Nocne Ambulatoryjne Monitorowanie Ciśnienia Krwi (NAMBP)
Nocne monitorowanie ambulatoryjne protokołu badania klinicznego ciśnienia krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie krwi (BP) jest przewlekłą chorobą występującą u około 45% osób w średnim wieku.
Szczególne zainteresowanie tego projektu dotyczy diagnostyki i leczenia tzw. nocnego nadciśnienia tętniczego. Niestety, obecna praktyka monitorowania opiera się na stosowaniu okluzyjnych mankietów pneumatycznych napełnianych wokół ramienia w celu oceny BP. Oparte na technice oscylometrycznej mankiety okluzyjne wykonują przerywane pomiary BP co 20 minut, zapewniając w ten sposób jedynie ograniczony obraz krajobrazu regulacji BP. Ponadto pomiar oscylometryczny polega na wykonaniu pełnej okluzji mierzonego ramienia, wywołując reakcje przebudzenia i prowadząc do niereprezentatywnych przeszacowanych wartości BP. Nieokluzyjny pomiar BP jest zatem nierozwiązanym problemem współczesnej medycyny.
Celem projektu NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie w badaniach klinicznych pierwszego w historii nieokluzyjnego czujnika ciśnienia krwi do stosowania podczas snu.
Nowatorska technologia nieokluzyjnego pomiaru BP z sygnałów fotopletyzmograficznych (optycznych), znana jako analiza fali tętna (PWA), była badana przez ostatnią dekadę przez Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Szwajcaria ). Proponowany system - CSEM Pulse Watch - składa się z pojedynczego czujnika (urządzenia podobnego do zegarka) przymocowanego do nadgarstka, który mierzy fale fotopletyzmograficzne indukowane przez pulsację tętnic skórnych nadgarstka. Te krzywe są następnie przetwarzane przez PWA: system wykryje cechy mierzonych krzywych, które korelują, poprzez zjawisko odbicia fali, z podstawowym BP pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
- Podpisana świadoma zgoda
- Zaplanowany na 24-godzinne badanie ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niezdrowym stanem psychicznym
- Pacjenci z aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym (AIMD)
- Arteriopatia kończyn górnych ze zwężeniem/bez zwężenia
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (LV-EF ≤25%)
- Sever zwężenie zastawki aortalnej średni gradient >40mmHg, powierzchnia zastawki <1cm2)
- Wrodzone wady serca, w tym zwężenie cieśni aorty
- Nieleczone zaburzenia rytmu serca, częstość akcji serca w spoczynku > 120/bpm
- Ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze (BPsyst > 180mmHg, BPdiast > 100mmHg)
- Migotanie przedsionków
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niezgodność dotycząca przyjmowania leków
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed fazą przesiewową)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby zdrowe i z nadciśnieniem
Pacjenci zostaną zapisani do monitorowania przez 24 godziny za pomocą: nieokluzyjnego zegarka CSEM Pulse Watch oraz złotego standardowego urządzenia oscylometrycznego (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA) zatwierdzonego na całym świecie do 24-godzinnego ABPM.
|
Porównanie zegarka CSEM Pulse Watch ze złotym standardowym urządzeniem oscylometrycznym Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure Monitor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności
Ramy czasowe: Dzień 0 przez 24 godziny
|
Ciągły pomiar ciśnienia krwi za pomocą nowego urządzenia zostanie porównany z pomiarami wykonywanymi za pomocą standardowego całodobowego ciśnieniomierza w normalnych warunkach pozaszpitalnych w okresach nocnych.
|
Dzień 0 przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Akceptowalność nowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów podczas stosowania przez 24 godziny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów pierwszego dnia.
Tytuł skali to: Fragebogen.
Minimalna wartość to -1, a maksymalna to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .