- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119518
Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial (NAMBP)
Monitorização Ambulatorial Noturna da Pressão Arterial Protocolo de Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão arterial (PA) elevada é uma condição médica crônica com prevalência de cerca de 45% na população de meia-idade.
O interesse particular deste projeto é dado ao diagnóstico e tratamento da chamada hipertensão noturna. Infelizmente, a prática atual de monitoramento depende do uso de manguitos pneumáticos oclusivos inflados ao redor do braço para avaliar a PA. Com base na técnica oscilométrica, os manguitos oclusivos realizam medições intermitentes da PA a cada 20 minutos, fornecendo assim apenas uma visão limitada do cenário de regulação da PA. Além disso, a medição oscilométrica realiza uma oclusão completa do braço medido, induzindo reações de despertar e levando a valores de PA superestimados não representativos. A medição não oclusiva da PA é, portanto, um problema não resolvido da medicina moderna.
O objetivo do projeto NAMBP (Monitoramento Ambulatorial Noturno da Pressão Arterial) é desenvolver, implementar e testar em ensaios clínicos o primeiro sensor de PA não oclusivo a ser usado durante o sono.
Uma nova tecnologia para a medição não oclusiva da PA a partir de sinais fotopletismográficos (ópticos), conhecida como Análise de Onda de Pulso (PWA), tem sido investigada na última década pelo Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Suíça ). O sistema aqui proposto - o CSEM Pulse Watch - consiste em um único sensor (dispositivo semelhante a um relógio) acoplado ao pulso que mede formas de onda fotopletismográficas induzidas pela pulsatilidade das artérias da pele do pulso. Essas formas de onda são então pós-processadas via PWA: O sistema detectará características nas formas de onda medidas que se correlacionam, por meio do fenômeno de reflexões de onda, com a PA subjacente do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Boa compreensão do alemão escrito e oral
- Consentimento informado assinado
- Marcado para exame de pressão arterial 24h
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental insalubre
- Pacientes com um dispositivo médico implantável ativo (AIMD)
- Arteriopatia dos membros superiores com/sem estenose
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (FE-VE ≤25%)
- Gradiente médio de estenose valvular aórtica >40mmHg, área valvular <1cm2)
- Doença cardíaca congênita, incluindo estenose do istmo aórtico
- Distúrbios do ritmo cardíaco não tratados, frequência cardíaca em repouso > 120/bpm
- Hipertensão arterial grave não tratada (BPsyst > 180mmHg, BPdiast > 100mmHg)
- Fibrilação atrial
- Angina de peito instável
- Descumprimento quanto à ingestão de medicamentos
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Gravidez ou lactação (mulheres em idade fértil serão solicitadas a realizar teste de gravidez urinária antes da fase de triagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos saudáveis e hipertensos
Os indivíduos serão inscritos para serem monitorados por 24 horas por meio de: o CSEM Pulse Watch não oclusivo e um dispositivo oscilométrico padrão ouro (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, EUA) validado internacionalmente para a MAPA de 24h.
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Comparação do CSEM Pulse Watch com um dispositivo oscilométrico padrão ouro Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão
Prazo: Dia 0 por 24 horas
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A medição contínua da pressão arterial do novo dispositivo será comparada com as medidas avaliadas por um monitor padrão de pressão arterial 24h em condições normais fora do hospital durante os períodos noturnos.
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Dia 0 por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da aceitabilidade
Prazo: Dia 1
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A aceitabilidade do novo aparelho de pressão arterial em pacientes quando usado durante 24 horas será avaliada por meio de um questionário preenchido pelos pacientes no dia 1.
O título da escala é: Fragebogen.
O valor mínimo é -1 e o valor máximo é 10.
A pontuação mais alta significa pior resultado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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