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Nächtliche ambulante Überwachung des Blutdrucks (NAMBP)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Klinisches Studienprotokoll zur nächtlichen ambulanten Überwachung des Blutdrucks

Bestimmung der Genauigkeit nächtlicher nicht okklusiver Blutdruckmessungen durch die nicht okklusive CSEM-Pulsuhr im Vergleich zu einem oszillometrischen Goldstandard-Gerät (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA), international validiert für den 24-Stunden-Blutdruck bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter Blutdruck (BP) ist eine chronische Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 45 % in der Bevölkerung mittleren Alters.

Das besondere Interesse dieses Projekts gilt der Diagnose und Behandlung des sogenannten nächtlichen Bluthochdrucks. Leider stützt sich die derzeitige Überwachungspraxis auf die Verwendung von okklusiven pneumatischen Manschetten, die um den Arm aufgeblasen werden, um den Blutdruck zu bestimmen. Basierend auf der oszillometrischen Technik führen Okklusivmanschetten intermittierende Blutdruckmessungen alle 20 Minuten durch und bieten somit nur einen begrenzten Überblick über die Regulierungslandschaft des Blutdrucks. Darüber hinaus führt die oszillometrische Messung zu einer vollständigen Okklusion des gemessenen Arms, was Aufwachreaktionen auslöst und zu nicht repräsentativen überschätzten BP-Werten führt. Die nicht-okklusive Blutdruckmessung ist somit ein ungelöstes Problem der modernen Medizin.

Das Ziel des Projekts NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) ist die Entwicklung, Implementierung und klinische Erprobung eines ersten nicht-okklusiven Blutdrucksensors, der während des Schlafs verwendet werden kann.

Eine neuartige Technologie zur nicht-okklusiven Messung von BP aus photoplethysmographischen (optischen) Signalen, bekannt als Pulswellenanalyse (PWA), wurde in den letzten zehn Jahren vom Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Schweiz) untersucht ). Das hier vorgeschlagene System – die CSEM-Pulsuhr – besteht aus einem einzelnen Sensor (einem uhrenähnlichen Gerät), der am Handgelenk angebracht ist und photoplethysmographische Wellenformen misst, die durch die Pulsatilität der Hautarterien des Handgelenks induziert werden. Diese Wellenformen werden dann über PWA nachbearbeitet: Das System erkennt Merkmale in den gemessenen Wellenformen, die durch das Phänomen der Wellenreflexionen mit dem zugrunde liegenden Blutdruck des Patienten korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Geplant für 24-Stunden-Blutdruckuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ungesundem Geisteszustand
  • Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (AIMD)
  • Arteriopathie der oberen Extremitäten mit/ohne Stenose
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-EF ≤ 25 %)
  • Schwere Aortenklappenstenose, mittlerer Gradient > 40 mmHg, Klappenfläche < 1 cm2)
  • Angeborene Herzfehler einschließlich Aorten-Isthmusstenose
  • Unbehandelte Herzrhythmusstörungen, Ruhepuls > 120/min
  • Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie (BPsyst > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
  • Vorhofflimmern
  • Instabile Angina pectoris
  • Missachtung bei der Medikamenteneinnahme
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Screening-Phase einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde und hypertensive Probanden
Die Probanden werden für eine 24-Stunden-Überwachung angemeldet über: die nicht-okklusive CSEM-Pulsuhr und ein oszillometrisches Goldstandard-Gerät (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA), das international für den 24-Stunden-ABPM validiert ist.
Vergleich der CSEM-Pulsuhr mit einem oszillometrischen Goldstandardgerät Spacelabs OnTrak Ambulantes Blutdruckmessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0 für 24 Stunden
Die kontinuierliche Blutdruckmessung des neuartigen Geräts wird mit Messungen verglichen, die von einem standardmäßigen 24-Stunden-Blutdruckmessgerät unter normalen Bedingungen außerhalb des Krankenhauses während der Nacht bewertet werden.
Tag 0 für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz des neuartigen Blutdruckmessgeräts bei Patienten, wenn es 24 Stunden lang verwendet wird, wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von den Patienten am ersten Tag ausgefüllt wird. Der Titel der Skala lautet: Fragebogen. Der Mindestwert ist -1 und der Höchstwert ist 10. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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