- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118881
Ohrakupunktur verhindert verzögerte Magenentleerung.
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Präoperative Ohrakupunktur zur Verhinderung einer verzögerten Magenentleerung nach einer Pankreatoduodenektomie. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie in einem Zentrum.
Die Pankreatoduodenektomie ist die bevorzugte Operationsmethode bei periampullären Erkrankungen.
Die häufigste Komplikation ist eine Magenentleerungsstörung, die die Lebensqualität der Patienten oft stark beeinträchtigt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert.
Es gibt nur wenige Berichte über die Behandlung von Magenentleerungsstörungen mit einer einzigen Methode, schlechte Kontinuität der Heilwirkung und geringe Evidenz.
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupunktur bei der Prävention und Behandlung von DGE nach pankreatikoduodenaler Operation untersuchen.
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert.
Der erste Teil besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupunkturpunkt-Einbettung bei der Vorbeugung von Magenentleerungsstörungen nach einer Pankreatikoduodenektomie zu untersuchen.
Der zweite Teil besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von Magenentleerungsstörungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cong Wang, MM
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Wang Cong, Master
- Telefonnummer: 86-13752570372
- E-Mail: wangcongalex@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben;
- Keine verzögerte Magenentleerung oder Magen-Darm-Obstruktion vor der Operation.
- ECOG-Score 0-2;
- Für mehr als eine Woche vor der Operation wurden keine Opioid-Analgetika oder gastrointestinale Motilitätsmedikamente verabreicht.
- Während des Screening-Zeitraums waren ausreichende Blutzellzahlen verfügbar.
- Die biochemischen Blutindizes während des Untersuchungszeitraums waren wie folgt (48 Stunden vor der Operation bis 14 Tage vor der Operation): AST (SGOT), ALT (SGPT) waren kleiner oder gleich der Obergrenze des 2,5-fachen Normalwerts (ULN). Das Gesamtbilirubin ist kleiner oder gleich 300 Mikromol/l. ULN-Serumkreatinin liegt innerhalb der normalen Grenze oder der Serumkreatininspiegel ist höher oder niedriger als der normale Wert der Institutionen, aber die berechnete Clearance-Rate ist größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2. Wenn die Kreatinin-Clearance-Rate verwendet wird, sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance-Rate verwendet werden (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel).
- Die Gerinnungsfunktion ist normal.
- Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die älter als oder gleich 18 Jahre alt waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist (regelmäßiger Menstruationsnachweis), muss der Schwangerschaftstest (z. B. Serum-beta-hCG) vor der ersten Studie zur Arzneimittelverabreichung negativ sein. Wenn Patienten sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, Verhütungsmethoden anzuwenden, die die Forscher während der Studie der Arzneimittelverabreichung für angemessen und angemessen halten. Darüber hinaus müssen männliche und weibliche Patienten nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, wie in den Verschreibungsinformationen des Produkts im Studienhandbuch empfohlen.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor er an forschungsbezogenen Aktivitäten teilnimmt.
- Fähigkeit, Forschungsbesuche und andere Programmanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt keine standardmäßige Pankreatikoduodenektomie.
- Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronararterien- oder periphere Arterien-Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA)-Grad III-IV-Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder epileptischer Anfall innerhalb von 30 Tagen vor der Operation aufgetreten.
- Jeder Zustand, der die Patientensicherheit oder die Integrität von Forschungsdaten beeinträchtigen kann, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, medizinischer Ereignisse, Laboranomalien oder psychiatrischer Störungen;
- Der Zugang des Patienten zu einer anderen klinischen Studie oder zu einer Studie mit einem interventionellen Medikament kann die Bewertung dieses Studienverfahrens beeinträchtigen.
- Patienten sind nicht willens oder nicht in der Lage, dem Forschungsverfahren zu folgen;
- Forscher glauben nicht, dass es für die Inklusion geeignet ist.
- Akupunktur und Moxibustion werden derzeit oder in den letzten 30 Tagen angewendet.
- Ohrtrauma oder nicht verheilte Ohrwunde
- Edelstahlallergiker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt eine intradermale Nadelung an Ohrakupunkturpunkten: Kardia (CO3), Magen (CO4), Sympathikus (HX4)
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Ohrakupunktur (AA) ist ein Mikrosystem aus Akupunktur und Moxibustion, das von chinesischen und französischen Ärzten initiiert wurde.
Alle Akupunkturpunkte sind im Ohr verteilt.
Bei der Behandlung von perioperativen Patienten ist die Ohrnadel weit entfernt von der Operationswunde und ihre minimalinvasive und verträgliche Position hat offensichtliche Vorteile gegenüber der Körpernadel. AA kann die Funktion entsprechender Organe an Akupunkturpunkten regulieren.
Die theoretische Grundlage der TCM ist ein ganzheitliches Konzept und die Syndromdifferenzierung und -behandlung. AA kann perioperative Übelkeit und Erbrechen verhindern und behandeln.
Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien und retrospektiven Studien haben bestätigt, dass AA im Vergleich zur routinemäßigen Prävention offensichtliche Vorteile bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase hat, und sein möglicher Mechanismus ist die ohrgerichtete Stimulation des Ohrastes des Vagusnervs, wodurch die gastrointestinale Motilität verbessert wird und Beschleunigung der Magenentleerung.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine intradermale Nadelung an Ohrakupunkturpunkten: Spiralbereich (HX7 und HX8).
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Ohrakupunktur (AA) ist ein Mikrosystem aus Akupunktur und Moxibustion, das von chinesischen und französischen Ärzten initiiert wurde.
Alle Akupunkturpunkte sind im Ohr verteilt.
Bei der Behandlung von perioperativen Patienten ist die Ohrnadel weit entfernt von der Operationswunde und ihre minimalinvasive und verträgliche Position hat offensichtliche Vorteile gegenüber der Körpernadel. AA kann die Funktion entsprechender Organe an Akupunkturpunkten regulieren.
Die theoretische Grundlage der TCM ist ein ganzheitliches Konzept und die Syndromdifferenzierung und -behandlung. AA kann perioperative Übelkeit und Erbrechen verhindern und behandeln.
Eine Reihe von randomisierten kontrollierten Studien und retrospektiven Studien haben bestätigt, dass AA im Vergleich zur routinemäßigen Prävention offensichtliche Vorteile bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase hat, und sein möglicher Mechanismus ist die ohrgerichtete Stimulation des Ohrastes des Vagusnervs, wodurch die gastrointestinale Motilität verbessert wird und Beschleunigung der Magenentleerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstufung der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Tag3 nach der Operation
|
Die Bewertung erfolgte in Übereinstimmung mit den DGE-Leitlinien für Post-PD-Chirurgie der International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) aus dem Jahr 2007.
|
Tag3 nach der Operation
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Einstufung der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
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Die Bewertung erfolgte in Übereinstimmung mit den DGE-Leitlinien für Post-PD-Chirurgie der International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) aus dem Jahr 2007.
|
Tag 5 nach der Operation
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Einstufung der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
Die Bewertung erfolgte in Übereinstimmung mit den DGE-Leitlinien für Post-PD-Chirurgie der International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) aus dem Jahr 2007.
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Tag 7 nach der Operation
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Einstufung der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
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Die Bewertung erfolgte in Übereinstimmung mit den DGE-Leitlinien für Post-PD-Chirurgie der International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) aus dem Jahr 2007.
|
Tag 14 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen von Motilin vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag0 und Tag7 nach der Operation.
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Serum-Motilin wurde an Tag 0 und Tag 7 nach der Operation gemessen.
|
Tag0 und Tag7 nach der Operation.
|
Änderungen von Somatostatin vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag0 und Tag7 nach der Operation.
|
Somatostatin wurde an Tag 0 und Tag 7 nach der Operation gemessen.
|
Tag0 und Tag7 nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2019158A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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