胃排出の遅延を防ぐ耳鍼治療。
2019年10月7日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
膵頭十二指腸切除術後の胃内容排出の遅延を防ぐための術前耳鍼.単一施設の前向きランダム化比較臨床研究.
膵頭十二指腸切除術は、乳頭周囲疾患に対する好ましい外科的方法です。
最も一般的な合併症は胃内容排出障害であり、患者の生活の質に大きな影響を与え、入院期間を長期化することがよくあります。
単一の方法による胃内容排出障害の治療に関する報告は少なく、治癒効果の持続性が低く、エビデンスのレベルが低い.
この研究は、膵頭十二指腸手術後のDGEの予防と治療における耳鍼の臨床的有効性と安全性を調査することです。
この研究は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分は、膵頭十二指腸切除後の胃排出障害の予防における耳ツボ埋め込みの臨床的有効性と安全性を研究することです。
2番目の部分は、胃内容排出障害の治療における電気鍼治療の臨床的有効性と安全性を研究することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト:
- Wang Cong, Master
- 電話番号:86-13752570372
- メール:wangcongalex@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を受けた患者;
- 手術前の胃排出遅延や胃腸閉塞はありません。
- ECOG スコア 0 ~ 2。
- オピオイド鎮痛薬または胃腸運動薬は、手術前に 1 週間以上投与されませんでした。
- スクリーニング期間中、適切な血球数が得られた。
- スクリーニング期間中(術前48時間~術前14日)の血液生化学指標は以下のとおりであった:AST(SGOT)、ALT(SGPT)が上限値の2.5倍(ULN)以下であった。 総ビリルビンが 300 μmol/L 以下。 ULN 血清クレアチニンが正常範囲内にあるか、または血清クレアチニンのレベルが施設の正常値よりも高いまたは低いが、計算されたクリアランス速度が 60 mL/min/1.73 以上である m2。 クレアチニンクリアランス率を使用する場合は、実際の体重を使用してクレアチニンクリアランス率を計算する必要があります (例: Cockroft-Gault 式を使用)。
- 凝固機能は正常です。
- 18 歳以上の男性または妊娠していない授乳中でない女性が、インフォームド コンセントに署名しました。 女性患者が出産適齢期 (定期的な月経証明) である場合、薬物投与の最初の研究の前の妊娠検査 (血清ベータ hCG など) は陰性でなければなりません。 患者が性的に活発である場合、薬物投与の研究中に研究者が適切かつ適切であると考える避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、男性および女性の患者は、研究マニュアルに記載されている製品処方情報で推奨されているように、治療後に避妊措置を講じる必要があります。
- 患者は研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントに署名しました。
- 研究訪問およびその他のプログラム要件を順守する能力
除外基準:
- 患者は標準的な膵頭十二指腸切除術を受けませんでした。
- 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III-IV 心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作またはてんかん発作が手術前 30 日以内に発生した。
- 重大な医学的危険因子、医療事象、実験室の異常または精神障害を含む、患者の安全または研究データの完全性を損なう可能性のある状態;
- 他の臨床試験または介入薬の試験への患者のアクセスは、この試験手順の評価を妨げる可能性があります。
- 患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。
- 研究者は、それが包含に適しているとは考えていません。
- 鍼灸を現在使用中、または過去30日以内に使用した。
- 耳の外傷または治癒していない耳の傷
- ステンレスアレルギー専門医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
治療グループには、耳のツボである皮内針が与えられました:心臓(CO3)、胃(CO4)、交感神経(HX4)
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Auricular Acupuncture (AA) は、中国とフランスの医師によって開始された鍼と灸のマイクロシステムです。
すべてのツボは耳に分布しています。
周術期の患者の治療では、耳の針は手術創から遠く離れており、侵襲が最小限で許容できる位置にあるため、体の針よりも明らかな利点があります.AAはツボで対応する臓器の機能を調節できます.
TCM の理論的基礎は、全体的な概念と症候群の区別と治療です。AA は周術期の吐き気と嘔吐を予防し、治療することができます。
多くの無作為対照試験とレトロスペクティブ研究により、AA は通常の予防と比較して、周術期の吐き気と嘔吐の予防に明らかな利点があることが確認されており、そのメカニズムの可能性は、迷走神経の耳枝の耳に向けられた刺激であり、それによって胃腸の運動性が向上します。そして胃内容排出の加速。
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偽コンパレータ:対照群
対照群には、耳のツボ:らせん領域(HX7およびHX8)で皮内針を与えた。
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Auricular Acupuncture (AA) は、中国とフランスの医師によって開始された鍼と灸のマイクロシステムです。
すべてのツボは耳に分布しています。
周術期の患者の治療では、耳の針は手術創から遠く離れており、侵襲が最小限で許容できる位置にあるため、体の針よりも明らかな利点があります.AAはツボで対応する臓器の機能を調節できます.
TCM の理論的基礎は、全体的な概念と症候群の区別と治療です。AA は周術期の吐き気と嘔吐を予防し、治療することができます。
多くの無作為対照試験とレトロスペクティブ研究により、AA は通常の予防と比較して、周術期の吐き気と嘔吐の予防に明らかな利点があることが確認されており、そのメカニズムの可能性は、迷走神経の耳枝の耳に向けられた刺激であり、それによって胃腸の運動性が向上します。そして胃内容排出の加速。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出遅延の等級付け
時間枠:術後3日目
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評価は、2007 年に国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) によって発行された PD 手術後の DGE ガイドラインに従って実施されました。
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術後3日目
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胃排出遅延の等級付け
時間枠:術後5日目
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評価は、2007 年に国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) によって発行された PD 手術後の DGE ガイドラインに従って実施されました。
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術後5日目
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胃排出遅延の等級付け
時間枠:術後7日目
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評価は、2007 年に国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) によって発行された PD 手術後の DGE ガイドラインに従って実施されました。
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術後7日目
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胃排出遅延の等級付け
時間枠:術後14日目
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評価は、2007 年に国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) によって発行された PD 手術後の DGE ガイドラインに従って実施されました。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前後のモチリンの変化
時間枠:術後Day0とDay7。
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血清モチリンは、手術後 0 日目と 7 日目に測定されました。
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術後Day0とDay7。
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手術前後のソマトスタチンの変化
時間枠:術後Day0とDay7。
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ソマトスタチンは、手術後 Day0 と Day7 に測定されました。
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術後Day0とDay7。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月10日
一次修了 (予想される)
2021年8月2日
研究の完了 (予想される)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。