- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04118881
Agopuntura dell'orecchio che previene lo svuotamento gastrico ritardato.
7 ottobre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Agopuntura dell'orecchio preoperatoria per prevenire lo svuotamento gastrico ritardato dopo pancreatoduodenectomia. Uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo.
La pancreatoduodenectomia è il metodo chirurgico preferito per le malattie periampollari.
La complicanza più comune è il disturbo dello svuotamento gastrico, che spesso influisce notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti e prolunga la durata del ricovero.
Ci sono poche segnalazioni sul trattamento del disturbo dello svuotamento gastrico con un unico metodo, scarsa continuità dell'effetto curativo e basso livello di evidenza.
Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'agopuntura auricolare nella prevenzione e nel trattamento della DGE dopo chirurgia pancreaticoduodenale.
Questo studio è diviso in due parti.
La prima parte è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'incorporamento del punto di agopuntura auricolare nella prevenzione del disturbo dello svuotamento gastrico dopo duodenectomia pancreatico.
La seconda parte è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura nel trattamento del disturbo da svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contatto:
- Wang Cong, Master
- Numero di telefono: 86-13752570372
- Email: wangcongalex@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia;
- Nessuno svuotamento gastrico ritardato o ostruzione gastrointestinale prima dell'operazione.
- Punteggio ECOG 0-2;
- Nessun analgesico oppioide o farmaci per la motilità gastrointestinale sono stati somministrati per più di una settimana prima dell'operazione.
- Durante il periodo di screening erano disponibili conte adeguate delle cellule del sangue.
- Gli indici biochimici del sangue durante il periodo di screening erano i seguenti (da 48 ore prima dell'intervento a 14 giorni prima dell'intervento): AST (SGOT), ALT (SGPT) erano inferiori o uguali al limite superiore di 2,5 volte il valore normale (ULN). La bilirubina totale è inferiore o uguale a 300 micromol/L. La creatinina sierica ULN è entro il limite normale o il livello di creatinina sierica è superiore o inferiore al valore normale delle istituzioni, ma il tasso di clearance calcolato è maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2. Se viene utilizzato il tasso di clearance della creatinina, il peso corporeo effettivo deve essere utilizzato per calcolare il tasso di clearance della creatinina (ad esempio utilizzando la formula di Cockroft-Gault).
- La funzione di coagulazione è normale.
- Uomini o donne non gravide e non in allattamento di età superiore o uguale a 18 anni hanno firmato il consenso informato. Se una paziente è in età fertile (prova mestruale regolare), il test di gravidanza (come il beta-hCG sierico) prima del primo studio di somministrazione del farmaco deve essere negativo. Se i pazienti sono sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi che i ricercatori ritengono adeguati e appropriati durante lo studio della somministrazione del farmaco. Inoltre, i pazienti di sesso maschile e femminile devono adottare misure contraccettive dopo il trattamento, come raccomandato dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto fornite nel manuale dello studio.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività correlata alla ricerca.
- Capacità di rispettare le visite di ricerca e altri requisiti del programma
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha ricevuto la pancreaticoduodenectomia standard.
- Infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico, insufficienza cardiaca di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o crisi epilettica verificatisi entro 30 giorni prima dell'intervento.
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati della ricerca, inclusi gravi fattori di rischio medico, eventi medici, anomalie di laboratorio o disturbi psichiatrici;
- L'accesso del paziente a qualsiasi altro studio clinico oa una sperimentazione di un farmaco interventistico può interferire con la valutazione di questa procedura di studio.
- I pazienti non vogliono o non sono in grado di seguire la procedura di ricerca;
- I ricercatori non pensano che sia adatto per l'inclusione.
- L'agopuntura e la moxibustione sono attualmente utilizzate o utilizzate negli ultimi 30 giorni.
- Trauma dell'orecchio o ferita all'orecchio non cicatrizzata
- Allergologi in acciaio inossidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Al gruppo di trattamento è stata somministrata la puntura intradermica nei punti terapeutici dell'orecchio: cardias (CO3), stomaco (CO4), simpatico (HX4)
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L'agopuntura auricolare (AA) è un micro-sistema di agopuntura e moxibustione avviato da medici cinesi e francesi.
Tutti i punti terapeutici sono distribuiti nell'orecchio.
Nel trattamento dei pazienti perioperatori, l'ago dell'orecchio è lontano dalla ferita chirurgica e la sua posizione minimamente invasiva e tollerabile presenta evidenti vantaggi rispetto all'ago del corpo. L'AA può regolare la funzione degli organi corrispondenti nei punti terapeutici.
La base teorica della MTC è il concetto olistico e la differenziazione e il trattamento della sindrome. AA può prevenire e trattare la nausea e il vomito perioperatori.
Numerosi studi randomizzati controllati e studi retrospettivi hanno confermato che l'AA ha evidenti vantaggi nella prevenzione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio rispetto alla prevenzione di routine, e il suo possibile meccanismo è la stimolazione diretta dall'orecchio del ramo dell'orecchio del nervo vago, migliorando così la motilità gastrointestinale e accelerare lo svuotamento gastrico.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata somministrata la puntura intradermica nei punti terapeutici dell'orecchio: area a spirale (HX7 e HX8).
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L'agopuntura auricolare (AA) è un micro-sistema di agopuntura e moxibustione avviato da medici cinesi e francesi.
Tutti i punti terapeutici sono distribuiti nell'orecchio.
Nel trattamento dei pazienti perioperatori, l'ago dell'orecchio è lontano dalla ferita chirurgica e la sua posizione minimamente invasiva e tollerabile presenta evidenti vantaggi rispetto all'ago del corpo. L'AA può regolare la funzione degli organi corrispondenti nei punti terapeutici.
La base teorica della MTC è il concetto olistico e la differenziazione e il trattamento della sindrome. AA può prevenire e trattare la nausea e il vomito perioperatori.
Numerosi studi randomizzati controllati e studi retrospettivi hanno confermato che l'AA ha evidenti vantaggi nella prevenzione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio rispetto alla prevenzione di routine, e il suo possibile meccanismo è la stimolazione diretta dall'orecchio del ramo dell'orecchio del nervo vago, migliorando così la motilità gastrointestinale e accelerare lo svuotamento gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Day3 dopo l'operazione
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La valutazione è stata condotta in conformità con le linee guida DGE per la chirurgia post-PD emesse dall'International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) nel 2007.
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Day3 dopo l'operazione
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Classificazione dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Day5 dopo l'operazione
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La valutazione è stata condotta in conformità con le linee guida DGE per la chirurgia post-PD emesse dall'International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) nel 2007.
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Day5 dopo l'operazione
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Classificazione dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Day7 dopo l'operazione
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La valutazione è stata condotta in conformità con le linee guida DGE per la chirurgia post-PD emesse dall'International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) nel 2007.
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Day7 dopo l'operazione
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Classificazione dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Day14 dopo l'operazione
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La valutazione è stata condotta in conformità con le linee guida DGE per la chirurgia post-PD emesse dall'International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) nel 2007.
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Day14 dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di motilin prima e dopo operazione
Lasso di tempo: Day0 e Day7 dopo l'operazione.
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La motilina sierica è stata misurata al giorno 0 e al giorno 7 dopo l'operazione.
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Day0 e Day7 dopo l'operazione.
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Cambiamenti di somatostatin prima e dopo operazione
Lasso di tempo: Day0 e Day7 dopo l'operazione.
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La somatostatina è stata misurata al giorno 0 e al giorno 7 dopo l'operazione.
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Day0 e Day7 dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
2 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
2 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2019158A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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