Monitoreo ambulatorio nocturno de la presión arterial (NAMBP)
Monitoreo ambulatorio nocturno de la presión arterial Protocolo de estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial elevada (PA) es una condición médica crónica con una prevalencia de alrededor del 45% en la población de mediana edad.
El interés particular de este proyecto está dado al diagnóstico y tratamiento de la denominada hipertensión nocturna. Desafortunadamente, la práctica de monitoreo actual se basa en el uso de manguitos neumáticos oclusivos que se inflan alrededor del brazo para evaluar la PA. Basados en la técnica oscilométrica, los manguitos oclusivos realizan mediciones intermitentes de la PA cada 20 minutos, lo que proporciona solo una visión limitada del panorama de la regulación de la PA. Además, la medición oscilométrica realiza una oclusión completa del brazo medido, lo que induce reacciones de despertar y conduce a valores de PA sobreestimados no representativos. La medición no oclusiva de la PA es, por tanto, un problema no resuelto de la medicina moderna.
El objetivo del proyecto NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) es desarrollar, implementar y probar en ensayos clínicos un primer sensor de PA no oclusivo para usar durante el sueño.
El Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Suiza) ha investigado durante la última década una nueva tecnología para la medición no oclusiva de la PA a partir de señales fotopletismográficas (ópticas), conocida como análisis de ondas de pulso (PWA). ). El sistema propuesto en este documento, el CSEM Pulse Watch, consiste en un solo sensor (dispositivo similar a un reloj) conectado a la muñeca que mide las formas de onda fotopletismográficas inducidas por la pulsatilidad de las arterias de la piel de la muñeca. Estas formas de onda luego se procesan posteriormente a través de PWA: el sistema detectará características en las formas de onda medidas que se correlacionan, a través del fenómeno de los reflejos de onda, con la PA subyacente del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Buena comprensión del alemán escrito y oral.
- Consentimiento informado firmado
- Programado para examen de presión arterial 24h
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado mental no saludable.
- Pacientes con un dispositivo médico implantable activo (AIMD)
- Arteriopatía de miembros superiores con/sin estenosis
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (FE-VI ≤25 %)
- Gradiente medio de estenosis valvular aórtica grave > 40 mmHg, área valvular < 1 cm2)
- Cardiopatía congénita, incluida la estenosis del istmo aórtico
- Trastornos del ritmo cardíaco no tratados, frecuencia cardíaca en reposo > 120/lpm
- Hipertensión arterial grave no tratada (BPsist > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
- Fibrilación auricular
- Angina de pecho inestable
- Incumplimiento en la toma de medicamentos
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Embarazo o lactancia (a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo en orina antes de la fase de selección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos e hipertensos
Los sujetos se inscribirán para ser monitoreados durante 24 horas a través de: el CSEM Pulse Watch no oclusivo y un dispositivo oscilométrico estándar de oro (monitor de presión arterial ambulatoria Spacelabs OnTrak, Spacelabs Healthcare, Washington, EE. UU.) validado internacionalmente para el MAPA de 24 horas.
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Comparación de CSEM Pulse Watch con un dispositivo oscilométrico estándar de oro Monitor de presión arterial ambulatoria OnTrak de Spacelabs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión
Periodo de tiempo: Día 0 durante 24 horas
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La medición continua de la presión arterial del nuevo dispositivo se comparará con las mediciones evaluadas por un monitor de presión arterial estándar de 24 horas en condiciones normales fuera del hospital durante los períodos nocturnos.
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Día 0 durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La aceptabilidad del nuevo tensiómetro en los pacientes cuando se utilice durante 24 horas se evaluará mediante un cuestionario que cumplimentarán los pacientes el día 1.
El título de la escala es: Fragebogen.
El valor mínimo es -1 y el valor máximo es 10.
La puntuación más alta significa un peor resultado.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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