- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118881
Ušní akupunktura zabraňující opožděnému vyprazdňování žaludku.
7. října 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Předoperační ušní akupunktura k prevenci opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii. Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pankreatoduodenektomie je preferovanou chirurgickou metodou u periampulárních onemocnění.
Nejčastější komplikací je porucha vyprazdňování žaludku, která často velmi ovlivňuje kvalitu života pacientů a prodlužuje délku hospitalizace.
Existuje jen málo zpráv o léčbě poruchy vyprazdňování žaludku jedinou metodou, špatná kontinuita kurativního účinku a nízká úroveň důkazů.
Tato studie má prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost ušní akupunktury v prevenci a léčbě DGE po pankreatikoduodenální operaci.
Tato studie je rozdělena do dvou částí.
První částí je studium klinické účinnosti a bezpečnosti zabudování aurikulárního akupunkturního bodu v prevenci poruchy vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii.
Druhá část je zaměřena na studium klinické účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury při léčbě poruchy vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Wang Cong, Master
- Telefonní číslo: 86-13752570372
- E-mail: wangcongalex@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii;
- Žádné opožděné vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální obstrukce před operací.
- skóre ECOG 0-2;
- Žádné opioidní analgezie ani léky na gastrointestinální motilitu nebyly podávány déle než týden před operací.
- Během období screeningu byly k dispozici adekvátní počty krvinek.
- Biochemické indexy krve během období screeningu byly následující (48 hodin před operací až 14 dní před operací): AST (SGOT), ALT (SGPT) byly menší nebo rovné horní hranici 2,5násobku normální hodnoty (ULN). Celkový bilirubin je menší nebo roven 300 mikromol/l. ULN sérový kreatinin je v normálním limitu nebo je hladina sérového kreatininu vyšší nebo nižší než normální hodnota institucí, ale vypočítaná clearance je větší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2. Pokud se použije rychlost clearance kreatininu, měla by se k výpočtu rychlosti clearance kreatininu použít skutečná tělesná hmotnost (např. pomocí Cockroft-Gaultova vzorce).
- Funkce koagulace je normální.
- Informovaný souhlas podepsali muži nebo netěhotné a nekojící ženy, které byly starší nebo rovny 18 let. Pokud je pacientka v plodném věku (pravidelná menstruace), těhotenský test (např. beta-hCG v séru) před první studií podávání léku musí být negativní. Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod, o kterých se výzkumníci domnívají, že jsou adekvátní a vhodné během studie podávání léků. Kromě toho musí pacienti mužského a ženského pohlaví po léčbě používat antikoncepční opatření, jak doporučují informace o předepisování přípravku uvedené v příručce ke studii.
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících s výzkumem.
- Schopnost vyhovět výzkumným návštěvám a dalším požadavkům programu
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi nebyla provedena standardní pankreatoduodenektomie.
- Infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo periferní tepny, srdeční selhání III-IV stupně podle New York Heart Association (NYHA), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo epileptický záchvat se objevily do 30 dnů před operací.
- Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost pacienta nebo integritu výzkumných dat, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních příhod, laboratorních abnormalit nebo psychiatrických poruch;
- Přístup pacienta k jakékoli jiné klinické studii nebo ke zkoušce intervenčního léku může narušovat hodnocení tohoto postupu studie.
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dodržet výzkumný postup;
- Výzkumníci si nemyslí, že je vhodný pro inkluzi.
- Akupunktura a moxování se v současnosti používá nebo používá v posledních 30 dnech.
- Poranění ucha nebo nezhojená rána ucha
- Alergologové na nerez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Ošetřované skupině byla aplikována intradermální jehla v ušních akutních bodech: kardie (CO3), žaludek (CO4), sympatikus (HX4)
|
Aurikulární akupunktura (AA) je mikrosystém akupunktury a moxování iniciovaný čínskými a francouzskými lékaři.
Všechny akupunkturní body jsou rozmístěny v uchu.
Při léčbě perioperačních pacientů je ušní jehla daleko od operační rány a její minimálně invazivní a tolerovatelná poloha má zjevné výhody oproti tělové jehle. AA může regulovat funkci příslušných orgánů v akutních bodech.
Teoretickým základem TCM je holistický koncept a diferenciace a léčba syndromu. AA může předcházet a léčit perioperační nevolnost a zvracení.
Řada randomizovaných kontrolovaných studií a retrospektivních studií potvrdila, že AA má zjevné výhody v prevenci nauzey a zvracení v perioperačním období ve srovnání s rutinní prevencí a jejím možným mechanismem je stimulace ušní větve bloudivého nervu cílená do ucha, čímž se zvyšuje gastrointestinální motilita a urychlení vyprazdňování žaludku.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo aplikováno intradermální vpichování do ušních akutních bodů: spirální oblast (HX7 a HX8).
|
Aurikulární akupunktura (AA) je mikrosystém akupunktury a moxování iniciovaný čínskými a francouzskými lékaři.
Všechny akupunkturní body jsou rozmístěny v uchu.
Při léčbě perioperačních pacientů je ušní jehla daleko od operační rány a její minimálně invazivní a tolerovatelná poloha má zjevné výhody oproti tělové jehle. AA může regulovat funkci příslušných orgánů v akutních bodech.
Teoretickým základem TCM je holistický koncept a diferenciace a léčba syndromu. AA může předcházet a léčit perioperační nevolnost a zvracení.
Řada randomizovaných kontrolovaných studií a retrospektivních studií potvrdila, že AA má zjevné výhody v prevenci nauzey a zvracení v perioperačním období ve srovnání s rutinní prevencí a jejím možným mechanismem je stimulace ušní větve bloudivého nervu cílená do ucha, čímž se zvyšuje gastrointestinální motilita a urychlení vyprazdňování žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3. den po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu s pokyny DGE pro post-PD chirurgii vydanými Mezinárodní výzkumnou skupinou pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) v roce 2007.
|
3. den po operaci
|
|
Klasifikace opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 5. den po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu s pokyny DGE pro post-PD chirurgii vydanými Mezinárodní výzkumnou skupinou pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) v roce 2007.
|
5. den po operaci
|
|
Klasifikace opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 7. den po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu s pokyny DGE pro post-PD chirurgii vydanými Mezinárodní výzkumnou skupinou pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) v roce 2007.
|
7. den po operaci
|
|
Klasifikace opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 14. den po operaci
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu s pokyny DGE pro post-PD chirurgii vydanými Mezinárodní výzkumnou skupinou pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) v roce 2007.
|
14. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny motilinu před a po operaci
Časové okno: Den 0 a Den 7 po operaci.
|
Sérový motilin byl měřen v den 0 a den 7 po operaci.
|
Den 0 a Den 7 po operaci.
|
|
Změny somatostatinu před a po operaci
Časové okno: Den 0 a Den 7 po operaci.
|
Somatostatin byl měřen v den 0 a den 7 po operaci.
|
Den 0 a Den 7 po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2019158A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .