- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04118881
Øreakupunktur forhindrer forsinket magetømming.
7. oktober 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Preoperativ øreakupunktur for å forhindre forsinket gastrisk tømming etter bukspyttkjertelduodenektomi. En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Pankreatoduodenektomi er den foretrukne kirurgiske metoden for periampullære sykdommer.
Den vanligste komplikasjonen er gastrisk tømmingsforstyrrelse, som ofte i stor grad påvirker pasientenes livskvalitet og forlenger innleggelsens lengde.
Det er få rapporter om behandling av gastrisk tømmingsforstyrrelse med enkeltmetode, dårlig kontinuitet i kurativ effekt og lavt bevisnivå.
Denne studien skal utforske den kliniske effekten og sikkerheten til øreakupunktur i forebygging og behandling av DGE etter pankreaticoduodenal kirurgi.
Denne studien er delt inn i to deler.
Den første delen er å studere den kliniske effekten og sikkerheten til aurikulært akupunktinnebygging for å forhindre gastrisk tømmingsforstyrrelse etter pankreaticoduodenektomi.
Den andre delen er å studere den kliniske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur ved behandling av gastrisk tømmingsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cong Wang, MM
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Cong, Master
- Telefonnummer: 86-13752570372
- E-post: wangcongalex@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi;
- Ingen forsinket magetømming eller gastrointestinal obstruksjon før operasjon.
- ECOG-score 0-2;
- Ingen opioidanalgesi eller gastrointestinale motilitetsmedisiner ble administrert i mer enn en uke før operasjon.
- Tilstrekkelig blodcelletall var tilgjengelig i løpet av screeningsperioden.
- De biokjemiske blodindeksene under screeningsperioden var som følger (48 timer før operasjon til 14 dager før operasjon): AST (SGOT), ALT (SGPT) var mindre enn eller lik den øvre grensen på 2,5 ganger normalverdi (ULN). Totalt bilirubin er mindre enn eller lik 300 mikromol/L. ULN serumkreatinin er innenfor normalgrensen, eller nivået av serumkreatinin er høyere eller lavere enn normalverdien for institusjoner, men den beregnede clearance rate er større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2. Hvis kreatininclearance rate brukes, bør den faktiske kroppsvekten brukes til å beregne kreatinin clearance rate (f.eks. ved å bruke Cockroft-Gault formelen).
- Koagulasjonsfunksjonen er normal.
- Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner som var eldre enn eller lik 18 år, signerte det informerte samtykket. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder (vanlig menstruasjonssikker), må graviditetstesten (som serum beta-hCG) før den første studien av medikamentadministrasjon være negativ. Hvis pasienter er seksuelt aktive, må de godta å bruke prevensjonsmetoder som forskere mener er tilstrekkelige og hensiktsmessige under studiet av legemiddeladministrasjon. I tillegg må mannlige og kvinnelige pasienter ta prevensjonstiltak etter behandling, som anbefalt av produktreseptinformasjonen i studiehåndboken.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og har samtykket i å delta i studien og signert et informert samtykke før han deltok i forskningsrelaterte aktiviteter.
- Evne til å overholde forskningsbesøk og andre programkrav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk ikke standard pankreaticoduodenektomi.
- Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronararterie eller perifer arterie bypass grafting, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller epileptisk anfall forekom innen 30 dager før operasjonen.
- Enhver tilstand som kan svekke pasientsikkerheten eller integriteten til forskningsdata, inkludert alvorlige medisinske risikofaktorer, medisinske hendelser, laboratorieavvik eller psykiatriske lidelser;
- Pasientens tilgang til enhver annen klinisk studie eller til en utprøving av et intervensjonslegemiddel kan forstyrre evalueringen av denne studieprosedyren.
- Pasienter er uvillige eller ute av stand til å følge forskningsprosedyren;
- Forskere synes ikke det egner seg for inkludering.
- Akupunktur og moxibustion er for tiden brukt eller brukt de siste 30 dagene.
- Øretraume eller uhelt øresår
- Allergologer i rustfritt stål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen ble gitt intradermal nål ved øreakupunkt: cardia (CO3), mage (CO4), sympatisk (HX4)
|
Auricular Acupuncture (AA) er et mikrosystem av akupunktur og moxibustion initiert av kinesiske og franske leger.
Alle akupunkturpunkter er fordelt i øret.
Ved behandling av perioperative pasienter er ørenålen langt unna operasjonssåret, og dens minimalt invasive og tolerable posisjon har åpenbare fordeler fremfor kroppsnålen. AA kan regulere funksjonen til tilsvarende organer ved akupunkturpunkter.
Det teoretiske grunnlaget for TCM er helhetlig konsept og syndromdifferensiering og behandling. AA kan forebygge og behandle perioperativ kvalme og oppkast.
En rekke randomiserte kontrollerte studier og retrospektive studier har bekreftet at AA har åpenbare fordeler med å forebygge kvalme og oppkast i perioperativ periode sammenlignet med rutineprevensjon, og dens mulige mekanisme er ørerettet stimulering av øregrenen til vagusnerven, og derved forbedre gastrointestinal motilitet og akselerere magetømming.
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble gitt intradermal nål ved øreakupunkt: spiralområde (HX7 og HX8).
|
Auricular Acupuncture (AA) er et mikrosystem av akupunktur og moxibustion initiert av kinesiske og franske leger.
Alle akupunkturpunkter er fordelt i øret.
Ved behandling av perioperative pasienter er ørenålen langt unna operasjonssåret, og dens minimalt invasive og tolerable posisjon har åpenbare fordeler fremfor kroppsnålen. AA kan regulere funksjonen til tilsvarende organer ved akupunkturpunkter.
Det teoretiske grunnlaget for TCM er helhetlig konsept og syndromdifferensiering og behandling. AA kan forebygge og behandle perioperativ kvalme og oppkast.
En rekke randomiserte kontrollerte studier og retrospektive studier har bekreftet at AA har åpenbare fordeler med å forebygge kvalme og oppkast i perioperativ periode sammenlignet med rutineprevensjon, og dens mulige mekanisme er ørerettet stimulering av øregrenen til vagusnerven, og derved forbedre gastrointestinal motilitet og akselerere magetømming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradering av forsinket magetømming
Tidsramme: Dag 3 etter operasjonen
|
Vurderingen ble utført i samsvar med DGEs retningslinjer for post-PD-kirurgi utstedt av International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 3 etter operasjonen
|
Gradering av forsinket magetømming
Tidsramme: Dag 5 etter operasjonen
|
Vurderingen ble utført i samsvar med DGEs retningslinjer for post-PD-kirurgi utstedt av International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 5 etter operasjonen
|
Gradering av forsinket magetømming
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Vurderingen ble utført i samsvar med DGEs retningslinjer for post-PD-kirurgi utstedt av International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 7 etter operasjonen
|
Gradering av forsinket magetømming
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
Vurderingen ble utført i samsvar med DGEs retningslinjer for post-PD-kirurgi utstedt av International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 14 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandringer av motilin før og etter operasjon
Tidsramme: Dag0 og Dag7 etter operasjon.
|
Serummotilin ble målt på dag 0 og dag 7 etter operasjon.
|
Dag0 og Dag7 etter operasjon.
|
Endringer av somatostatin før og etter operasjon
Tidsramme: Dag0 og Dag7 etter operasjon.
|
Somatostatin ble målt på dag 0 og dag 7 etter operasjonen.
|
Dag0 og Dag7 etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2019158A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi
-
Yonsei UniversityUkjentSykdomsstatus i bukspyttkjertelen og galleveiene, (spesielt som trenger å gjennomgå pancreaticoduodenectomy)Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter som gjennomgår minimalt invasiv Pylorus Preserving PancreaticoduodenectomyKorea, Republikken
Kliniske studier på Øreakupunktur
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Advanced BionicsUkjent
-
Advanced BionicsFullført
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrutteringSensorinevralt hørselstap, bilateraltFinland
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjentHørselstap, ledende | Hørselshemmede barn | Lim øreStorbritannia
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendePatelladislokasjonForente stater
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdFullførtBlodsukker, høy | Blodglukose, lavSingapore
-
Lawson Health Research InstituteUkjentParkinsons sykdom | Dysartri
-
Phonak AG, SwitzerlandFullførtValideringsstudierSveits