP (n=30).

Objetivo 2: determinar la viabilidad de recopilar datos de EMA para examinar las relaciones temporales entre los síntomas de salud mental, la intensidad del dolor y el funcionamiento relacionado con la salud. Los datos se recopilarán en la línea de base de los 45 veteranos en el objetivo 1 RCT.

Objetivo 2b (Principal): Determinar la viabilidad de este enfoque a través del cumplimiento del cronograma de llamadas de la EMA y las tasas de respuesta generales.

Objetivo 2a (Exploratorio): Explorar las relaciones entre los síntomas de salud mental, la intensidad del dolor y el funcionamiento relacionado con la salud capturados en tiempo real.

Objetivo 3: completar una evaluación de proceso bien especificada para explorar cómo optimizar la CBT-CP para su uso en veteranos con SMI y dolor musculoesquelético crónico en futuros ensayos clínicos. Esta evaluación integrará datos cualitativos de 15 entrevistas con Veteranos en la condición CBT-CP, notas del interventor CBT-CP y datos cuantitativos de los Objetivos 1 y 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Letitia Travaglini, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de dolor musculoesquelético crónico
  • Tener una calificación de 4 o más en la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) para la gravedad del dolor
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico de SMI (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar) según registro médico
  • 18 años de edad o más
  • Inscrito en un programa para pacientes ambulatorios dentro del Sistema de atención médica de VA Maryland en el momento del consentimiento/reinscripción al estudio
  • Tener acceso regular a un teléfono
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Están involucrados en un consumo de sustancias de moderado a grave que afectaría su capacidad para participar y/o requeriría un mayor nivel de atención (según lo determine el proveedor tratante)
  • Compromiso con la terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP), ya sea actualmente o en el pasado
  • Tiene una condición de dolor agudo actual o movilidad limitada (es decir, incapaz de caminar una cuadra de la ciudad) que podría interferir con su capacidad para participar en las intervenciones de TCC-CP (por ejemplo, programa de caminatas/estimulación de actividades)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico
La terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo de acuerdo con la Terapia cognitiva conductual para el dolor crónico: manual del terapeuta y la capacitación práctica basada en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) de VA. La TCC-CP consta de un protocolo de 12 sesiones, que incluye una sesión de evaluación inicial (evaluación BL; Sesión 1), 10 sesiones de contenido específico (educación sobre el dolor, establecimiento de metas, desarrollo de habilidades cognitivas y conductuales; Sesiones 2-11) y una sesión de refuerzo programada aproximadamente un mes después de la sesión final de CBT-CP (Sesión 12). Los participantes asignados al azar a la condición CBT-CP (n = 30) completarán una sesión individual de 60 minutos por semana. Cada sesión de CBT-CP estará dirigida por un intervencionista de estudio capacitado que utilizará un plan de estudios manualizado, siguiendo una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, la introducción de nueva información o habilidades y la discusión sobre cómo implementar el material aprendido en un plan de acción en el hogar.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico
La terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo de acuerdo con la Terapia cognitiva conductual para el dolor crónico: manual del terapeuta y la capacitación práctica basada en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) de VA. La TCC-CP consta de un protocolo de 12 sesiones, que incluye una sesión de evaluación inicial (evaluación BL; Sesión 1), 10 sesiones de contenido específico (educación sobre el dolor, establecimiento de metas, desarrollo de habilidades cognitivas y conductuales; Sesiones 2-11) y una sesión de refuerzo programada aproximadamente un mes después de la sesión final de CBT-CP (Sesión 12). Los participantes asignados al azar a la condición CBT-CP (n = 30) completarán una sesión individual de 60 minutos por semana. Cada sesión de CBT-CP estará dirigida por un intervencionista de estudio capacitado que utilizará un plan de estudios manualizado, siguiendo una estructura básica que incluye la revisión del material de la sesión anterior, la introducción de nueva información o habilidades y la discusión sobre cómo implementar el material aprendido en un plan de acción en el hogar.
Otros nombres:
  • TCC-CP
Comparador activo: Salud y Bienestar
Health & Wellness fue desarrollado por investigadores de VISN 5 MIRECC y consiste en psicoeducación en temas relacionados con el bienestar físico y emocional. Su estructura es similar a la TCC-CP (10 sesiones semanales individuales de 60 minutos, sin sesión de refuerzo). Cada sesión de Salud y Bienestar será dirigida por un intervencionista capacitado que utilizará un plan de estudios manual que incluye la revisión del material de la sesión anterior, la introducción de nueva información y la discusión de una variedad de temas relacionados con la salud (actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer) que no incluyen dolor. Las sesiones típicas incluyen la discusión del impacto del tema en la salud y el bienestar general, la identificación de beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área y las estrategias para abordar los desafíos en esa área.
Conductual: Salud y Bienestar
Health & Wellness fue desarrollado por investigadores de VISN 5 MIRECC y consiste en psicoeducación en temas relacionados con el bienestar físico y emocional. Su estructura es similar a la TCC-CP (10 sesiones semanales individuales de 60 minutos, sin sesión de refuerzo). Cada sesión de Salud y Bienestar será dirigida por un intervencionista capacitado que utilizará un plan de estudios manual que incluye la revisión del material de la sesión anterior, la introducción de nueva información y la discusión de una variedad de temas relacionados con la salud (actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y comportamientos adictivos (por ejemplo, uso de sustancias, juegos de azar, comer) que no incluyen dolor. Las sesiones típicas incluyen la discusión del impacto del tema en la salud y el bienestar general, la identificación de beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área y las estrategias para abordar los desafíos en esa área.
Otros nombres:
  • H&W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del participante (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
El CSQ-8 contiene ocho elementos de escala Likert que preguntan sobre la calidad del servicio recibido y si los servicios han sido útiles. Las puntuaciones en el CSQ-8 oscilan entre 8 (la más baja) y 32 (la más alta). Esta medida se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la TCC-PC (Objetivo 1b).
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Escala de Satisfacción del Servicio (SSS-30)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
El SSS-30 tiene 30 ítems que evalúan la forma y habilidad del profesional, el resultado percibido, los procedimientos de la oficina y la accesibilidad. La puntuación general oscila entre 30 (la más baja) y 150 (la más alta). Esta medida se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la TCC-PC (Objetivo 1b).
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Viabilidad de la terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP)
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos de cada participante hasta la finalización de la intervención, un promedio de 10 semanas.
Para examinar la viabilidad, el compromiso y la participación en CBT-CP se rastrearán a través de cuatro objetivos clave: 1) evaluación del reclutamiento y la idoneidad de los criterios de elegibilidad (# consentido dividido por # abordado; # aleatorio dividido por # consentido); 2) tasas de retención y cumplimiento basadas en el porcentaje que participó en el tratamiento (% de aleatorizados que asistieron a las primeras 3 sesiones) y el número medio de sesiones a las que asistieron y los porcentajes de abandono del tratamiento (n.º de participantes que abandonaron antes de completar el tratamiento dividido por el número de participantes); 3) esfuerzos de divulgación (número medio de recordatorios y contactos de divulgación realizados para cada participante); y 4) el número medio (y SD) de asignaciones de tareas de CBT-CP completadas, evaluadas semanalmente por intervencionistas de CBT-CP.
Se recopilarán datos de cada participante hasta la finalización de la intervención, un promedio de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
El Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI) es un cuestionario de 52 ítems que proporciona una evaluación integral de los componentes de la experiencia del dolor crónico que son útiles para la conceptualización cognitivo-conductual de las condiciones de dolor crónico. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos. La subescala de interferencia se utilizará en este estudio y mide el impacto del dolor en el funcionamiento (tareas domésticas, trabajo al aire libre, actividades recreativas, actividades sociales). Se calcula una puntuación media que oscila entre 0 (sin interferencia) y 6 (interferencia extrema). El WHYMPI se ha utilizado con una amplia gama de poblaciones con dolor crónico y es sensible al cambio después de las intervenciones de rehabilitación. El WHYMPI se utiliza como parte del protocolo de evaluación CBT-CP.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
El Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud y 8 dominios del funcionamiento relacionado con la salud (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales). problemas, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental). Los elementos se califican en una escala de 3 a 6 puntos y se suman para crear cada uno de los puntajes de dominio, que van desde 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El VR-36 demostró mayor confiabilidad, precisión y validez en comparación con el SF-36 y entre personas con SMI.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
El WHODAS 2.0 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la salud y la discapacidad a través de enfermedades físicas y trastornos de salud mental en poblaciones y entornos clínicos y no clínicos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema/no puedo hacerlo) y se suman para crear puntajes totales (que van de 0 a 144) y de dominio: comprensión y comunicación (que van de 0 a 144). 28); Moverse (rango de 0 a 20); autocuidado (rango de 0 a 16); llevarse bien con la gente (rango de 0 a 20); actividades de la vida (rango de 0 a 32); y participación en la sociedad (rango de 0 a 32). Las puntuaciones más altas para cada dominio indican una mayor discapacidad. Las propiedades psicométricas son excelentes, con alta consistencia interna, confiabilidad test-retest, estructura factorial estable, buena validez concurrente y buena sensibilidad al cambio.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
La Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios de calidad de vida: salud física, bienestar psicológico, calidad de las relaciones sociales y calidad ambiental. Los ítems usan anclas diferentes pero se califican en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones medias se calculan para cada dominio y luego se transforman para variar de 0 (la peor calidad de vida) a 100 (la mejor calidad de vida). Las propiedades psicométricas del WHOQOL-BREF son excelentes, con una alta consistencia interna demostrada, validez discriminante y validez de construcción para poblaciones generales, de salud mental y de salud física. El WHOQOL-BREF se utiliza como parte del protocolo de evaluación CBT-CP.
Los participantes serán evaluados después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) - Interferencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
El Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI) es un cuestionario de 52 ítems que proporciona una evaluación integral de los componentes de la experiencia del dolor crónico que son útiles para la conceptualización cognitivo-conductual de las condiciones de dolor crónico. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos. La subescala de interferencia se utilizará en este estudio y mide el impacto del dolor en el funcionamiento (tareas domésticas, trabajo al aire libre, actividades recreativas, actividades sociales). Se calcula una puntuación media que oscila entre 0 (sin interferencia) y 6 (interferencia extrema). El WHYMPI se ha utilizado con una amplia gama de poblaciones con dolor crónico y es sensible al cambio después de las intervenciones de rehabilitación. El WHYMPI se utiliza como parte del protocolo de evaluación CBT-CP.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Encuesta de salud RAND de 36 ítems para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
El Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud y 8 dominios del funcionamiento relacionado con la salud (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales). problemas, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental). Los elementos se califican en una escala de 3 a 6 puntos y se suman para crear cada uno de los puntajes de dominio, que van desde 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El VR-36 demostró mayor confiabilidad, precisión y validez en comparación con el SF-36 y entre personas con SMI.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
El WHODAS 2.0 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la salud y la discapacidad a través de enfermedades físicas y trastornos de salud mental en poblaciones y entornos clínicos y no clínicos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema/no puedo hacerlo) y se suman para crear puntajes totales (que van de 0 a 144) y de dominio: comprensión y comunicación (que van de 0 a 144). 28); Moverse (rango de 0 a 20); autocuidado (rango de 0 a 16); llevarse bien con la gente (rango de 0 a 20); actividades de la vida (rango de 0 a 32); y participación en la sociedad (rango de 0 a 32). Las puntuaciones más altas para cada dominio indican una mayor discapacidad. Las propiedades psicométricas son excelentes, con alta consistencia interna, confiabilidad test-retest, estructura factorial estable, buena validez concurrente y buena sensibilidad al cambio.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.
La Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios de calidad de vida: salud física, bienestar psicológico, calidad de las relaciones sociales y calidad ambiental. Los ítems usan anclas diferentes pero se califican en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones medias se calculan para cada dominio y luego se transforman para variar de 0 (la peor calidad de vida) a 100 (la mejor calidad de vida). Las propiedades psicométricas del WHOQOL-BREF son excelentes, con una alta consistencia interna demostrada, validez discriminante y validez de construcción para poblaciones generales, de salud mental y de salud física. El WHOQOL-BREF se utiliza como parte del protocolo de evaluación CBT-CP.
Los participantes serán evaluados por segunda vez después de completar la intervención del estudio, un promedio esperado de 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Maryland Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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