Korva-akupunktio estää mahalaukun viivästymisen.
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Leikkausta edeltävä korvaakupunktio mahalaukun viivästymisen estämiseksi haima-duodenektomian jälkeen. Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Pankreatoduodenektomia on suositeltu leikkausmenetelmä periampullaarisairauksien hoidossa.
Yleisin komplikaatio on mahalaukun tyhjennyshäiriö, joka usein vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun ja pidentää sairaalahoidon kestoa.
Mahalaukun tyhjenemishäiriön hoidosta yhdellä menetelmällä, parantavan vaikutuksen jatkuvuudesta ja alhaisista todisteista on vain vähän raportteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvaakupunktion kliinistä tehoa ja turvallisuutta DGE:n ehkäisyssä ja hoidossa haima-pohjukaissuolen leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa tutkitaan korvapisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta mahalaukun tyhjenemishäiriön ehkäisyssä haima-duodenektomian jälkeen.
Toisessa osassa tutkitaan sähköakupunktion kliinistä tehoa ja turvallisuutta mahalaukun tyhjenemishäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Cong, Master
- Puhelinnumero: 86-13752570372
- Sähköposti: wangcongalex@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia;
- Ei viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä tai maha-suolikanavan tukkeumaa ennen leikkausta.
- ECOG-pisteet 0-2;
- Opioidikipulääkkeitä tai ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeitä ei annettu yli viikkoon ennen leikkausta.
- Riittävät verisoluarvot olivat saatavilla seulontajakson aikana.
- Veren biokemialliset indeksit seulontajakson aikana olivat seuraavat (48 tuntia ennen leikkausta 14 päivää ennen leikkausta): AST (SGOT), ALT (SGPT) olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaaliarvon (ULN) yläraja. Kokonaisbilirubiini on enintään 300 mikromoolia/l. Seerumin kreatiniinin yläraja on normaalirajojen sisällä tai seerumin kreatiniinitaso on korkeampi tai pienempi kuin laitosten normaaliarvo, mutta laskettu puhdistumanopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2. Jos käytetään kreatiniinin puhdistumanopeutta, kreatiniinin puhdistumanopeuden laskemiseen tulee käyttää todellista ruumiinpainoa (esim. käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa).
- Koagulaatiotoiminto on normaali.
- Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävät naiset, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä (säännölliset kuukautiset), raskaustestin (kuten seerumin beeta-hCG) ennen ensimmäistä lääkkeenantotutkimusta on oltava negatiivinen. Jos potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään lääkkeiden antamista tutkittaessa tutkijoiden mielestä riittäviä ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Lisäksi mies- ja naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä hoidon jälkeen, kuten tutkimusoppaassa olevissa reseptitiedoissa suositellaan.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Kyky noudattaa tutkimusvierailuja ja muita ohjelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei tehty tavanomaista haima-duodenektomiaa.
- Sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai epileptinen kohtaus tapahtui 30 päivää ennen leikkausta.
- Mikä tahansa tila, joka voi heikentää potilasturvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, lääketieteelliset tapahtumat, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatriset häiriöt;
- Potilaan pääsy muihin kliinisiin tutkimuksiin tai interventiolääkkeen tutkimukseen voi häiritä tämän tutkimusmenettelyn arviointia.
- Potilaat eivät halua tai pysty seuraamaan tutkimusmenettelyä;
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu sisällyttämiseen.
- Akupunktiota ja moksibustiota käytetään tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Korvavaurio tai parantumaton korvahaava
- Ruostumattomasta teräksestä valmistetut allergialääkärit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmälle annettiin ihonsisäinen neulaus korvapisteissä: sydän (CO3), mahalaukku (CO4), sympaattinen (HX4)
|
Auricular Acupuncture (AA) on kiinalaisten ja ranskalaisten lääkäreiden käynnistämä akupunktion ja moksibustion mikrojärjestelmä.
Kaikki akupisteet on jaettu korvaan.
Perioperatiivisten potilaiden hoidossa korvaneula on kaukana leikkaushaavasta ja sen minimaalisesti invasiivisessa ja siedettävässä asennossa on ilmeisiä etuja vartaloneulaan verrattuna.AA voi säädellä vastaavien elinten toimintaa akupisteissä.
TCM:n teoreettinen perusta on holistinen käsite ja oireyhtymän erottaminen ja hoito.AA voi ehkäistä ja hoitaa perioperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet, että AA:lla on ilmeisiä etuja pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä perioperatiivisella jaksolla verrattuna rutiininomaiseen ehkäisyyn, ja sen mahdollinen mekanismi on korvaohjattu vagushermon korvahaaran stimulaatio, mikä tehostaa maha-suolikanavan motiliteettia. ja mahalaukun tyhjenemisen nopeuttaminen.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin intradermaalinen neulaus korvapisteissä: spiraalialue (HX7 ja HX8).
|
Auricular Acupuncture (AA) on kiinalaisten ja ranskalaisten lääkäreiden käynnistämä akupunktion ja moksibustion mikrojärjestelmä.
Kaikki akupisteet on jaettu korvaan.
Perioperatiivisten potilaiden hoidossa korvaneula on kaukana leikkaushaavasta ja sen minimaalisesti invasiivisessa ja siedettävässä asennossa on ilmeisiä etuja vartaloneulaan verrattuna.AA voi säädellä vastaavien elinten toimintaa akupisteissä.
TCM:n teoreettinen perusta on holistinen käsite ja oireyhtymän erottaminen ja hoito.AA voi ehkäistä ja hoitaa perioperatiivista pahoinvointia ja oksentelua.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet, että AA:lla on ilmeisiä etuja pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä perioperatiivisella jaksolla verrattuna rutiininomaiseen ehkäisyyn, ja sen mahdollinen mekanismi on korvaohjattu vagushermon korvahaaran stimulaatio, mikä tehostaa maha-suolikanavan motiliteettia. ja mahalaukun tyhjenemisen nopeuttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) vuonna 2007 julkaisemien DGE-ohjeiden mukaisesti post-PD-leikkaukselle.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) vuonna 2007 julkaisemien DGE-ohjeiden mukaisesti post-PD-leikkaukselle.
|
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) vuonna 2007 julkaisemien DGE-ohjeiden mukaisesti post-PD-leikkaukselle.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) vuonna 2007 julkaisemien DGE-ohjeiden mukaisesti post-PD-leikkaukselle.
|
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiliinin muutokset ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Päivä0 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Seerumin motiliini mitattiin päivänä 0 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä0 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
|
Somatostatiinin muutokset ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Päivä0 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Somatostatiini mitattiin päivänä 0 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä0 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2019158A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .