Monitoraggio ambulatoriale notturno della pressione arteriosa (NAMBP)
Monitoraggio ambulatoriale notturno del protocollo di studio clinico sulla pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna elevata (BP) è una condizione medica cronica con una prevalenza di circa il 45% nella popolazione di mezza età.
Il particolare interesse di questo progetto è dato alla diagnosi e al trattamento della cosiddetta ipertensione notturna. Sfortunatamente, l'attuale pratica di monitoraggio si basa sull'uso di polsini pneumatici occlusivi gonfiati attorno al braccio per valutare la pressione arteriosa. Sulla base della tecnica oscillometrica, i polsini occlusivi eseguono misurazioni intermittenti della PA ogni 20 minuti, fornendo così solo una visione limitata del panorama della regolazione della PA. Inoltre, la misurazione oscillometrica esegue un'occlusione completa del braccio misurato inducendo reazioni di risveglio e portando a valori di PA sovrastimati non rappresentativi. La misurazione non occlusiva della PA è quindi un problema irrisolto della medicina moderna.
Lo scopo del progetto NAMBP (Night Ambutory Monitoring of Blood Pressure) è sviluppare, implementare e testare in studi clinici un primo sensore di pressione sanguigna non occlusivo da utilizzare durante il sonno.
Una nuova tecnologia per la misurazione non occlusiva della PA da segnali fotopletismografici (ottici), nota come Pulse Wave Analysis (PWA), è stata studiata negli ultimi dieci anni dal Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique (CSEM, Neuchâtel, Svizzera ). Il sistema qui proposto - il CSEM Pulse Watch - consiste in un unico sensore (dispositivo simile ad un orologio) fissato al polso che misura le forme d'onda fotopletismografiche indotte dalla pulsatilità delle arterie cutanee del polso. Queste forme d'onda vengono quindi post-elaborate tramite PWA: il sistema rileverà le caratteristiche nelle forme d'onda misurate che sono correlate, attraverso il fenomeno dei riflessi delle onde, alla pressione arteriosa sottostante del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Buona conoscenza del tedesco scritto e orale
- Consenso informato firmato
- In programma per l'esame della pressione arteriosa 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato mentale malsano
- Pazienti con un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD)
- Arteriopatia degli arti superiori con/senza stenosi
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (LV-EF ≤25%)
- Gradiente medio della stenosi della valvola aortica grave >40mmHg, area della valvola <1cm2)
- Malattie cardiache congenite inclusa la stenosi dell'istmo aortico
- Disturbi del ritmo cardiaco non trattati, frequenza cardiaca a riposo > 120/bpm
- Ipertensione arteriosa grave non trattata (BPsyst > 180mmHg, BPdiast > 100mmHg)
- Fibrillazione atriale
- Angina pectoris instabile
- Malcompliance riguardante l'assunzione di farmaci
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento (alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza urinario prima della fase di screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti sani e ipertesi
I soggetti verranno arruolati per essere monitorati per 24 ore tramite: il CSEM Pulse Watch non occlusivo e un dispositivo oscillometrico gold standard (monitor della pressione sanguigna ambulatoriale Spacelabs OnTrak, Spacelabs Healthcare, Washington, USA) convalidato a livello internazionale per l'ABPM 24 ore.
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Confronto di CSEM Pulse Watch con un dispositivo oscillometrico gold standard Spacelabs OnTrak Monitor ambulatoriale per la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della precisione
Lasso di tempo: Giorno 0 per 24 ore
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La misurazione continua della pressione arteriosa del nuovo dispositivo verrà confrontata con le misurazioni valutate da un monitor standard della pressione arteriosa 24 ore su 24 in condizioni normali fuori dall'ospedale durante i periodi notturni.
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Giorno 0 per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'accettabilità del nuovo dispositivo per la pressione sanguigna nei pazienti se utilizzato per 24 ore sarà valutata mediante un questionario compilato dai pazienti al giorno 1.
Il titolo della scala è: Fragebogen.
Il valore minimo è -1 e il valore massimo è 10.
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emrush Rexhaj, MD, University Hospital Inselspital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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