혈압의 야간 외래 모니터링 (NAMBP)
혈압 임상 연구 프로토콜의 야간 외래 모니터링
연구 개요
상세 설명
상승된 혈압(BP)은 중년 인구에서 약 45%의 유병률을 보이는 만성 질환입니다.
이 프로젝트의 특별한 관심은 소위 야간 고혈압의 진단 및 치료에 있습니다. 불행하게도 현재의 모니터링 관행은 BP를 평가하기 위해 팔 주위에 팽창된 폐색 공기 커프의 사용에 의존합니다. 오실로메트릭 기술을 기반으로 폐색 커프는 20분마다 간헐적인 BP 측정을 수행하므로 BP 조절 환경에 대한 제한된 보기만 제공합니다. 또한, 오실로메트릭 측정은 각성 반응을 유도하는 측정된 팔의 전체 폐색을 수행하고 비대표적인 과대 평가된 BP 값으로 이어집니다. 따라서 비폐색 혈압 측정은 현대 의학의 미해결 문제입니다.
NAMBP(Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) 프로젝트의 목표는 수면 중에 사용되는 최초의 비폐색 BP 센서를 임상 시험에서 개발, 구현 및 테스트하는 것입니다.
PWA(Pulse Wave Analysis)로 알려진 광용적맥파(광학) 신호에서 BP를 비폐쇄적으로 측정하는 새로운 기술은 지난 10년 동안 Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique(CSEM, Neuchâtel, Switzerland)에서 조사되었습니다. ). 여기서 제안하는 시스템인 CSEM Pulse Watch는 손목에 부착된 단일 센서(시계와 같은 장치)로 구성되어 손목 피부 동맥의 박동에 의해 유도된 광용적맥파 파형을 측정합니다. 그런 다음 이러한 파형은 PWA를 통해 후처리됩니다. 시스템은 파동 반사 현상을 통해 환자의 기본 혈압과 상관 관계가 있는 측정된 파형의 특징을 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 서면 및 구두 독일어에 대한 좋은 이해
- 서명된 동의서
- 24시간 혈압 검사 예정
제외 기준:
- 건강하지 못한 정신 상태를 가진 환자
- 능동 이식 의료 기기(AIMD)를 사용하는 환자
- 협착증이 있거나 없는 상지의 동맥병증
- 중증 울혈성 심부전(LV-EF ≤25%)
- 심한 대동맥 판막 협착증 평균 기울기 >40mmHg, 판막 면적 <1cm2)
- 대동맥 협착증을 포함한 선천성 심장병
- 치료받지 않은 심장 리듬 장애, 휴식 시 심박수 > 120/bpm
- 치료되지 않은 중증 동맥성 고혈압(BPsyst > 180mmHg, BPdiast > 100mmHg)
- 심방세동
- 불안정 협심증
- 약물 복용에 관한 위반
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유(가임기 여성은 스크리닝 단계 전에 소변 임신 테스트를 수행하도록 요청받음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강 및 고혈압 과목
피험자는 24시간 ABPM에 대해 국제적으로 검증된 비폐색 CSEM Pulse Watch 및 금본위제 오실로스코프 장치(Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure 모니터, Spacelabs Healthcare, Washington, USA)를 통해 24시간 동안 모니터링되도록 등록됩니다.
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CSEM Pulse Watch와 금본위제 오실로메트릭 장치 Spacelabs OnTrak 보행 혈압 모니터의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 평가
기간: 24시간 동안 0일
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새로운 장치의 연속 혈압 측정은 밤 동안 정상적인 병원 외 조건에서 표준 24시간 혈압 모니터에 의해 평가된 측정과 비교됩니다.
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24시간 동안 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성 평가
기간: 1일차
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24시간 동안 사용될 때 환자의 새로운 혈압 장치의 수용성은 1일에 환자가 작성한 설문지를 통해 평가됩니다.
음계 제목은 Fragebogen입니다.
최소값은 -1이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-00614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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