Ambulatorisk natovervågning af blodtryk (NAMBP)
Ambulatorisk natovervågning af blodtryks klinisk undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet blodtryk (BP) er en kronisk medicinsk tilstand med en prævalens på omkring 45 % i den midaldrende befolkning.
Den særlige interesse for dette projekt er rettet mod diagnosticering og behandling af såkaldt natlig hypertension. Desværre er den nuværende overvågningspraksis afhængig af brugen af okklusive pneumatiske manchetter oppustet omkring armen for at vurdere BP. Baseret på oscillometrisk teknik udfører okklusive manchetter intermitterende BP-målinger hvert 20. minut og giver således kun et begrænset overblik over BP-reguleringslandskabet. Derudover udfører oscillometrisk måling en fuld okklusion af den målte arm, hvilket inducerer opvågningsreaktioner og fører til ikke-repræsentative overestimerede BP-værdier. Den ikke-okklusive måling af BP er således et uløst problem i moderne medicin.
Målet med NAMBP-projektet (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) er at udvikle, implementere og teste i kliniske forsøg en første ikke-okklusiv BP-sensor nogensinde, der skal bruges under søvn.
En ny teknologi til ikke-okklusiv måling af BP fra fotoplethysmografiske (optiske) signaler, kendt som Pulse Wave Analysis (PWA), er blevet undersøgt i det sidste årti af Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Schweiz) ). Det heri foreslåede system - CSEM Pulse Watch - består af en enkelt sensor (urlignende enhed) fastgjort ved håndleddet, som måler fotoplethysmografiske bølgeformer induceret af pulsatiliteten af håndleddets hudarterier. Disse bølgeformer efterbehandles derefter via PWA: Systemet vil detektere funktioner i de målte bølgeformer, som korrelerer, gennem fænomenet bølgereflektioner, til patientens underliggende BP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- God forståelse af skriftlig og mundtlig tysk
- Underskrevet informeret samtykke
- Planlagt til 24 timers blodtryksundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med usund psykisk tilstand
- Patienter med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD)
- Arteriopati i de øvre lemmer med/uden stenose
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (LV-EF ≤25 %)
- Alvorlig aortaklapstenose gennemsnitlig gradient >40mmHg, klapareal <1cm2)
- Medfødt hjertesygdom, herunder aorta isthmus stenose
- Ubehandlede hjerterytmeforstyrrelser, puls i hvile > 120/bpm
- Svær ubehandlet arteriel hypertension (BPsyst > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
- Atrieflimren
- Ustabil angina pectoris
- Misoverensstemmelse med hensyn til medicinindtagelse
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at udføre uringraviditetstest før screeningsfasen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde og hypertensive personer
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt til monitorering i 24 timer via: det ikke-okklusive CSEM Pulse Watch og en guldstandard oscillometrisk enhed (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA) internationalt valideret til 24-timers ABPM.
|
Sammenligning af CSEM Pulse Watch med en guldstandard oscillometrisk enhed Spacelabs OnTrak ambulatorisk blodtryksmåler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nøjagtigheden
Tidsramme: Dag 0 i 24 timer
|
Kontinuerlig blodtryksmåling af den nye enhed vil blive sammenlignet med målinger vurderet af en standard 24-timers blodtryksmonitor ved normale forhold uden for hospitalet i natteperioder.
|
Dag 0 i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af acceptabiliteten
Tidsramme: Dag 1
|
Acceptabiliteten af det nye blodtryksapparat hos patienter, når det bruges i 24 timer, vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af patienterne på dag 1.
Skalaens titel er: Fragebogen.
Minimumsværdien er -1 og maksimumværdien er 10.
Den højere score betyder dårligere resultat.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .