- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04118881
위 배출 지연을 방지하는 귀 침술.
2019년 10월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
췌십이지장절제술 후 위배출 지연을 예방하기 위한 수술 전 귀 침술. 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 연구.
췌십이지장절제술은 팽대부 질환에 선호되는 수술 방법입니다.
가장 흔한 합병증은 위배출 장애로, 이는 종종 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 입원 기간을 연장시킵니다.
단일 방법으로 위배출 장애를 치료하는 것에 대한 보고는 거의 없으며 치료 효과의 지속성이 낮고 근거 수준이 낮습니다.
본 연구는 췌십이지장 수술 후 DGE의 예방과 치료에 있어 이침의 임상적 효능과 안전성을 알아보기 위한 것이다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 췌십이지장절제술 후 위배출 장애를 예방하기 위한 이경 매립의 임상적 효능과 안전성을 연구하는 것이다.
두 번째 부분은 위배출장애 치료에 있어 전기침의 임상적 효능과 안전성을 연구하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Wang Cong, Master
- 전화번호: 86-13752570372
- 이메일: wangcongalex@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌십이지장 절제술을 받은 환자;
- 수술 전 지연된 위 배출 또는 위장관 폐쇄가 없습니다.
- ECOG 점수 0-2;
- 수술 전 1주일 이상 오피오이드 진통제나 위장관 운동 약물을 투여하지 않았습니다.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 혈구 수가 이용 가능했습니다.
- 스크리닝 기간 중 혈액생화학적 지수는 다음과 같다(수술 전 48시간부터 수술 전 14일까지): AST(SGOT), ALT(SGPT)는 정상치(ULN)의 2.5배 상한치 이하였다. 총 빌리루빈은 300 micromol/L 이하입니다. ULN 혈청 크레아티닌이 정상 한계 내에 있거나 혈청 크레아티닌 수치가 기관의 정상 값보다 높거나 낮지만 계산된 청소율이 60 mL/min/1.73 이상입니다. m2. 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockroft-Gault 공식 사용).
- 응고 기능은 정상입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신 및 비수유 여성이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 여성 환자가 가임기(정기적 월경 증명)인 경우 첫 번째 약물 투여 연구 전에 임신 테스트(예: 혈청 베타-hCG)는 음성이어야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 약물 투여 연구 중에 연구자가 적절하고 적절하다고 믿는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 및 여성 환자는 연구 매뉴얼에 제공된 제품 처방 정보에서 권장하는 대로 치료 후 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 방문 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자는 표준 췌장 십이지장 절제술을 받지 않았습니다.
- 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 간질 발작이 수술 전 30일 이내에 발생했습니다.
- 심각한 의학적 위험 요소, 의학적 사건, 실험실 이상 또는 정신 장애를 포함하여 환자의 안전 또는 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 환자가 다른 임상 연구나 중재적 약물 시험에 접근하는 것은 이 연구 절차의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 침과 뜸이 현재 사용되었거나 지난 30일 이내에 사용되었습니다.
- 귀 외상 또는 치유되지 않은 귀 상처
- 스테인리스 스틸 알레르기 전문의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 귀 경혈에서 피내 자침을 받았습니다: 심장(CO3), 위(CO4), 교감신경(HX4)
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이침(AA)은 중국과 프랑스 의사들이 시작한 침술과 뜸의 마이크로 시스템입니다.
모든 경혈은 귀에 분포되어 있습니다.
수술 전후 환자의 치료에서 귀 바늘은 수술 상처에서 멀리 떨어져 있으며 최소 침습적이고 견딜 수 있는 위치는 몸 바늘보다 분명한 이점이 있습니다. AA는 경혈에서 해당 기관의 기능을 조절할 수 있습니다.
TCM의 이론적 기초는 전체론적 개념과 증후군 감별 및 치료입니다. AA는 수술 전후 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료할 수 있습니다.
다수의 무작위 대조 시험 및 후향적 연구에서 AA가 일상적인 예방에 비해 수술 기간 동안 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 명백한 이점이 있으며 가능한 메커니즘은 미주 신경의 귀 분지를 귀로 자극하여 위장 운동성을 향상시키는 것임을 확인했습니다. 위 배출을 가속화합니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 귀의 경혈: 나선형 영역(HX7 및 HX8)에서 피내 자침을 받았습니다.
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이침(AA)은 중국과 프랑스 의사들이 시작한 침술과 뜸의 마이크로 시스템입니다.
모든 경혈은 귀에 분포되어 있습니다.
수술 전후 환자의 치료에서 귀 바늘은 수술 상처에서 멀리 떨어져 있으며 최소 침습적이고 견딜 수 있는 위치는 몸 바늘보다 분명한 이점이 있습니다. AA는 경혈에서 해당 기관의 기능을 조절할 수 있습니다.
TCM의 이론적 기초는 전체론적 개념과 증후군 감별 및 치료입니다. AA는 수술 전후 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료할 수 있습니다.
다수의 무작위 대조 시험 및 후향적 연구에서 AA가 일상적인 예방에 비해 수술 기간 동안 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 명백한 이점이 있으며 가능한 메커니즘은 미주 신경의 귀 분지를 귀로 자극하여 위장 운동성을 향상시키는 것임을 확인했습니다. 위 배출을 가속화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위 배출의 등급
기간: 수술 후 3일
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이 평가는 2007년 ISGPS(International Research Group of Pancreatic Surgery)에서 발표한 PD 후 수술에 대한 DGE 지침에 따라 수행되었습니다.
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수술 후 3일
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지연된 위 배출의 등급
기간: 수술 후 5일
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이 평가는 2007년 ISGPS(International Research Group of Pancreatic Surgery)에서 발표한 PD 후 수술에 대한 DGE 지침에 따라 수행되었습니다.
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수술 후 5일
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지연된 위 배출의 등급
기간: 수술 후 7일
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이 평가는 2007년 ISGPS(International Research Group of Pancreatic Surgery)에서 발표한 PD 후 수술에 대한 DGE 지침에 따라 수행되었습니다.
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수술 후 7일
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지연된 위 배출의 등급
기간: 수술 후 14일
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이 평가는 2007년 ISGPS(International Research Group of Pancreatic Surgery)에서 발표한 PD 후 수술에 대한 DGE 지침에 따라 수행되었습니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 모틸린의 변화
기간: 작업 후 Day0 및 Day7.
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혈청 모틸린은 수술 후 0일과 7일에 측정되었습니다.
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작업 후 Day0 및 Day7.
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수술 전후 소마토스타틴의 변화
기간: 작업 후 Day0 및 Day7.
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소마토스타틴은 수술 후 0일과 7일에 측정되었습니다.
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작업 후 Day0 및 Day7.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .