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Acupuntura del oído para prevenir el vaciamiento gástrico retardado.

7 de octubre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Acupuntura preoperatoria del oído para prevenir el vaciamiento gástrico retardado después de la pancreatoduodenectomía. Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro.

La pancreatoduodenectomía es el método quirúrgico preferido para las enfermedades periampulares. La complicación más común es el trastorno del vaciamiento gástrico, que a menudo afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes y prolonga la hospitalización. Hay pocos informes sobre el tratamiento del trastorno del vaciamiento gástrico con método único, poca continuidad del efecto curativo y bajo nivel de evidencia. Este estudio es para explorar la eficacia clínica y la seguridad de la acupuntura del oído en la prevención y el tratamiento de DGE después de la cirugía pancreaticoduodenal. Este estudio se divide en dos partes. La primera parte es estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la incrustación del punto de acupuntura auricular en la prevención del trastorno del vaciamiento gástrico después de la duodenopancreatectomía. La segunda parte es estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento del trastorno del vaciamiento gástrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cong Wang, MM
  • Número de teléfono: +8613752570372
  • Correo electrónico: wangcongalex@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía;
  • Sin retraso en el vaciamiento gástrico u obstrucción gastrointestinal antes de la operación.
  • puntuación ECOG 0-2;
  • No se administraron analgésicos opioides ni medicamentos para la motilidad gastrointestinal durante más de una semana antes de la operación.
  • Se dispuso de recuentos sanguíneos adecuados durante el período de selección.
  • Los índices bioquímicos sanguíneos durante el período de selección fueron los siguientes (48 horas antes de la operación a 14 días antes de la operación): AST (SGOT), ALT (SGPT) fueron menores o iguales al límite superior de 2,5 veces el valor normal (LSN). La bilirrubina total es menor o igual a 300 micromol/L. La creatinina sérica ULN está dentro del límite normal, o el nivel de creatinina sérica es mayor o menor que el valor normal de las instituciones, pero la tasa de eliminación calculada es mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2. Si se usa la tasa de depuración de creatinina, se debe usar el peso corporal real para calcular la tasa de depuración de creatinina (p. ej., usando la fórmula de Cockroft-Gault).
  • La función de coagulación es normal.
  • Firmaron el consentimiento informado las mujeres de sexo masculino o no embarazadas y no lactantes mayores o iguales a 18 años. Si una paciente está en edad fértil (prueba menstrual regular), la prueba de embarazo (como beta-hCG sérica) antes del primer estudio de administración de medicamentos debe ser negativa. Si los pacientes son sexualmente activos, deben aceptar usar los métodos anticonceptivos que los investigadores consideren adecuados y apropiados durante el estudio de administración de medicamentos. Además, los pacientes masculinos y femeninos deben tomar medidas anticonceptivas después del tratamiento, según lo recomendado por la información de prescripción del producto provista en el manual del estudio.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado participar en el mismo y ha firmado un consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con la investigación.
  • Capacidad para cumplir con las visitas de investigación y otros requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no recibió pancreaticoduodenectomía estándar.
  • Infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o arteria periférica, insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o ataque epiléptico ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la operación.
  • Cualquier condición que pueda afectar la seguridad del paciente o la integridad de los datos de la investigación, incluidos factores de riesgo médico graves, eventos médicos, anomalías de laboratorio o trastornos psiquiátricos;
  • El acceso del paciente a cualquier otro estudio clínico oa un ensayo de un fármaco de intervención puede interferir con la evaluación del procedimiento de este estudio.
  • Los pacientes no quieren o no pueden seguir el procedimiento de investigación;
  • Los investigadores no creen que sea adecuado para su inclusión.
  • La acupuntura y la moxibustión se usan actualmente o se usaron en los últimos 30 días.
  • Traumatismo en el oído o herida en el oído sin cicatrizar
  • Alergólogos de acero inoxidable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió punción intradérmica en los puntos de acupuntura del oído: cardias (CO3), estómago (CO4), simpático (HX4)
La acupuntura auricular (AA) es un microsistema de acupuntura y moxibustión iniciado por médicos chinos y franceses. Todos los puntos de acupuntura se distribuyen en el oído. En el tratamiento de pacientes perioperatorios, la aguja del oído está lejos de la herida quirúrgica y su posición tolerable y mínimamente invasiva tiene ventajas obvias sobre la aguja del cuerpo. AA puede regular la función de los órganos correspondientes en los puntos de acupuntura. La base teórica de la MTC es el concepto holístico y la diferenciación y el tratamiento del síndrome. La AA puede prevenir y tratar las náuseas y los vómitos perioperatorios. Una serie de ensayos controlados aleatorios y estudios retrospectivos han confirmado que la AA tiene ventajas obvias en la prevención de náuseas y vómitos en el período perioperatorio en comparación con la prevención de rutina, y su posible mecanismo es la estimulación dirigida por el oído de la rama del nervio vago, lo que mejora la motilidad gastrointestinal. y acelerar el vaciado gástrico.
Comparador falso: grupo de control
El grupo de control recibió punción intradérmica en los puntos de acupuntura del oído: área espiral (HX7 y HX8).
La acupuntura auricular (AA) es un microsistema de acupuntura y moxibustión iniciado por médicos chinos y franceses. Todos los puntos de acupuntura se distribuyen en el oído. En el tratamiento de pacientes perioperatorios, la aguja del oído está lejos de la herida quirúrgica y su posición tolerable y mínimamente invasiva tiene ventajas obvias sobre la aguja del cuerpo. AA puede regular la función de los órganos correspondientes en los puntos de acupuntura. La base teórica de la MTC es el concepto holístico y la diferenciación y el tratamiento del síndrome. La AA puede prevenir y tratar las náuseas y los vómitos perioperatorios. Una serie de ensayos controlados aleatorios y estudios retrospectivos han confirmado que la AA tiene ventajas obvias en la prevención de náuseas y vómitos en el período perioperatorio en comparación con la prevención de rutina, y su posible mecanismo es la estimulación dirigida por el oído de la rama del nervio vago, lo que mejora la motilidad gastrointestinal. y acelerar el vaciado gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
La evaluación se realizó de acuerdo con las directrices de la DGE para la cirugía posterior a la EP emitidas por el Grupo Internacional de Investigación de Cirugía Pancreática (ISGPS) en 2007.
Día 3 después de la operación
Clasificación del vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
La evaluación se realizó de acuerdo con las directrices de la DGE para la cirugía posterior a la EP emitidas por el Grupo Internacional de Investigación de Cirugía Pancreática (ISGPS) en 2007.
Día 5 después de la operación
Clasificación del vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Día 7 después de la operación
La evaluación se realizó de acuerdo con las directrices de la DGE para la cirugía posterior a la EP emitidas por el Grupo Internacional de Investigación de Cirugía Pancreática (ISGPS) en 2007.
Día 7 después de la operación
Clasificación del vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Día 14 después de la operación
La evaluación se realizó de acuerdo con las directrices de la DGE para la cirugía posterior a la EP emitidas por el Grupo Internacional de Investigación de Cirugía Pancreática (ISGPS) en 2007.
Día 14 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de motilina antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7 después de la operación.
La motilina sérica se midió el día 0 y el día 7 después de la operación.
Día 0 y Día 7 después de la operación.
Cambios de somatostatina antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7 después de la operación.
La somatostatina se midió el día 0 y el día 7 después de la operación.
Día 0 y Día 7 después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E2019158A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura del oído

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