- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118881
Øreakupunktur forhindrer forsinket mavetømning.
7. oktober 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Præoperativ øreakupunktur for at forhindre forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi. Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Pancreatoduodenektomi er den foretrukne kirurgiske metode til periampullære sygdomme.
Den mest almindelige komplikation er gastrisk tømningslidelse, som ofte i høj grad påvirker patienternes livskvalitet og forlænger indlæggelsestiden.
Der er få rapporter om behandling af gastrisk tømningslidelse med enkelt metode, ringe kontinuitet af helbredende effekt og lavt evidensniveau.
Denne undersøgelse skal udforske den kliniske effektivitet og sikkerhed af øreakupunktur til forebyggelse og behandling af DGE efter pancreaticoduodenal kirurgi.
Denne undersøgelse er opdelt i to dele.
Den første del er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af aurikulær akupunktindlejring til forebyggelse af gastrisk tømningsforstyrrelse efter pancreaticoduodenektomi.
Den anden del er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur til behandling af gastrisk tømningslidelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cong Wang, MM
- Telefonnummer: +8613752570372
- E-mail: wangcongalex@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Wang Cong, Master
- Telefonnummer: 86-13752570372
- E-mail: wangcongalex@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi;
- Ingen forsinket mavetømning eller gastrointestinal obstruktion før operation.
- ECOG-score 0-2;
- Ingen opioidanalgesi eller medicin mod gastrointestinal motilitet blev administreret i mere end en uge før operationen.
- Tilstrækkelige blodcelletal var tilgængelige under screeningsperioden.
- De biokemiske blodindekser under screeningsperioden var som følger (48 timer før operation til 14 dage før operation): AST (SGOT), ALT (SGPT) var mindre end eller lig med den øvre grænse på 2,5 gange normal værdi (ULN). Total bilirubin er mindre end eller lig med 300 mikromol/L. ULN serum kreatinin er inden for den normale grænse, eller niveauet af serum kreatinin er højere eller lavere end normalværdien for institutioner, men den beregnede clearance rate er større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2. Hvis kreatinin-clearance-hastigheden anvendes, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatinin-clearance-hastigheden (f.eks. ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen).
- Koagulationsfunktionen er normal.
- Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, der var ældre end eller lig med 18 år, underskrev det informerede samtykke. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder (regelmæssig menstruationssikker), skal graviditetstesten (såsom serum beta-hCG) før den første undersøgelse af lægemiddeladministration være negativ. Hvis patienter er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge præventionsmetoder, som forskere mener er tilstrækkelige og passende under studiet af lægemiddeladministration. Derudover skal mandlige og kvindelige patienter tage svangerskabsforebyggende foranstaltninger efter behandlingen, som anbefalet af produktreceptinformationen i undersøgelsesmanualen.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke, før han deltog i forskningsrelaterede aktiviteter.
- Evne til at overholde forskningsbesøg og andre programkrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog ikke standard pancreaticoduodenektomi.
- Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronararterie eller perifer arterie bypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller epileptisk anfald forekom inden for 30 dage før operationen.
- Enhver tilstand, der kan forringe patientsikkerheden eller integriteten af forskningsdata, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske hændelser, laboratorieabnormiteter eller psykiatriske lidelser;
- Patientens adgang til enhver anden klinisk undersøgelse eller til et forsøg med et interventionslægemiddel kan interferere med evalueringen af denne undersøgelsesprocedure.
- Patienter er uvillige eller ude af stand til at følge forskningsproceduren;
- Forskere mener ikke, det er egnet til inklusion.
- Akupunktur og moxibustion er i øjeblikket brugt eller brugt inden for de seneste 30 dage.
- Øretraume eller uhelet øresår
- Allergologer i rustfrit stål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen fik intradermal needling ved øreakupunkter: cardia (CO3), mave (CO4), sympatisk (HX4)
|
Auricular Acupuncture (AA) er et mikrosystem af akupunktur og moxibustion, som er initieret af kinesiske og franske læger.
Alle akupunkter er fordelt i øret.
Ved behandling af perioperative patienter er ørenålen langt væk fra operationssåret, og dens minimalt invasive og tolerable position har åbenlyse fordele i forhold til kropsnålen. AA kan regulere funktionen af tilsvarende organer ved akupunkter.
Det teoretiske grundlag for TCM er holistisk koncept og syndromdifferentiering og behandling.AA kan forebygge og behandle perioperativ kvalme og opkastning.
En række randomiserede kontrollerede forsøg og retrospektive undersøgelser har bekræftet, at AA har åbenlyse fordele med hensyn til at forebygge kvalme og opkastning i perioperativ periode sammenlignet med rutineprævention, og dens mulige mekanisme er ørerettet stimulering af øregrenen af vagusnerven, og derved øge gastrointestinal motilitet og fremskynde mavetømning.
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik intradermal nål ved øreakupunkter: spiralområde (HX7 og HX8).
|
Auricular Acupuncture (AA) er et mikrosystem af akupunktur og moxibustion, som er initieret af kinesiske og franske læger.
Alle akupunkter er fordelt i øret.
Ved behandling af perioperative patienter er ørenålen langt væk fra operationssåret, og dens minimalt invasive og tolerable position har åbenlyse fordele i forhold til kropsnålen. AA kan regulere funktionen af tilsvarende organer ved akupunkter.
Det teoretiske grundlag for TCM er holistisk koncept og syndromdifferentiering og behandling.AA kan forebygge og behandle perioperativ kvalme og opkastning.
En række randomiserede kontrollerede forsøg og retrospektive undersøgelser har bekræftet, at AA har åbenlyse fordele med hensyn til at forebygge kvalme og opkastning i perioperativ periode sammenlignet med rutineprævention, og dens mulige mekanisme er ørerettet stimulering af øregrenen af vagusnerven, og derved øge gastrointestinal motilitet og fremskynde mavetømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradering af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
|
Vurderingen blev udført i overensstemmelse med DGE-retningslinjerne for post-PD-kirurgi udstedt af International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 3 efter operationen
|
Gradering af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 5 efter operationen
|
Vurderingen blev udført i overensstemmelse med DGE-retningslinjerne for post-PD-kirurgi udstedt af International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 5 efter operationen
|
Gradering af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Vurderingen blev udført i overensstemmelse med DGE-retningslinjerne for post-PD-kirurgi udstedt af International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 7 efter operationen
|
Gradering af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
Vurderingen blev udført i overensstemmelse med DGE-retningslinjerne for post-PD-kirurgi udstedt af International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) i 2007.
|
Dag 14 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af motilin før og efter operationen
Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter operationen.
|
Serummotilin blev målt på dag 0 og dag 7 efter operationen.
|
Dag 0 og Dag 7 efter operationen.
|
Ændringer af somatostatin før og efter operationen
Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter operationen.
|
Somatostatin blev målt på dag 0 og dag 7 efter operationen.
|
Dag 0 og Dag 7 efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
2. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2019158A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øreakupunktur
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
Fujian Medical UniversityUkendtAnastomotisk lækage | Rektalt karcinom | Laparoskopi
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
Advanced BionicsAfsluttet
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFinland
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige
-
Phonak AG, SwitzerlandAfsluttetValideringsundersøgelserSchweiz