Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen yöambulatorinen seuranta (NAMBP)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Verenpaineen kliinisen tutkimusprotokollan yöambulatorinen seuranta

Ei-okklusiivisen CSEM-pulssikellon öisten ei-okklusiivisten verenpainemittausten tarkkuuden määrittäminen verrattuna kultastandardin oskilometriseen laitteeseen Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA), joka on kansainvälisesti validoitu potilaiden 24h ABPM:ää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut verenpaine (BP) on krooninen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 45 % keski-ikäisestä väestöstä.

Tämän hankkeen erityisenä kiinnostuksen kohteena on niin kutsutun yöllisen verenpainetaudin diagnosointi ja hoito. Valitettavasti nykyinen valvontakäytäntö perustuu okklusiivisten pneumaattisten mansettien käyttöön, jotka on puhallettu käsivarren ympärille verenpaineen arvioimiseksi. Oskillometriseen tekniikkaan perustuvat okklusiiviset mansetit suorittavat ajoittaisia ​​verenpainemittauksia 20 minuutin välein, mikä tarjoaa vain rajoitetun kuvan verenpaineen säätelymaisemasta. Lisäksi oskillometrinen mittaus suorittaa mitatun käsivarren täyden tukkeutumisen, mikä aiheuttaa heräämisreaktioita ja johtaa ei-edustaviin yliarvioituihin verenpainearvoihin. Verenpaineen ei-okklusiivinen mittaus on siis nykyajan lääketieteen ratkaisematon ongelma.

NAMBP (Night Ambulatory Monitoring of Blood Pressure) -projektin tavoitteena on kehittää, ottaa käyttöön ja testata kliinisissä kokeissa ensimmäinen unen aikana käytettävä ei-okklusiivinen verenpaineanturi.

Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Sveitsi) on viime vuosikymmenen ajan tutkinut uutta tekniikkaa verenpaineen ei-okklusiiviseen mittaamiseen fotopletysmografisista (optisista) signaaleista, joka tunnetaan nimellä Pulse Wave Analysis (PWA). ). Tässä ehdotettu järjestelmä - CSEM Pulse Watch - koostuu yhdestä ranteeseen kiinnitetystä anturista (kellomainen laite), joka mittaa fotopletysmografisia aaltomuotoja, joita ranteen ihovaltimoiden pulsaatio aiheuttaa. Nämä aaltomuodot jälkikäsitellään PWA:n avulla: Järjestelmä havaitsee mitattujen aaltomuotojen piirteet, jotka korreloivat aaltoheijastumien kautta potilaan taustalla olevaan verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18v
  • Hyvä saksan kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Suunniteltu 24 tunnin verenpainetutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäterveellinen mielentila
  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD)
  • Yläraajojen arteriopatia ahtauman kanssa tai ilman
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-EF ≤25 %)
  • Katkaise aorttaläppästenoosin keskimääräinen gradientti >40 mmHg, läpän pinta-ala <1 cm2)
  • Synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien aortan kannaksen ahtauma
  • Hoitamattomat sydämen rytmihäiriöt, syke levossa > 120/bpm
  • Vaikea hoitamaton hypertensio (BPsyst > 180 mmHg, BPdiast > 100 mmHg)
  • Eteisvärinä
  • Epästabiili angina pectoris
  • Virhe lääkkeiden saannin suhteen
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään tekemään virtsaraskaustesti ennen seulontavaihetta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet ja verenpainetautia sairastavat henkilöt
Koehenkilöt rekisteröidään 24 tunnin seurantaan: ei-okklusiivisen CSEM-pulssikellon ja kultastandardin oskilometrisen laitteen (Spacelabs OnTrak Ambulatory Blood Pressure monitor, Spacelabs Healthcare, Washington, USA) kautta, jotka on kansainvälisesti validoitu 24 tunnin ABPM:ää varten.
Laite: CSEM Pulse Watch
CSEM-pulssikellon vertailu kultastandardin mukaiseen oskillometriseen Spacelabs OnTrak -ambulatoriseen verenpainemittariin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 24 tunnin ajan
Uuden laitteen jatkuvaa verenpainemittausta verrataan mittauksiin, jotka on arvioitu tavallisella 24 tunnin verenpainemittarilla normaaleissa sairaalan ulkopuolella yöaikaan.
Päivä 0 24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Uuden verenpainelaitteen hyväksyttävyys potilailla 24 tunnin aikana arvioidaan potilaiden päivänä 1 täyttämällä kyselylomakkeella. Asteikon otsikko on: Fragebogen. Pienin arvo on -1 ja suurin arvo on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset CSEM Pulse Watch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa