- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04118881
Acupuntura auricular prevenindo o esvaziamento gástrico retardado.
7 de outubro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Acupuntura de ouvido pré-operatória para prevenir o esvaziamento gástrico tardio após pancreatoduodenectomia. Um estudo clínico prospectivo randomizado controlado de centro único.
Pancreatoduodenectomia é o método cirúrgico preferido para doenças periampulares.
A complicação mais comum é o distúrbio do esvaziamento gástrico, que muitas vezes afeta muito a qualidade de vida dos pacientes e prolonga o tempo de internação.
Existem poucos relatos sobre o tratamento do distúrbio do esvaziamento gástrico com método único, baixa continuidade do efeito curativo e baixo nível de evidência.
Este estudo é para explorar a eficácia clínica e segurança da acupuntura auricular na prevenção e tratamento da DGE após cirurgia pancreaticoduodenal.
Este estudo está dividido em duas partes.
A primeira parte é estudar a eficácia clínica e a segurança da incorporação do acuponto auricular na prevenção do distúrbio do esvaziamento gástrico após pancreatoduodenectomia.
A segunda parte é estudar a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura no tratamento do distúrbio do esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Wang Cong, Master
- Número de telefone: 86-13752570372
- E-mail: wangcongalex@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia;
- Sem esvaziamento gástrico retardado ou obstrução gastrointestinal antes da operação.
- pontuação ECOG 0-2;
- Nenhuma analgesia opióide ou drogas de motilidade gastrointestinal foram administradas por mais de uma semana antes da operação.
- Contagens adequadas de células sanguíneas estavam disponíveis durante o período de triagem.
- Os índices bioquímicos do sangue durante o período de triagem foram os seguintes (48 horas antes da operação até 14 dias antes da operação): AST (SGOT), ALT (SGPT) foram menores ou iguais ao limite superior de 2,5 vezes o valor normal (LSN). A bilirrubina total é menor ou igual a 300 micromol/L. A creatinina sérica LSN está dentro do limite normal, ou o nível de creatinina sérica é maior ou menor que o valor normal das instituições, mas a taxa de depuração calculada é maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2. Se a taxa de depuração de creatinina for usada, o peso corporal real deve ser usado para calcular a taxa de depuração de creatinina (por exemplo, usando a fórmula Cockroft-Gault).
- A função de coagulação é normal.
- Mulheres do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com idade igual ou superior a 18 anos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil (prova menstrual regular), o teste de gravidez (como beta-hCG sérico) antes do primeiro estudo de administração do medicamento deve ser negativo. Se os pacientes forem sexualmente ativos, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos que os pesquisadores acreditam serem adequados e apropriados durante o estudo da administração do medicamento. Além disso, pacientes do sexo masculino e feminino devem tomar medidas contraceptivas após o tratamento, conforme recomendado pelas informações de prescrição do produto fornecidas no manual do estudo.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou um consentimento informado antes de participar de qualquer atividade relacionada à pesquisa.
- Capacidade de cumprir visitas de pesquisa e outros requisitos do programa
Critério de exclusão:
- O paciente não recebeu duodenopancreatectomia padrão.
- Infarto do miocárdio, angina pectoris grave ou instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica, insuficiência cardíaca grau III-IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou ataque epilético ocorridos dentro de 30 dias antes da operação.
- Qualquer condição que possa prejudicar a segurança do paciente ou a integridade dos dados da pesquisa, incluindo fatores de risco médicos graves, eventos médicos, anormalidades laboratoriais ou distúrbios psiquiátricos;
- O acesso do paciente a qualquer outro estudo clínico ou a um teste de um medicamento intervencionista pode interferir na avaliação deste procedimento de estudo.
- Os pacientes não querem ou não podem seguir o procedimento da pesquisa;
- Os pesquisadores não acham que seja adequado para inclusão.
- Acupuntura e moxabustão são usadas atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Trauma de orelha ou ferida de orelha não cicatrizada
- Alergistas de aço inoxidável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebeu agulhamento intradérmico nos pontos de acupuntura da orelha: cárdia (CO3), estômago (CO4), simpático (HX4)
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A Acupuntura Auricular (AA) é um microssistema de acupuntura e moxabustão iniciado por médicos chineses e franceses.
Todos os pontos de acupuntura são distribuídos na orelha.
No tratamento de pacientes perioperatórios, a agulha da orelha está longe da ferida cirúrgica e sua posição minimamente invasiva e tolerável tem vantagens óbvias sobre a agulha do corpo. AA pode regular a função dos órgãos correspondentes nos pontos de acupuntura.
A base teórica da MTC é o conceito holístico e a diferenciação e tratamento da síndrome. A AA pode prevenir e tratar náuseas e vômitos perioperatórios.
Vários ensaios clínicos randomizados e estudos retrospectivos confirmaram que o AA tem vantagens óbvias na prevenção de náuseas e vômitos no período perioperatório em comparação com a prevenção de rotina, e seu possível mecanismo é a estimulação direcionada ao ouvido do ramo auditivo do nervo vago, aumentando assim a motilidade gastrointestinal e aceleração do esvaziamento gástrico.
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Comparador Falso: grupo de controle
O grupo controle recebeu agulhamento intradérmico nos pontos de acupuntura da orelha: área espiral (HX7 e HX8).
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A Acupuntura Auricular (AA) é um microssistema de acupuntura e moxabustão iniciado por médicos chineses e franceses.
Todos os pontos de acupuntura são distribuídos na orelha.
No tratamento de pacientes perioperatórios, a agulha da orelha está longe da ferida cirúrgica e sua posição minimamente invasiva e tolerável tem vantagens óbvias sobre a agulha do corpo. AA pode regular a função dos órgãos correspondentes nos pontos de acupuntura.
A base teórica da MTC é o conceito holístico e a diferenciação e tratamento da síndrome. A AA pode prevenir e tratar náuseas e vômitos perioperatórios.
Vários ensaios clínicos randomizados e estudos retrospectivos confirmaram que o AA tem vantagens óbvias na prevenção de náuseas e vômitos no período perioperatório em comparação com a prevenção de rotina, e seu possível mecanismo é a estimulação direcionada ao ouvido do ramo auditivo do nervo vago, aumentando assim a motilidade gastrointestinal e aceleração do esvaziamento gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Day3 após a operação
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A avaliação foi realizada de acordo com as diretrizes do DGE para cirurgia pós-DP emitidas pelo International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) em 2007.
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Day3 após a operação
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Classificação do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Day5 após a operação
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A avaliação foi realizada de acordo com as diretrizes do DGE para cirurgia pós-DP emitidas pelo International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) em 2007.
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Day5 após a operação
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Classificação do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Dia 7 após a operação
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A avaliação foi realizada de acordo com as diretrizes do DGE para cirurgia pós-DP emitidas pelo International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) em 2007.
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Dia 7 após a operação
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Classificação do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Dia 14 após a operação
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A avaliação foi realizada de acordo com as diretrizes do DGE para cirurgia pós-DP emitidas pelo International Research Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) em 2007.
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Dia 14 após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de motilin antes e depois da operação
Prazo: Dia0 e Dia7 após a operação.
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A motilina sérica foi medida no dia 0 e no dia 7 após a operação.
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Dia0 e Dia7 após a operação.
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Alterações da somatostatina antes e depois da operação
Prazo: Dia0 e Dia7 após a operação.
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A somatostatina foi medida no dia 0 e no dia 7 após a operação.
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Dia0 e Dia7 após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2019158A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .