血圧の夜間外来モニタリング (NAMBP)
血圧の夜間外来モニタリング 臨床研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
血圧上昇 (BP) は、中年人口の約 45% の有病率を持つ慢性的な病状です。
このプロジェクトの特別な関心は、いわゆる夜間高血圧症の診断と治療に与えられます。 残念ながら、現在のモニタリングの実践は、血圧を評価するために腕の周りで膨らませた空気式閉塞カフの使用に依存しています。 オシロメトリック技術に基づいて、閉塞性カフは 20 分ごとに断続的な血圧測定を実行するため、血圧調節の状況の限られたビューしか提供しません。 さらに、オシロメトリック測定は、覚醒反応を誘発し、非代表的な過大評価された血圧値につながる、測定された腕の完全な閉塞を実行します。 したがって、血圧の非閉塞測定は、現代医学の未解決の問題です。
NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) プロジェクトの目的は、睡眠中に使用される史上初の非閉塞性血圧センサーを開発、実装、および臨床試験でテストすることです。
パルス波分析 (PWA) として知られるフォトプレチスモグラフ (光学) 信号からの血圧の非閉塞測定のための新しい技術は、Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM、ヌーシャテル、スイス) によって過去 10 年間調査されてきました。 ）。 ここで提案するシステム - CSEM Pulse Watch - は、手首の皮膚動脈の拍動性によって誘発されるフォトプレチスモグラフ波形を測定する、手首に取り付けられた単一のセンサー (時計のようなデバイス) で構成されます。 これらの波形は、PWA を介して後処理されます。システムは、波の反射の現象を通じて、患者の基礎となる BP に相関する測定波形の特徴を検出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ドイツ語の筆記および口頭の十分な理解
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 24時間血圧検査予定
除外基準:
- 不健康な精神状態の患者
- アクティブな埋め込み型医療機器 (AIMD) を使用している患者
- 狭窄を伴う/伴わない上肢の動脈障害
- 重度のうっ血性心不全 (LV-EF ≤25%)
- 重度の大動脈弁狭窄 平均勾配 >40mmHg、弁面積 <1cm2)
- 大動脈峡部狭窄症を含む先天性心疾患
- 未治療の不整脈、安静時の心拍数 > 120/bpm
- -重度の未治療の動脈性高血圧症（BPsyst> 180mmHg、BPdiast> 100mmHg）
- 心房細動
- 不安定狭心症
- 服薬に関するコンプライアンス違反
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -妊娠または授乳中（妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング段階の前に尿妊娠検査を実施するよう求められます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康で高血圧の被験者
被験者は、非閉塞型 CSEM パルスウォッチ、および 24 時間 ABPM について国際的に検証されたゴールドスタンダードのオシロメトリックデバイス (Spacelabs OnTrak 外来血圧モニター、Spacelabs Healthcare、ワシントン、米国) を介して 24 時間監視されるように登録されます。
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CSEM パルス ウォッチとゴールド スタンダードのオシロメトリック デバイス Spacelabs OnTrak 外来血圧モニターとの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度の評価
時間枠：24 時間の 0 日目
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新しいデバイスの連続血圧測定は、夜間の通常の病院外での標準的な 24 時間血圧モニターによって評価される測定値と比較されます。
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24 時間の 0 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の評価
時間枠：1日目
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24時間使用した場合の患者の新規血圧デバイスの受容性は、1日目に患者が記入したアンケートによって評価されます。
スケールのタイトルは「Fragebogen」です。
最小値は -1 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emrush Rexhaj, MD、University Hospital Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-00614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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