- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119518
Nächtliche ambulante Überwachung des Blutdrucks (NAMBP)
Klinisches Studienprotokoll zur nächtlichen ambulanten Überwachung des Blutdrucks
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter Blutdruck (BP) ist eine chronische Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 45 % in der Bevölkerung mittleren Alters.
Das besondere Interesse dieses Projekts gilt der Diagnose und Behandlung des sogenannten nächtlichen Bluthochdrucks. Leider stützt sich die derzeitige Überwachungspraxis auf die Verwendung von okklusiven pneumatischen Manschetten, die um den Arm aufgeblasen werden, um den Blutdruck zu bestimmen. Basierend auf der oszillometrischen Technik führen Okklusivmanschetten intermittierende Blutdruckmessungen alle 20 Minuten durch und bieten somit nur einen begrenzten Überblick über die Regulierungslandschaft des Blutdrucks. Darüber hinaus führt die oszillometrische Messung zu einer vollständigen Okklusion des gemessenen Arms, was Aufwachreaktionen auslöst und zu nicht repräsentativen überschätzten BP-Werten führt. Die nicht-okklusive Blutdruckmessung ist somit ein ungelöstes Problem der modernen Medizin.
Das Ziel des Projekts NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) ist die Entwicklung, Implementierung und klinische Erprobung eines ersten nicht-okklusiven Blutdrucksensors, der während des Schlafs verwendet werden kann.
Eine neuartige Technologie zur nicht-okklusiven Messung von BP aus photoplethysmographischen (optischen) Signalen, bekannt als Pulswellenanalyse (PWA), wurde in den letzten zehn Jahren vom Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Schweiz) untersucht ). Das hier vorgeschlagene System – die CSEM-Pulsuhr – besteht aus einem einzelnen Sensor (einem uhrenähnlichen Gerät), der am Handgelenk angebracht ist und photoplethysmographische Wellenformen misst, die durch die Pulsatilität der Hautarterien des Handgelenks induziert werden. Diese Wellenformen werden dann über PWA nachbearbeitet: Das System erkennt Merkmale in den gemessenen Wellenformen, die durch das Phänomen der Wellenreflexionen mit dem zugrunde liegenden Blutdruck des Patienten korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Geplant für 24-Stunden-Blutdruckuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ungesundem Geisteszustand
- Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (AIMD)
- Arteriopathie der oberen Extremitäten mit/ohne Stenose
- Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-EF ≤ 25 %)
- Schwere Aortenklappenstenose, mittlerer Gradient > 40 mmHg, Klappenfläche < 1 cm2)
- Angeborene Herzfehler einschließlich Aorten-Isthmusstenose
- Unbehandelte Herzrhythmusstörungen, Ruhepuls > 120/min
- Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie (BPsyst > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
- Vorhofflimmern
- Instabile Angina pectoris
- Missachtung bei der Medikamenteneinnahme
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Screening-Phase einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde und hypertensive Probanden
Die Probanden werden für eine 24-Stunden-Überwachung angemeldet über: die nicht-okklusive CSEM-Pulsuhr und ein oszillometrisches Goldstandard-Gerät (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA), das international für den 24-Stunden-ABPM validiert ist.
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Vergleich der CSEM-Pulsuhr mit einem oszillometrischen Goldstandardgerät Spacelabs OnTrak Ambulantes Blutdruckmessgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0 für 24 Stunden
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Die kontinuierliche Blutdruckmessung des neuartigen Geräts wird mit Messungen verglichen, die von einem standardmäßigen 24-Stunden-Blutdruckmessgerät unter normalen Bedingungen außerhalb des Krankenhauses während der Nacht bewertet werden.
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Tag 0 für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Akzeptanz des neuartigen Blutdruckmessgeräts bei Patienten, wenn es 24 Stunden lang verwendet wird, wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von den Patienten am ersten Tag ausgefüllt wird.
Der Titel der Skala lautet: Fragebogen.
Der Mindestwert ist -1 und der Höchstwert ist 10.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00614
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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