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Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (NAMBP)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial Protocolo de Estudo Clínico

Determinar a precisão das medições noturnas não oclusivas da pressão arterial pelo não oclusivo CSEM Pulse Watch em comparação com um dispositivo oscilométrico padrão-ouro Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, EUA) validado internacionalmente para MAPA de 24 horas em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão arterial (PA) elevada é uma condição médica crônica com prevalência de cerca de 45% na população de meia-idade.

O interesse particular deste projeto é dado ao diagnóstico e tratamento da chamada hipertensão noturna. Infelizmente, a prática atual de monitoramento depende do uso de manguitos pneumáticos oclusivos inflados ao redor do braço para avaliar a PA. Com base na técnica oscilométrica, os manguitos oclusivos realizam medições intermitentes da PA a cada 20 minutos, fornecendo assim apenas uma visão limitada do cenário de regulação da PA. Além disso, a medição oscilométrica realiza uma oclusão completa do braço medido, induzindo reações de despertar e levando a valores de PA superestimados não representativos. A medição não oclusiva da PA é, portanto, um problema não resolvido da medicina moderna.

O objetivo do projeto NAMBP (Monitoramento Ambulatorial Noturno da Pressão Arterial) é desenvolver, implementar e testar em ensaios clínicos o primeiro sensor de PA não oclusivo a ser usado durante o sono.

Uma nova tecnologia para a medição não oclusiva da PA a partir de sinais fotopletismográficos (ópticos), conhecida como Análise de Onda de Pulso (PWA), tem sido investigada na última década pelo Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Suíça ). O sistema aqui proposto - o CSEM Pulse Watch - consiste em um único sensor (dispositivo semelhante a um relógio) acoplado ao pulso que mede formas de onda fotopletismográficas induzidas pela pulsatilidade das artérias da pele do pulso. Essas formas de onda são então pós-processadas via PWA: O sistema detectará características nas formas de onda medidas que se correlacionam, por meio do fenômeno de reflexões de onda, com a PA subjacente do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Boa compreensão do alemão escrito e oral
  • Consentimento informado assinado
  • Marcado para exame de pressão arterial 24h

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado mental insalubre
  • Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo (AIMD)
  • Arteriopatia dos membros superiores com/sem estenose
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (FE-VE ≤25%)
  • Gradiente médio de estenose valvular aórtica >40mmHg, área valvular <1cm2)
  • Doença cardíaca congênita, incluindo estenose do istmo aórtico
  • Distúrbios do ritmo cardíaco não tratados, frequência cardíaca em repouso > 120/bpm
  • Hipertensão arterial grave não tratada (BPsyst > 180mmHg, BPdiast > 100mmHg)
  • Fibrilação atrial
  • Angina de peito instável
  • Descumprimento quanto à ingestão de medicamentos
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Gravidez ou lactação (mulheres em idade fértil serão solicitadas a realizar teste de gravidez urinária antes da fase de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos saudáveis ​​e hipertensos
Os indivíduos serão inscritos para serem monitorados por 24 horas por meio de: o CSEM Pulse Watch não oclusivo e um dispositivo oscilométrico padrão ouro (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, EUA) validado internacionalmente para a MAPA de 24h.
Comparação do CSEM Pulse Watch com um dispositivo oscilométrico padrão ouro Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão
Prazo: Dia 0 por 24 horas
A medição contínua da pressão arterial do novo dispositivo será comparada com as medidas avaliadas por um monitor padrão de pressão arterial 24h em condições normais fora do hospital durante os períodos noturnos.
Dia 0 por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da aceitabilidade
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade do novo aparelho de pressão arterial em pacientes quando usado durante 24 horas será avaliada por meio de um questionário preenchido pelos pacientes no dia 1. O título da escala é: Fragebogen. O valor mínimo é -1 e o valor máximo é 10. A pontuação mais alta significa pior resultado.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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