Noční ambulantní monitorování krevního tlaku (NAMBP)
Noční ambulantní monitorování krevního tlaku Protokol klinické studie
Přehled studie
Detailní popis
Zvýšený krevní tlak (BP) je chronické onemocnění s prevalencí asi 45 % v populaci středního věku.
Zvláštní zájem tohoto projektu je věnován diagnostice a léčbě tzv. noční hypertenze. Bohužel současná monitorovací praxe spoléhá na použití okluzivních pneumatických manžet nafouknutých kolem paže k posouzení TK. Na základě oscilometrické techniky provádějí okluzní manžety přerušovaná měření TK každých 20 minut, a poskytují tak pouze omezený pohled na oblast regulace TK. Oscilometrická měření navíc provádí úplnou okluzi měřené paže, což vyvolává reakce probuzení a vede k nereprezentativním nadhodnoceným hodnotám TK. Neokluzivní měření TK je tak nevyřešeným problémem moderní medicíny.
Cílem projektu NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) je vyvinout, implementovat a otestovat v klinických studiích vůbec první neokluzivní snímač TK pro použití během spánku.
Nová technologie pro neokluzivní měření TK z fotopletysmografických (optických) signálů, známá jako Pulse Wave Analysis (PWA), byla v posledních deseti letech zkoumána Centrem Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Švýcarsko). ). Zde navrhovaný systém – CSEM Pulse Watch – sestává z jediného senzoru (zařízení podobné hodinkám) připojeného na zápěstí, který měří fotopletysmografické křivky vyvolané pulzací kožních tepen zápěstí. Tyto křivky jsou poté následně zpracovány prostřednictvím PWA: Systém bude detekovat vlastnosti naměřených křivek, které korelují prostřednictvím jevu odrazů vln s krevním tlakem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Dobrá znalost psané i ústní němčiny
- Podepsaný informovaný souhlas
- Naplánováno na 24hodinové vyšetření krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nezdravým duševním stavem
- Pacienti s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením (AIMD)
- Arteriopatie horních končetin se stenózou/bez stenózy
- Těžké městnavé srdeční selhání (LV-EF ≤25 %)
- Závažná stenóza aortální chlopně střední gradient >40 mmHg, plocha chlopně <1cm2)
- Vrozené srdeční onemocnění včetně stenózy aortálního isthmu
- Neléčené poruchy srdečního rytmu, tepová frekvence v klidu > 120/bpm
- Těžká neléčená arteriální hypertenze (BPsyst > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
- Fibrilace síní
- Nestabilní angina pectoris
- Nedodržování předpisů ohledně užívání léků
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou požádány o provedení těhotenského testu z moči před fází screeningu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé a hypertenzní subjekty
Subjekty budou zapsány k monitorování po dobu 24 hodin prostřednictvím: neokluzivního CSEM Pulse Watch a zlatého standardního oscilometrického zařízení (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA) mezinárodně ověřeného pro 24h ABPM.
|
Srovnání CSEM Pulse Watch s oscilometrickým zařízením zlatého standardu Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti
Časové okno: Den 0 na 24 hodin
|
Kontinuální měření krevního tlaku nového zařízení bude porovnáno s měřeními hodnocenými standardním 24hodinovým monitorem krevního tlaku za normálních podmínek mimo nemocnici během nočních období.
|
Den 0 na 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: Den 1
|
Přijatelnost nového přístroje na měření krevního tlaku u pacientů při použití během 24 hodin bude posouzena pomocí dotazníku vyplněného pacienty v den 1.
Název stupnice je: Fragebogen.
Minimální hodnota je -1 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-00614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .