Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura ucha zapobiegająca opóźnionemu opróżnianiu żołądka.

7 października 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Przedoperacyjna akupunktura ucha w celu zapobiegania opóźnionemu opróżnianiu żołądka po pankreatoduodenektomii. Jednoośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Pankreatoduodenektomia jest preferowaną metodą chirurgiczną w chorobach okołowierzchołkowych. Najczęstszym powikłaniem są zaburzenia opróżniania żołądka, które często znacznie wpływają na jakość życia pacjentów i wydłużają czas hospitalizacji. Istnieje niewiele doniesień dotyczących leczenia zaburzeń opróżniania żołądka za pomocą jednej metody, słabej ciągłości efektu leczniczego i niskiego poziomu dowodów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury ucha w zapobieganiu i leczeniu DGE po operacji trzustki i dwunastnicy. To badanie jest podzielone na dwie części. Pierwsza część to zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa osadzania punktów akupunkturowych w uchu w zapobieganiu zaburzeniom opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii. Druga część to badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu zaburzeń opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani pankreatoduodenektomii;
  • Brak opóźnionego opróżniania żołądka lub niedrożności przewodu pokarmowego przed operacją.
  • Wynik ECOG 0-2;
  • Przez ponad tydzień przed operacją nie podawano opioidowych leków przeciwbólowych ani leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego.
  • W okresie badań przesiewowych dostępne były odpowiednie liczby krwinek.
  • Wskaźniki biochemiczne krwi w okresie przesiewowym (od 48 godzin przed operacją do 14 dni przed operacją) przedstawiały się następująco: AST (SGOT), ALT (SGPT) były mniejsze lub równe górnej granicy 2,5-krotności normy (ULN). Bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 300 mikromoli/L. GGN kreatyniny w surowicy mieści się w granicach normy lub poziom kreatyniny w surowicy jest wyższy lub niższy niż normalna wartość instytucji, ale obliczony współczynnik klirensu jest większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2. Jeśli stosuje się współczynnik klirensu kreatyniny, do obliczenia współczynnika klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. stosując wzór Cockrofta-Gaulta).
  • Funkcja krzepnięcia jest prawidłowa.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które ukończyły lub ukończyły 18 lat, podpisały świadomą zgodę. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (regularna miesiączka), test ciążowy (np. beta-hCG w surowicy) przed pierwszym badaniem dotyczącym podawania leku musi być ujemny. Jeśli pacjenci są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji, które zdaniem badaczy są odpowiednie i odpowiednie podczas badania nad podawaniem leku. Ponadto pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować środki antykoncepcyjne po leczeniu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji na temat recepty na produkt zawartej w podręczniku badania.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Zdolność do przestrzegania wizyt badawczych i innych wymagań programu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie otrzymał standardowej pankreatoduodenektomii.
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub obwodowe, niewydolność serca III-IV stopnia wg NYHA, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy wystąpiły w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Jakikolwiek stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, zdarzenia medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub zaburzenia psychiczne;
  • Dostęp pacjenta do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub próby leku interwencyjnego może kolidować z oceną tej procedury badawczej.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z procedurą badawczą;
  • Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia.
  • Akupunktura i moxibustion są obecnie stosowane lub stosowane w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uraz ucha lub niezagojona rana ucha
  • Alergolodzy ze stali nierdzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupie leczonej podano śródskórne igłowanie w punktach akupunktury ucha: wpust (CO3), żołądek (CO4), współczulny (HX4)
Inny: Akupunktura uszu
Auricular Acupuncture (AA) to mikrosystem akupunktury i moxibustion zapoczątkowany przez chińskich i francuskich lekarzy. Wszystkie punkty akupunkturowe są rozmieszczone w uchu. W leczeniu pacjentów w okresie okołooperacyjnym igła do ucha znajduje się daleko od rany chirurgicznej, a jej minimalnie inwazyjna i znośna pozycja ma oczywiste zalety w porównaniu z igłą do ciała. AA może regulować funkcję odpowiednich narządów w punktach akupunkturowych. Teoretyczną podstawą TCM jest holistyczna koncepcja oraz różnicowanie i leczenie zespołów. AA może zapobiegać i leczyć nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym. Szereg badań z randomizacją i badań retrospektywnych potwierdziło, że AA ma oczywistą przewagę w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z profilaktyką rutynową, a jej możliwym mechanizmem jest ukierunkowana na ucho stymulacja gałęzi ucha nerwu błędnego, zwiększająca w ten sposób motorykę przewodu pokarmowego i przyspieszenie opróżniania żołądka.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podano śródskórne igłowanie w punktach akupunkturowych ucha: w okolicy spirali (HX7 i HX8).
Inny: Akupunktura uszu
Auricular Acupuncture (AA) to mikrosystem akupunktury i moxibustion zapoczątkowany przez chińskich i francuskich lekarzy. Wszystkie punkty akupunkturowe są rozmieszczone w uchu. W leczeniu pacjentów w okresie okołooperacyjnym igła do ucha znajduje się daleko od rany chirurgicznej, a jej minimalnie inwazyjna i znośna pozycja ma oczywiste zalety w porównaniu z igłą do ciała. AA może regulować funkcję odpowiednich narządów w punktach akupunkturowych. Teoretyczną podstawą TCM jest holistyczna koncepcja oraz różnicowanie i leczenie zespołów. AA może zapobiegać i leczyć nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym. Szereg badań z randomizacją i badań retrospektywnych potwierdziło, że AA ma oczywistą przewagę w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z profilaktyką rutynową, a jej możliwym mechanizmem jest ukierunkowana na ucho stymulacja gałęzi ucha nerwu błędnego, zwiększająca w ten sposób motorykę przewodu pokarmowego i przyspieszenie opróżniania żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Ocenę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi DGE dotyczącymi operacji po PD wydanymi przez International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) w 2007 roku.
Dzień 3 po operacji
Stopniowanie opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
Ocenę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi DGE dotyczącymi operacji po PD wydanymi przez International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) w 2007 roku.
Dzień 5 po operacji
Stopniowanie opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Ocenę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi DGE dotyczącymi operacji po PD wydanymi przez International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) w 2007 roku.
Dzień 7 po operacji
Stopniowanie opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
Ocenę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi DGE dotyczącymi operacji po PD wydanymi przez International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) w 2007 roku.
14 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motyliny przed i po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 po operacji.
Motylinę w surowicy mierzono w Dniu 0 i Dniu 7 po operacji.
Dzień 0 i Dzień 7 po operacji.
Zmiany somatostatyny przed i po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 po operacji.
Somatostatynę mierzono w Dniu 0 i Dniu 7 po operacji.
Dzień 0 i Dzień 7 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2019158A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj